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Valutazione dell'efficacia del blocco PECS II rispetto al blocco dell'anello ascellare nei pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori

27 febbraio 2024 aggiornato da: Paul S. Lee, University of Southern California

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia del blocco PECS II rispetto al blocco dell'anello intercostobrachiale nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con tenodesi del bicipite aperto

Il nostro attuale standard di cura consiste nell'eseguire un blocco del nervo periferico interscalenico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori in quanto è un'alternativa efficace senza oppioidi per il controllo del dolore post-operatorio. Tuttavia, molte di queste riparazioni richiedono un'incisione supplementare per una tenodesi aperta del bicipite, che non è coperta dal blocco interscalenico. Il nervo intercostobrachiale copre questa incisione ed è preso di mira da un blocco dell'anello ascellare o da un blocco del nervo a colpo singolo nel piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore (altrimenti definito blocco PECS II). Questo studio tenterà di delineare se uno è superiore nell'analgesia postoperatoria e nel mitigare la stimolazione intraoperatoria confrontando un blocco dell'anello ascellare con un blocco PECS II. I pazienti che ricevono una riparazione della cuffia dei rotatori con tenodesi del bicipite senza storie di uso cronico di oppioidi e compromissione respiratoria potranno essere arruolati nello studio. Tutti i pazienti riceveranno un blocco interscalenico e il gruppo 1 riceverà un blocco dell'anello ascellare supplementare e il gruppo 2 riceverà invece un blocco PECS II. Dopo l'intervento chirurgico, il punteggio del dolore dei pazienti sarà valutato all'arrivo in PACU, a 6 ore dopo il blocco e 2 settimane dopo l'intervento. Verrà valutato anche il loro fabbisogno di oppioidi. Il nostro risultato primario è il punteggio del dolore a 6 ore dopo il blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Healthcare Center 3 - Keck Hospital of USC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti clinicamente ottimizzati che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo per una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con tenodesi aperta del bicipite

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o allattamento, storia di uso cronico di oppioidi, compromissione respiratoria, fumatori o allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PECS II
Questo gruppo riceverà un blocco interscalenico oltre a un blocco del nervo pettorale sotto guida ecografica con anestetico locale iniettato nel piano tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore
Oltre a un blocco del nervo interscalenico, verrà somministrato uno di questi due interventi per valutare il controllo del dolore dopo una tenodesi del bicipite
Comparatore attivo: Blocco dell'anello ascellare
Questo gruppo riceverà un blocco interscalenico oltre a un blocco ad anello con anestetico locale iniettato per via sottocutanea lungo l'ascella dalla direzione anteriore a quella posteriore.
Oltre a un blocco del nervo interscalenico, verrà somministrato uno di questi due interventi per valutare il controllo del dolore dopo una tenodesi del bicipite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo a 6 ore dopo il blocco
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
6 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane
MME in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane dopo l'intervento tramite telefonata
Subito dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane
Stimolazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore durante l'intervento
Se il paziente ha mostrato segni di dolore (movimento, pressione sanguigna elevata o frequenza cardiaca) sotto sedazione moderata in sala operatoria
2 ore durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20-00980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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