- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04930393
Evaluatie van de werkzaamheid van PECS II-blok versus axillaire ringblok bij patiënten met een rotatormanchetreparatie
27 februari 2024 bijgewerkt door: Paul S. Lee, University of Southern California
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid van PECS II-blok versus intercostobrachiale ringblok te evalueren bij patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan met open biceps-tenodesis
Onze huidige zorgstandaard is het uitvoeren van een interscalene perifere zenuwblokkade voor patiënten die een rotatorcuff-reparatieoperatie ondergaan, aangezien dit een effectief opioïdvrij alternatief is voor postoperatieve pijnbeheersing.
Veel van deze reparaties vereisen echter een aanvullende incisie voor een open biceps-tenodesis, die niet wordt bedekt door het interscaleenblok.
De intercostobrachiale zenuw bedekt deze incisie en wordt aangevallen door een axillair ringblok of een enkelvoudig zenuwblok in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior-spieren (ook wel een PECS II-blok genoemd).
Deze studie zal proberen af te bakenen of iemand superieur is in postoperatieve analgesie en het verminderen van intraoperatieve stimulatie door een okselringblok te vergelijken met een PECS II-blok.
Patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan met biceps-tenodesis zonder een geschiedenis van chronisch opioïdengebruik en respiratoire problemen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Alle patiënten krijgen een interscaleenblokkade en groep 1 krijgt een aanvullende okselringblokkade en groep 2 krijgt in plaats daarvan een PECS II-blokkade.
Na de operatie wordt de pijnscore van de patiënt beoordeeld bij aankomst van de PACU, 6 uur na de blokkade en 2 weken na de operatie.
Hun opioïdenbehoeften zullen ook worden beoordeeld.
Onze primaire uitkomstmaat is de pijnscore 6 uur na de blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paul Lee, MD
- Telefoonnummer: 4109132126
- E-mail: pauls.lee@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Healthcare Center 3 - Keck Hospital of USC
-
Contact:
- Paul Lee, MD
- E-mail: pauls.lee@med.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch geoptimaliseerde patiënten die een electieve operatie zullen ondergaan voor een arthroscopische rotator cuff-reparatie met open biceps-tenodesis
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden, ademhalingsproblemen, rokers of allergie voor lokale anesthetica of opioïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PECS II-blok
Deze groep krijgt naast een pectorale zenuwblokkade ook een interscalene blokkade onder echogeleide met lokale verdoving geïnjecteerd in het vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren
|
Naast een interscalene zenuwblokkade zal een van deze twee ingrepen worden toegediend om de pijnbestrijding na een biceps-tenodese te beoordelen
|
Actieve vergelijker: Okselringblok
Deze groep krijgt een interscaleenblok naast een ringblok met lokaal anestheticum subcutaan ingespoten langs de oksel van anterieure naar posterieure richting.
|
Naast een interscalene zenuwblokkade zal een van deze twee ingrepen worden toegediend om de pijnbestrijding na een biceps-tenodese te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Visuele analoge score 6 uur na het blok
Tijdsspanne: 6 uur na blok
|
6 uur na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Direct na de operatie en 2 weken
|
MME's in verkoeverkamer na operatie en 2 weken na operatie via telefoontje
|
Direct na de operatie en 2 weken
|
Intraoperatieve stimulatie
Tijdsspanne: 2 uur tijdens de operatie
|
Of de patiënt tekenen van pijn vertoonde (beweging, verhoogde bloeddruk of hartslag) onder matige sedatie in de operatiekamer
|
2 uur tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Siddeshwara A, Singariya G, Kamal M, Kumari K, Seervi S, Kumar R. Comparison of efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block using levobupivacaine and dexamethasone for postoperative analgesia after modified radical mastectomy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):325-331. doi: 10.4103/sja.SJA_25_19.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Reynolds JW, Henshaw DS, Jaffe JD, Dobson SW, Edwards CJ, Turner JD, Weller RS, Graves BR, Freehill MT. Analgesic Benefit of Pectoral Nerve Block II Blockade for Open Subpectoral Biceps Tenodesis: A Randomized, Prospective, Double-Blinded, Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):536-542. doi: 10.1213/ANE.0000000000004233.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-20-00980
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek