Hodnocení účinnosti bloku PECS II oproti bloku axilárního prstence u pacientů po opravě rotátorové manžety
27. února 2024 aktualizováno: Paul S. Lee, University of Southern California
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti bloku PECS II versus blokáda mezikostobrachiálního prstence u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety s otevřenou tenodézou bicepsu
Naším současným standardem péče je provedení interskalenové periferní nervové blokády u pacientů, kteří podstoupí operaci opravy rotátorové manžety, protože jde o účinnou alternativu bez opioidů pro kontrolu pooperační bolesti.
Mnoho z těchto oprav však vyžaduje doplňkovou incizi pro otevřenou tenodézu bicepsu, která není pokryta interskalenovým blokem.
Interkostobrachiální nerv pokrývá tuto incizi a je zaměřen blokem axilárního prstence nebo jednoramenným nervovým blokem ve fasciální rovině mezi pectoralis minor a serratus anterior (jinak označovaný jako blok PECS II).
Tato studie se pokusí vymezit, zda je člověk lepší v pooperační analgezii a zmírnění intraoperační stimulace srovnáním blokády axilárního prstence s blokem PECS II.
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří dostávají opravu rotátorové manžety s tenodézou bicepsu bez historie chronického užívání opioidů a respiračního ohrožení.
Všichni pacienti dostanou interskalenovou blokádu a skupina 1 dostane doplňkovou blokádu axilárního prstence a skupina 2 místo toho dostane blok PECS II.
Po operaci bude skóre bolesti pacientů hodnoceno po příjezdu PACU, 6 hodin po bloku a 2 týdny po operaci.
Budou také posouzeny jejich požadavky na opiáty.
Naším primárním výsledkem je skóre bolesti 6 hodin po bloku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Lee, MD
- Telefonní číslo: 4109132126
- E-mail: pauls.lee@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Healthcare Center 3 - Keck Hospital of USC
-
Kontakt:
- Paul Lee, MD
- E-mail: pauls.lee@med.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky optimalizovaní pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci pro artroskopickou opravu rotátorové manžety s otevřenou tenodézou bicepsu
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy, chronické užívání opioidů v anamnéze, respirační potíže, kuřáci nebo alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok PECS II
Tato skupina obdrží interskalenovou blokádu navíc k blokádě prsního nervu pod ultrazvukovým vedením s lokálním anestetikem vstříknutým do roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior.
|
Kromě interskalenového nervového bloku bude podána jedna z těchto dvou intervencí k posouzení kontroly bolesti po tenodéze bicepsu
|
|
Aktivní komparátor: Axilární kroužkový blok
Tato skupina dostane interskalenový blok navíc k prstencovému bloku s lokálním anestetikem injikovaným subkutánně podél axily z předního do zadního směru.
|
Kromě interskalenového nervového bloku bude podána jedna z těchto dvou intervencí k posouzení kontroly bolesti po tenodéze bicepsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogové skóre 6 hodin po bloku
Časové okno: 6 hodin po zablokování
|
6 hodin po zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalenty morfinu v miligramech (MME)
Časové okno: Hned po operaci a 2 týdny
|
MME v zotavovací místnosti po operaci a 2 týdny po operaci prostřednictvím telefonátu
|
Hned po operaci a 2 týdny
|
|
Intraoperační stimulace
Časové okno: 2 hodiny během operace
|
Zda pacient vykazoval známky bolesti (pohyb, zvýšený krevní tlak nebo srdeční frekvence) při mírné sedaci na operačním sále
|
2 hodiny během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Siddeshwara A, Singariya G, Kamal M, Kumari K, Seervi S, Kumar R. Comparison of efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block using levobupivacaine and dexamethasone for postoperative analgesia after modified radical mastectomy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):325-331. doi: 10.4103/sja.SJA_25_19.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Reynolds JW, Henshaw DS, Jaffe JD, Dobson SW, Edwards CJ, Turner JD, Weller RS, Graves BR, Freehill MT. Analgesic Benefit of Pectoral Nerve Block II Blockade for Open Subpectoral Biceps Tenodesis: A Randomized, Prospective, Double-Blinded, Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):536-542. doi: 10.1213/ANE.0000000000004233.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-20-00980
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .