Markery relapsu u kolorektálního karcinomu (RELMA-C)
16. března 2024 aktualizováno: Novigenix SA
Vyhodnocení nového krevního multimarkerového testu pro detekci relapsu kolorektálního karcinomu
Toto je observační studie případ-kontrola, která zahrnuje pacienty s metastatickým a nemetastatickým kolorektálním karcinomem (CRC).
Cílem této studie je vyhodnotit nový krevní multimarkerový test pro detekci relapsu u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Tento test je založen na transkriptomických signaturách plné krve a cirkulujících nádorových metylovaných DNA markerech.
Pacienti budou zařazeni do 4 studijních skupin, dvou průřezových a dvou longitudinálních skupin, pro sledování pacientů do 36 měsíců od primární resekce tumoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
264
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Department of Gastroenterology, Digestive Oncology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s CRC do 4 studijních skupin. G1: pacienti se skutečnou diagnózou relapsu CRC. G2: pacienti prohlášeni za bez onemocnění po dobu nejméně 36 měsíců, ale méně než 5 let.
G3: pacienti s CRC stadia III-IV, kteří podstoupili kurativní léčbu a jsou bez onemocnění po primární léčbě déle než 3, ale méně než 18 měsíců.
G4: pacienti s diagnózou primárního CRC bez jakékoli léčby rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je schopen porozumět informacím v něm uvedeným.
- Od každého subjektu se odebere alespoň vzorek krve podle protokolu pro odběr vzorků.
- Mohou být zahrnuti pacienti zařazení do místních prospektivních protokolů, ve kterých byly vzorky odebrány podle postupů studie.
- Skupina 1: pacienti s radiologicky a kdykoli je to možné histologicky potvrzeným relapsem (lokálním nebo vzdáleným) kolorektálního karcinomu do 5 let od primární operace. Metachronní primární nádory nejsou považovány za relaps a měly by být vyloučeny.
- Skupina 2: Pacienti prohlášeni za bez onemocnění po dobu nejméně 36 měsíců, ale méně než 5 let, jak bylo potvrzeno radiologickým vyšetřením.
- Skupina 3: Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia III-IV s kurativní léčbou a bez onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců, ale méně než 18 měsíců.
- Skupina 4: Histologicky a radiologicky potvrzená diagnóza kolorektálního adenokarcinomu stadia I, II, III nebo IV, vhodná pro léčbu s kurativním záměrem.
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny (nehematologické) jiné než CRC v kompletní remisi po dobu kratší než 5 let.
- Hematologická rakovina v osobní anamnéze.
- Krevní transfuze do 6 týdnů před zařazením do studie.
- Transplantace s pravidelným příjmem imunosupresiv.
- Těhotná žena (sebeprohlášení).
- Stavy nebo komorbidity, které by vylučovaly soulad s plánovaným programem sledování nebo s protokolem podle posouzení zkoušejícího.
- Předchozí zařazení do studie RELMA-C a/nebo opětovné zařazení do jiné studijní skupiny.
- Skupina 1: Jakákoli léčba relapsu CRC před odběrem krve.
- Skupina 2: Pacient je bez onemocnění méně než 36 měsíců nebo déle než 5 let.
- Skupina 3: Pacient je bez onemocnění méně než 3 měsíce nebo déle než 18 měsíců
- Skupina 3: Pacienti stadia IV s detekovatelným reziduálním onemocněním po primární léčbě.
- Skupina 4: Jakákoli léčba rakoviny před odběrem krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
G1, CRC Relaps
Pacienti se skutečným relapsem CRC do 5 let od primární operace.
Při diagnóze relapsu se odebere jeden vzorek krve.
|
|
G2, CRC bez onemocnění
Pacienti, u kterých byl dříve diagnostikován CRC a byli prohlášeni za bez onemocnění po dobu nejméně 36 měsíců, ale méně než 5 let.
Při standardní monitorovací návštěvě se odebere jeden vzorek krve.
|
|
G3, CRC bez onemocnění (podélné)
Pacienti byli prohlášeni za bez onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců, ale méně než 18 měsíců.
Podélné vzorky krve budou odebírány během standardních monitorovacích návštěv až do relapsu nebo maximálně po 4 časové body.
|
|
G4, primární CRC (podélný)
Pacienti se skutečnou diagnózou CRC, kteří jsou způsobilí pro léčbu s kurativním záměrem.
Vzorky krve budou odebrány před a po operaci (~6 týdnů) a případně při relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost pro detekci relapsu
Časové okno: K relapsu dochází do 5 let od primární kurativní intervence
|
Senzitivita testu pro detekci relapsu CRC pomocí radiologického zobrazení jako referenční diagnostické metody
|
K relapsu dochází do 5 let od primární kurativní intervence
|
|
Specifičnost pro detekci relapsu
Časové okno: 36 měsíců bez onemocnění
|
Specifičnost testu pro detekci relapsu CRC pomocí radiologického zobrazení jako referenční diagnostické metody
|
36 měsíců bez onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy konkordance
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýzy shody mezi multimarkerovým a testem karcinoembryonálního antigenu (CEA) pro všechny pacienty a časové body
|
24 měsíců
|
|
Pozitivita testu
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhad pozitivity multimarkerového testu pro všechny pacienty a časové body
|
24 měsíců
|
|
Variační koeficient biomarkerů
Časové okno: 6 týdnů
|
Intra- a interindividuální variační koeficient biomarkerů, před a po operaci a během sledování až do relapsu
|
6 týdnů
|
|
Citlivost pro detekci CRC
Časové okno: až 1 den před resekcí nádoru
|
Citlivost testu pro detekci primárního CRC
|
až 1 den před resekcí nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Ciarloni, Novigenix SA
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Tejpar, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64663
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .