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Marcadores de recaída para el cáncer colorrectal (RELMA-C)

16 de marzo de 2024 actualizado por: Novigenix SA

Evaluación de una nueva prueba multimarcador en sangre para la detección de la recidiva del cáncer colorrectal

Este es un estudio observacional de casos y controles que inscribe a pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico y no metastásico. El objetivo de este estudio es evaluar una nueva prueba multimarcador en sangre para la detección de recaídas en pacientes con cáncer colorrectal. Esta prueba se basa en firmas transcriptómicas de sangre completa y marcadores de ADN metilado tumoral circulante. Los pacientes se inscribirán en 4 grupos de estudio, dos transversales y dos longitudinales, para realizar un seguimiento de los pacientes hasta 36 meses después de la resección del tumor primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Department of Gastroenterology, Digestive Oncology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a pacientes con CRC en 4 grupos de estudio. G1: pacientes con diagnóstico real de recaída de CCR. G2: pacientes declarados libres de enfermedad durante al menos 36 meses pero menos de 5 años.

G3: pacientes con CCR en estadio III-IV que se sometieron a un tratamiento curativo y están libres de enfermedad después del tratamiento primario durante más de 3 pero menos de 18 meses.

G4: pacientes diagnosticados de CCR primario sin ningún tratamiento oncológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
  • El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) y puede comprender la información proporcionada en él.
  • Se recolecta al menos una muestra de sangre por sujeto de acuerdo con el protocolo de recolección de muestras.
  • Se podrán incluir pacientes inscritos en protocolos prospectivos locales, en los que se hayan recogido muestras de acuerdo con los procedimientos del estudio.
  • Grupo 1: pacientes con recidiva (local oa distancia) confirmada radiológicamente y, siempre que sea posible, histológicamente, de cáncer colorrectal en los 5 años siguientes a la cirugía primaria. Los tumores primarios metacrónicos no se consideran recaídas y deben excluirse.
  • Grupo 2: Pacientes declarados libres de enfermedad durante al menos 36 meses pero menos de 5 años, según lo confirmado por examen radiológico.
  • Grupo 3: Pacientes con cáncer colorrectal en estadio III-IV con tratamiento curativo y libres de enfermedad durante al menos 3 meses pero menos de 18 meses.
  • Grupo 4: Diagnóstico confirmado histológica y radiológicamente de adenocarcinoma colorrectal en estadio I, II, III o IV, elegible para un tratamiento con intención curativa.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer (no hematológico) distinto del CCR en remisión completa durante menos de 5 años.
  • Antecedentes personales de cáncer hematológico.
  • Una transfusión de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Trasplante con ingesta regular de inmunosupresores.
  • Mujer embarazada (autodeclaración).
  • Condiciones o comorbilidades que impedirían el cumplimiento del programa de vigilancia previsto o del protocolo a juicio del Investigador.
  • Previa inclusión en el estudio RELMA-C y/o reinclusión en otro grupo de estudio.
  • Grupo 1: Cualquier tratamiento para la recaída de CCR antes de la extracción de sangre.
  • Grupo 2: Paciente libre de enfermedad por menos de 36 meses o más de 5 años.
  • Grupo 3: Paciente libre de enfermedad por menos de 3 meses o más de 18 meses
  • Grupo 3: pacientes en estadio IV con enfermedad residual detectable después del tratamiento primario.
  • Grupo 4: Cualquier tratamiento contra el cáncer antes de la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
G1, recaída de CCR
Pacientes con una recaída real de CCR, dentro de los 5 años posteriores a la cirugía primaria. Se recolecta una sola muestra de sangre en el momento del diagnóstico de recaída.
G2, CCR libre de enfermedad
Pacientes previamente diagnosticados de CCR y declarados libres de enfermedad durante al menos 36 meses pero menos de 5 años. Se recolecta una sola muestra de sangre en la visita de control estándar.
G3, CCR libre de enfermedad (longitudinal)
Pacientes declarados libres de enfermedad durante al menos 3 meses pero menos de 18 meses. Se recolectarán muestras de sangre longitudinales durante las visitas de control estándar hasta la recaída, o durante un máximo de 4 puntos de tiempo.
G4, CRC primario (longitudinal)
Pacientes con diagnóstico real de CCR que sean elegibles para un tratamiento con intención curativa. Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la cirugía (~6 semanas) y, eventualmente, en la recaída.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para la detección de recaídas
Periodo de tiempo: Recaída que ocurre dentro de los 5 años de la intervención curativa primaria
Sensibilidad de la prueba para la detección de recidivas de CCR utilizando imágenes radiológicas como método diagnóstico de referencia
Recaída que ocurre dentro de los 5 años de la intervención curativa primaria
Especificidad para la detección de recaídas
Periodo de tiempo: 36 meses libre de enfermedad
Especificidad de la prueba para la detección de recaídas de CCR utilizando imágenes radiológicas como método diagnóstico de referencia
36 meses libre de enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de concordancia
Periodo de tiempo: 24 meses
Análisis de concordancia entre el marcador múltiple y la prueba del antígeno carcinoembrionario (CEA) para todos los pacientes y puntos de tiempo
24 meses
Prueba de positividad
Periodo de tiempo: 24 meses
Estimación de la positividad de la prueba multimarcador para todos los pacientes y puntos de tiempo
24 meses
Coeficiente de variación de los biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 semanas
Coeficiente de variación intra e interindividual de los biomarcadores, antes y después de la cirugía y durante la vigilancia hasta la recaída
6 semanas
Sensibilidad para la detección de CRC
Periodo de tiempo: hasta 1 día antes de la resección del tumor
Sensibilidad de la prueba para la detección de CCR primario
hasta 1 día antes de la resección del tumor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novigenix SA

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Ciarloni, Novigenix SA
  • Investigador principal: Sabine Tejpar, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S64663

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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