- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04930393
Bewertung der Wirksamkeit einer PECS-II-Blockade im Vergleich zur axillären Ringblockade bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrekonstruktion
27. Februar 2024 aktualisiert von: Paul S. Lee, University of Southern California
Eine randomisierte doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer PECS-II-Blockierung im Vergleich zu einer Interkostobrachialring-Blockierung bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit offener Bizepstenodese unterziehen
Unser derzeitiger Behandlungsstandard besteht darin, bei Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen, eine interskalenäre periphere Nervenblockade durchzuführen, da dies eine wirksame opioidfreie Alternative zur postoperativen Schmerzkontrolle darstellt.
Viele dieser Reparaturen erfordern jedoch eine zusätzliche Inzision für eine offene Bizeps-Tenodese, die nicht durch den interskalenären Block abgedeckt wird.
Der Nervus intercostobrachialis bedeckt diesen Einschnitt und wird von einer axillären Ringblockade oder einer Single-Shot-Nervenblockade in der Faszienebene zwischen den M. pectoralis minor und serratus anterior angegriffen (auch als PECS-II-Blockierung bezeichnet).
Diese Studie wird versuchen abzugrenzen, ob man bei der postoperativen Analgesie und der Abschwächung der intraoperativen Stimulation überlegen ist, indem ein axillärer Ringblock mit einem PECS II-Block verglichen wird.
Patienten, die eine Rotatorenmanschettenreparatur mit Bizeps-Tenodese erhalten, ohne dass eine Vorgeschichte mit chronischer Opioidanwendung und respiratorischer Beeinträchtigung vorliegt, können in die Studie aufgenommen werden.
Alle Patienten erhalten einen interskalenären Block und Gruppe 1 erhält einen zusätzlichen axillären Ringblock und Gruppe 2 erhält stattdessen einen PECS II-Block.
Nach der Operation wird der Schmerz-Score der Patienten bei der Ankunft auf der PACU, 6 Stunden nach der Blockade und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Ihr Opioidbedarf wird ebenfalls bewertet.
Unser primäres Ergebnis ist der Schmerzwert 6 Stunden nach der Blockade.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul Lee, MD
- Telefonnummer: 4109132126
- E-Mail: pauls.lee@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Healthcare Center 3 - Keck Hospital of USC
-
Kontakt:
- Paul Lee, MD
- E-Mail: pauls.lee@med.usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinisch optimierte Patienten, die sich einer elektiven Operation zur arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit offener Bizepstenodese unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, chronische Opioidanwendung in der Vorgeschichte, Atemwegsprobleme, Raucherinnen oder Allergien gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PECS-II-Block
Diese Gruppe erhält zusätzlich zu einer Brustnervenblockade unter Ultraschallkontrolle eine Interskalenusblockade mit örtlicher Betäubung, die in der Ebene zwischen dem M. pectoralis minor und dem M. serratus anterior injiziert wird
|
Zusätzlich zu einer interskalenären Blockade wird einer dieser beiden Eingriffe durchgeführt, um die Schmerzkontrolle nach einer Bizepstenodese zu beurteilen
|
Aktiver Komparator: Axillärer Ringblock
Diese Gruppe erhält zusätzlich zu einem Ringblock einen interskalenären Block mit Lokalanästhetikum, das subkutan entlang der Axilla von anterior nach posterior injiziert wird.
|
Zusätzlich zu einer interskalenären Blockade wird einer dieser beiden Eingriffe durchgeführt, um die Schmerzkontrolle nach einer Bizepstenodese zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Visual Analog Score 6 Stunden nach dem Block
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Block
|
6 Stunden nach dem Block
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: Direkt nach der Operation und 2 Wochen
|
MMEs im Aufwachraum nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation per Telefonanruf
|
Direkt nach der Operation und 2 Wochen
|
Intraoperative Stimulation
Zeitfenster: 2 Stunden während der Operation
|
Ob der Patient unter mäßiger Sedierung im Operationssaal Anzeichen von Schmerzen (Bewegung, erhöhter Blutdruck oder Herzfrequenz) zeigte
|
2 Stunden während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Siddeshwara A, Singariya G, Kamal M, Kumari K, Seervi S, Kumar R. Comparison of efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block using levobupivacaine and dexamethasone for postoperative analgesia after modified radical mastectomy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):325-331. doi: 10.4103/sja.SJA_25_19.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Reynolds JW, Henshaw DS, Jaffe JD, Dobson SW, Edwards CJ, Turner JD, Weller RS, Graves BR, Freehill MT. Analgesic Benefit of Pectoral Nerve Block II Blockade for Open Subpectoral Biceps Tenodesis: A Randomized, Prospective, Double-Blinded, Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):536-542. doi: 10.1213/ANE.0000000000004233.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20-00980
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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