Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-risk Breast Lesions: A Multicenter Retrospective Study

26. dubna 2022 aktualizováno: Aysenur Oktay, Ege University

Outcome of High-risk Breast Lesions Diagnosed on Image-guided Core Needle Biopsy: Results From a Multicenter Retrospective Study

In this multicenter study, the goal was to document the excisional biopsy or follow-up results of high risk lesions diagnosed on image guided CNB/VAB, and evaluate the clinical, imaging and histologic features for associated malignancy risk. The possibility of upgrade related to histologic subtype, tissue sampling and other variables was also evaluated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This is a retrospective multicentric study that include 1345 patients from 30 centers.

Patients who had a diagnosis of high risk lesions (HRL) on image guided core biopsy (tru-cut/vacuum biopsy) were reviewed in a 12 year period (between 2008 and 2020). The lesions included were ADH, LN (ALH/LCIS), papilloma (without or with atypia), RS, and FEA.

The patients who managed with an excisional biopsy or having at least 1 year follow-up documentation following the diagnosis of borderline lesion were included in the study.

Radiological findings, diameter of lesion (>15 vs <15 mm), needle biopsy type (14-16G vs 9-12G), sampling method and number of samplings (4 and >4 vs <4) were documented.

IBM SPSS Version 25.0 statistical package program was used for analysis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The women with diagnosis of atypical ductal hyperplasia, lobular neoplasia, flat epithelial atypia, papilloma and radial scar on image guided core needle biopsy were studied

Popis

Study Population:

The women with diagnosis of atypical ductal hyperplasia, lobular neoplasia, flat epithelial atypia, papilloma and radial scar on image guided core needle biopsy were studied

Sampling Method: Non-Probability Sample Minimum Age: 12 Maximum Age: 86 Sex: Female Gender Based: No Accepts Healthy Volunteers: No

Criteria:

Inclusion Criteria:

  • Image guided needle biopsy diagnosis
  • Atypical ductal hyperplasia
  • Lobular neoplasia
  • Flat epithelial atypia
  • Papilloma
  • Radial scar
  • Diagnosed on image guided needle biopsy

Exclusion Criteria:

  • Fibroepithelial tumors
  • Mucocele like tumors
  • Diagnosed on surgical biopsy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upgrade rates related to histologic subtype, tissue sampling and other variables
Časové okno: one year
the results from excisional biopsy or at least 1 year follow-up documentation
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aysenur Oktay, MD, Ege University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ozge Aslan, MD, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-6T/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After finishing statistical analysis the results will be published

Časový rámec sdílení IPD

3 months

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

after publication

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit