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結腸直腸がんの再発マーカー (RELMA-C)

2024年3月16日 更新者:Novigenix SA

結腸直腸がんの再発を検出するための新しい血液マルチマーカー検査の評価

これは、転移性および非転移性結腸直腸がん(CRC)患者を登録する観察的症例対照研究です。 この研究の目的は、結腸直腸癌患者の再発を検出するための新しい血液マルチマーカー検査を評価することです。 この検査は、全血のトランスクリプトームサインと循環腫瘍メチル化 DNA マーカーに基づいています。 患者は、原発腫瘍切除から最長36カ月まで患者を追跡調査するため、2つの横断的グループと2つの縦断的グループの計4つの研究グループに登録される。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

264

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Leuven、ベルギー
        • Department of Gastroenterology, Digestive Oncology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、CRC患者を4つの研究グループに登録します。 G1: CRC 再発と実際に診断された患者。 G2: 36 か月以上 5 年未満の期間無病であると宣言された患者。

G3: 根治的治療を受け、3 か月以上 18 か月未満の一次治療後に無病状態であるステージ III ~ IV の CRC 患者。

G4: 原発性大腸がんと診断され、がん治療を受けていない患者。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  • 被験者はインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名しており、そこに提供される情報を理解することができます。
  • サンプル収集プロトコルに従って、被験者ごとに少なくとも 1 つの血液サンプルが収集されます。
  • 研究手順に従ってサンプルが収集されたローカル前向きプロトコールに登録された患者が含まれる場合がある。
  • グループ 1: 最初の手術から 5 年以内に、放射線学的に、また可能な限り組織学的に結腸直腸癌の再発 (局所的または遠隔的) が確認された患者。 異時性原発腫瘍は再発とはみなされないため、除外する必要があります。
  • グループ 2: 放射線検査によって確認され、36 か月以上 5 年未満の期間無病であると宣言された患者。
  • グループ 3: 治癒的治療を受け、少なくとも 3 か月以上 18 か月未満の無病期間が続いているステージ III ~ IV の結腸直腸癌の患者。
  • グループ 4: 組織学的および放射線学的にステージ I、II、III、または IV の結腸直腸腺癌と診断され、治癒を目的とした治療の対象となる。

除外基準:

  • -5年未満の完全寛解状態にあるCRC以外の癌(非血液癌)の個人歴。
  • 血液がんの個人歴。
  • -研究に参加する前の6週間以内の輸血。
  • 免疫抑制剤を定期的に摂取しながら移植します。
  • 妊婦(自己申告)。
  • 計画された監視プログラムまたは治験責任医師が判断したプロトコルの遵守を妨げる状態または併存疾患。
  • RELMA-C 研究への以前の参加、および/または別の研究グループへの再参加。
  • グループ 1: 採血前の CRC 再発に対するあらゆる治療。
  • グループ 2: 患者の無病期間が 36 か月未満、または 5 年以上である。
  • グループ 3: 患者の無病期間が 3 か月未満または 18 か月以上である
  • グループ 3: 一次治療後に検出可能な残存疾患を有するステージ IV の患者。
  • グループ 4: 採血前のがん治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
G1、大腸がん再発
最初の手術から5年以内に実際に大腸がんが再発した患者。 再発診断時には 1 回の血液サンプルが採取されます。
G2、大腸がんのない病気
以前に大腸がんと診断され、36か月以上5年未満の期間無病であると宣言された患者。 標準的なモニタリング訪問時に単一の血液サンプルが収集されます。
G3、CRC 無病 (縦断)
患者は少なくとも 3 か月以上 18 か月未満は無病であると宣言されました。 長期にわたる血液サンプルは、再発までの標準的なモニタリング訪問中に、または最大 4 つの時点で収集されます。
G4、一次 CRC (縦方向)
実際に大腸がんと診断され、治癒を目的とした治療を受ける資格のある患者。 血液サンプルは手術の前後(約 6 週間)、そして最終的には再発時に採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発検出の感度
時間枠:一次治療介入から5年以内に再発が発生した場合
参照診断法として放射線画像を使用した大腸がん再発検出検査の感度
一次治療介入から5年以内に再発が発生した場合
再発検出の特異性
時間枠:36ヶ月無病期間
参照診断法として放射線画像を使用した大腸がん再発検出検査の特異性
36ヶ月無病期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致分析
時間枠:24ヶ月
すべての患者および時点を対象としたマルチマーカーと癌胎児性抗原 (CEA) 検査間の一致分析
24ヶ月
検査陽性
時間枠:24ヶ月
すべての患者および時点のマルチマーカー検査陽性率の推定
24ヶ月
バイオマーカーの変動係数
時間枠:6週間
手術前および手術後、再発までの監視中のバイオマーカーの個体内および個体間の変動係数
6週間
CRC検出の感度
時間枠:腫瘍切除の1日前まで
原発性 CRC を検出するためのテストの感度
腫瘍切除の1日前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Laura Ciarloni、Novigenix SA
  • 主任研究者:Sabine Tejpar、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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