Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van PECS II-blok versus axillaire ringblok bij patiënten met een rotatormanchetreparatie

27 februari 2024 bijgewerkt door: Paul S. Lee, University of Southern California

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid van PECS II-blok versus intercostobrachiale ringblok te evalueren bij patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan met open biceps-tenodesis

Onze huidige zorgstandaard is het uitvoeren van een interscalene perifere zenuwblokkade voor patiënten die een rotatorcuff-reparatieoperatie ondergaan, aangezien dit een effectief opioïdvrij alternatief is voor postoperatieve pijnbeheersing. Veel van deze reparaties vereisen echter een aanvullende incisie voor een open biceps-tenodesis, die niet wordt bedekt door het interscaleenblok. De intercostobrachiale zenuw bedekt deze incisie en wordt aangevallen door een axillair ringblok of een enkelvoudig zenuwblok in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior-spieren (ook wel een PECS II-blok genoemd). Deze studie zal proberen af ​​te bakenen of iemand superieur is in postoperatieve analgesie en het verminderen van intraoperatieve stimulatie door een okselringblok te vergelijken met een PECS II-blok. Patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan met biceps-tenodesis zonder een geschiedenis van chronisch opioïdengebruik en respiratoire problemen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle patiënten krijgen een interscaleenblokkade en groep 1 krijgt een aanvullende okselringblokkade en groep 2 krijgt in plaats daarvan een PECS II-blokkade. Na de operatie wordt de pijnscore van de patiënt beoordeeld bij aankomst van de PACU, 6 uur na de blokkade en 2 weken na de operatie. Hun opioïdenbehoeften zullen ook worden beoordeeld. Onze primaire uitkomstmaat is de pijnscore 6 uur na de blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch geoptimaliseerde patiënten die een electieve operatie zullen ondergaan voor een arthroscopische rotator cuff-reparatie met open biceps-tenodesis

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden, ademhalingsproblemen, rokers of allergie voor lokale anesthetica of opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PECS II-blok
Deze groep krijgt naast een pectorale zenuwblokkade ook een interscalene blokkade onder echogeleide met lokale verdoving geïnjecteerd in het vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren
Naast een interscalene zenuwblokkade zal een van deze twee ingrepen worden toegediend om de pijnbestrijding na een biceps-tenodese te beoordelen
Actieve vergelijker: Okselringblok
Deze groep krijgt een interscaleenblok naast een ringblok met lokaal anestheticum subcutaan ingespoten langs de oksel van anterieure naar posterieure richting.
Naast een interscalene zenuwblokkade zal een van deze twee ingrepen worden toegediend om de pijnbestrijding na een biceps-tenodese te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge score 6 uur na het blok
Tijdsspanne: 6 uur na blok
6 uur na blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Direct na de operatie en 2 weken
MME's in verkoeverkamer na operatie en 2 weken na operatie via telefoontje
Direct na de operatie en 2 weken
Intraoperatieve stimulatie
Tijdsspanne: 2 uur tijdens de operatie
Of de patiënt tekenen van pijn vertoonde (beweging, verhoogde bloeddruk of hartslag) onder matige sedatie in de operatiekamer
2 uur tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20-00980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek
3
Abonneren