- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04930393
Valutazione dell'efficacia del blocco PECS II rispetto al blocco dell'anello ascellare nei pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori
27 febbraio 2024 aggiornato da: Paul S. Lee, University of Southern California
Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia del blocco PECS II rispetto al blocco dell'anello intercostobrachiale nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con tenodesi del bicipite aperto
Il nostro attuale standard di cura consiste nell'eseguire un blocco del nervo periferico interscalenico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori in quanto è un'alternativa efficace senza oppioidi per il controllo del dolore post-operatorio.
Tuttavia, molte di queste riparazioni richiedono un'incisione supplementare per una tenodesi aperta del bicipite, che non è coperta dal blocco interscalenico.
Il nervo intercostobrachiale copre questa incisione ed è preso di mira da un blocco dell'anello ascellare o da un blocco del nervo a colpo singolo nel piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore (altrimenti definito blocco PECS II).
Questo studio tenterà di delineare se uno è superiore nell'analgesia postoperatoria e nel mitigare la stimolazione intraoperatoria confrontando un blocco dell'anello ascellare con un blocco PECS II.
I pazienti che ricevono una riparazione della cuffia dei rotatori con tenodesi del bicipite senza storie di uso cronico di oppioidi e compromissione respiratoria potranno essere arruolati nello studio.
Tutti i pazienti riceveranno un blocco interscalenico e il gruppo 1 riceverà un blocco dell'anello ascellare supplementare e il gruppo 2 riceverà invece un blocco PECS II.
Dopo l'intervento chirurgico, il punteggio del dolore dei pazienti sarà valutato all'arrivo in PACU, a 6 ore dopo il blocco e 2 settimane dopo l'intervento.
Verrà valutato anche il loro fabbisogno di oppioidi.
Il nostro risultato primario è il punteggio del dolore a 6 ore dopo il blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul Lee, MD
- Numero di telefono: 4109132126
- Email: pauls.lee@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Healthcare Center 3 - Keck Hospital of USC
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Contatto:
- Paul Lee, MD
- Email: pauls.lee@med.usc.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti clinicamente ottimizzati che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo per una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con tenodesi aperta del bicipite
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o allattamento, storia di uso cronico di oppioidi, compromissione respiratoria, fumatori o allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco PECS II
Questo gruppo riceverà un blocco interscalenico oltre a un blocco del nervo pettorale sotto guida ecografica con anestetico locale iniettato nel piano tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore
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Oltre a un blocco del nervo interscalenico, verrà somministrato uno di questi due interventi per valutare il controllo del dolore dopo una tenodesi del bicipite
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Comparatore attivo: Blocco dell'anello ascellare
Questo gruppo riceverà un blocco interscalenico oltre a un blocco ad anello con anestetico locale iniettato per via sottocutanea lungo l'ascella dalla direzione anteriore a quella posteriore.
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Oltre a un blocco del nervo interscalenico, verrà somministrato uno di questi due interventi per valutare il controllo del dolore dopo una tenodesi del bicipite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio analogico visivo a 6 ore dopo il blocco
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
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6 ore dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane
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MME in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane dopo l'intervento tramite telefonata
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Subito dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane
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Stimolazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore durante l'intervento
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Se il paziente ha mostrato segni di dolore (movimento, pressione sanguigna elevata o frequenza cardiaca) sotto sedazione moderata in sala operatoria
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2 ore durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Siddeshwara A, Singariya G, Kamal M, Kumari K, Seervi S, Kumar R. Comparison of efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block using levobupivacaine and dexamethasone for postoperative analgesia after modified radical mastectomy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):325-331. doi: 10.4103/sja.SJA_25_19.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Reynolds JW, Henshaw DS, Jaffe JD, Dobson SW, Edwards CJ, Turner JD, Weller RS, Graves BR, Freehill MT. Analgesic Benefit of Pectoral Nerve Block II Blockade for Open Subpectoral Biceps Tenodesis: A Randomized, Prospective, Double-Blinded, Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):536-542. doi: 10.1213/ANE.0000000000004233.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-20-00980
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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