Total Parathyroidectomy With Autotransplantation Versus Total Parathyroidectomy Alone for Secondary Hyperparathyroidism
23. září 2021 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Total parathyroidectomy with autotransplantation (TPTX+AT) and Total parathyr- oidectomy alone (TPTX) are the common surgical procedures.The purpose of the study was to compare the long-term benefits of surgery between the two groups.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
The trial was performed as a nonconfirmatory randomized controlled pilot trial with 200 patients on long-term dialysis with otherwise uncontrollable SHPT to generate data on the rate of recurrent disease within a 5-year follow-up period after TPTX or TPTX+AT.
Parathyroid hormone (PTH) and calcium levels, recurrent or persistent hyperparathyroidism, parathyroid reoperations, morbidity, and mortality were evaluated during a 5-year follow-up.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingxia XIONG, Ph.D
- Telefonní číslo: 13951880995
- E-mail: xiongmingxia@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- NanjingMU
-
Kontakt:
- Mingxia XIONG, Ph.D
- Telefonní číslo: 13951880995
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Severe renal secondary hyperparathyroidism
Exclusion Criteria:
Patients with diabetes a history of chronic inflammatory disease a history of malignant tumor a history of kidney transplantation a history of neck surgery a history of alcohol abuse a history of drug abuse inability to cooperate with the participants refusal to participate in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Total Parathyroidectomy Alone
Total Parathyroidectomy Alone , without autotransplantation
|
Total Parathyroidectomy With Autotransplantation or Total Parathyroidectomy Alone
|
|
Aktivní komparátor: Total Parathyroidectomy With Autotransplantation
|
Total Parathyroidectomy With Autotransplantation or Total Parathyroidectomy Alone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the rate of recurrent
Časové okno: 60 months
|
the rate of recurrent
|
60 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mingxia XIONG, Ph.D, Nanjing Medcial university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schlosser K, Bartsch DK, Diener MK, Seiler CM, Bruckner T, Nies C, Meyer M, Neudecker J, Goretzki PE, Glockzin G, Konopke R, Rothmund M. Total Parathyroidectomy With Routine Thymectomy and Autotransplantation Versus Total Parathyroidectomy Alone for Secondary Hyperparathyroidism: Results of a Nonconfirmatory Multicenter Prospective Randomized Controlled Pilot Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):745-753. doi: 10.1097/SLA.0000000000001875.
- Schlosser K, Veit JA, Witte S, Fernandez ED, Victor N, Knaebel HP, Seiler CM, Rothmund M. Comparison of total parathyroidectomy without autotransplantation and without thymectomy versus total parathyroidectomy with autotransplantation and with thymectomy for secondary hyperparathyroidism: TOPAR PILOT-Trial. Trials. 2007 Sep 18;8:22. doi: 10.1186/1745-6215-8-22.
- Abruzzo A, Gioviale MC, Damiano G, Palumbo VD, Buscemi S, Lo Monte G, Gulotta L, Buscemi G, Lo Monte AI. Reoperation for persistent or recurrent secondary hyperparathyroidism. Acta Biomed. 2017 Oct 23;88(3):325-328. doi: 10.23750/abm.v88i3.4722.
- Coulston JE, Egan R, Willis E, Morgan JD. Total parathyroidectomy without autotransplantation for renal hyperparathyroidism. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1674-9. doi: 10.1002/bjs.7192.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOTAR-2021-05-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .