Potenciál prebiotických galakto-oligosacharidů při zlepšování účinnosti a bezpečnosti perorální suplementace železa u dětí infikovaných HIV
Zlepšení účinnosti a bezpečnosti perorální suplementace železa u dětí infikovaných HIV poskytováním prebiotických galakto-oligosacharidů jako doplňkové léčby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie u virově potlačených HIV-pozitivních dětí s anémií a/nebo s vyčerpanými zásobami železa je určit účinek prebiotických galakto-oligosacharidů (GOS) jako doplňkové léčby k 12týdenní perorální suplementaci železa na:
- stav železa měřený konvenčními biomarkery stavu železa,
- frakční absorpce železa (podíl celkového železa v těle za den, měřeno jako Kabs, sklon izotopového ředění 57Fe) a průměrné celkové množství železa absorbovaného každý den (mg Fe/den, vypočteno jako Kabs x střední hodnota celkového železa v těle),
- systémový a střevní zánět, stejně jako integrita střevní sliznice,
- složení střevního mikrobiomu a
- nežádoucí účinky a gastrointestinální vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anémie z nedostatku železa (IDA) v dětství může zhoršit růst a poznávací schopnosti a také snížit školní výkon. Navíc anémie často komplikuje dětskou infekci HIV a předpovídá progresi onemocnění a mortalitu. Neexistuje však žádný mezinárodní konsenzus o léčbě ID a IDA u dětí infikovaných HIV kvůli obavám ohledně účinnosti a bezpečnosti perorálních doplňků železa. Nedávné studie naznačují, že perorální doplňky železa mohou zvýšit zánět střev u afrických dětí. To by mohlo být zvláště škodlivé u dětí infikovaných HIV, které mohou mít aktivaci střevní imunity, enteropatii a nepříznivé posuny ve střevním mikrobiomu.
Předchozí studie stabilních izotopů železa z ETH Laboratory of Human Nutrition ukázaly, že konzumace prebiotických galakto-oligosacharidů (GOS) spolu s doplňkovými dávkami železa může zvýšit absorpci železa. U keňských kojenců jsme dále ukázali, že přidání GOS do prášku mikroživin obsahujícího železo zmírnilo nepříznivé účinky železa na střevní mikrobiom.
Předpokládáme tedy, že poskytnutí GOS jako doplňkové léčby k perorálnímu doplňování železa zlepší účinnost (absorpci železa a stav železa), sníží systémový zánět a zánět střev, zlepší integritu sliznice a zmírní železem vyvolané změny střevního mikrobiomu, nežádoucí účinky a gastrointestinální vedlejší účinky u virově potlačených dětí infikovaných HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-15 let na začátku;
- Mírná až středně závažná mikro- a normocytární anémie definovaná jako Hb ≥ 8,0 a < 11,5 / 12 g/dl (děti 10-11 / 12-15 let) plus střední korpuskulární objem ≤ 91,5 fL a/nebo nedostatek železa definovaný jako feritin <30 µg /l nebo sTfR >8,3 mg/l;
- Body-Mass-Index-for-age Z-score (BAZ) -3 až 2 SD referenční populace;
- Kritéria HIV: virová zátěž HIV RNA <50 kopií/ml (měřeno jako součást běžné péče);
- Ochota pečovatele zúčastnit se studie;
- Pečovatel mluví anglicky, afrikánsky nebo isiXhosa;
- Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli v případě negramotnosti) a od dítěte je třeba získat souhlas;
- Pobyt ve studované oblasti po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Dítě dostávalo doplňky železa nebo antibiotickou léčbu 3 měsíce před zahájením studie;
- Akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru PI nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol;
- Účastníci účastnící se jiných studií zahrnujících lékařské nebo fyzické zásahy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 mg perorálního železa ve formě fumarátu železnatého (FeFum) se 7,5 g galakto-oligosacharidů
|
Prebiotické galakto-oligosacharidy (GOS)
Ostatní jména:
50 mg železa jako fumarát železnatý
|
|
Komparátor placeba: 50 mg perorálního železa ve formě fumarátu železnatého (FeFum) se 7,5 g maltodextrinu
|
50 mg železa jako fumarát železnatý
Maltodextrin (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa: Feritin v séru (ug/L) (SF)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Změna koncentrací SF během studijního období 12 týdnů
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Stav železa: rozpustný transferinový receptor (mg/l) (sTfR)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Změna koncentrací sTfR během období studie 12 týdnů
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Stav železa: Nasycení transferinu (%) (Tsat)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Změna koncentrací Tsat během studijního období 12 týdnů
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Stav železa: Hemoglobin (g/dl) (Hb)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Změna koncentrací Hb během studijního období 12 týdnů
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Frakční absorpce železa bude stanovena měřením Kabs, směrnice izotopového ředění 57Fe během studijního období.
Z této hodnoty lze odhadnout průměrné celkové množství železa absorbovaného každý den (mg Fe/den, vypočteno jako Kabs x průměrné celkové tělesné železo).
|
0, 6, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový zánět: C-reaktivní protein (mg/l) (CRP)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Změna koncentrací CRP v průběhu studie 12 týdnů
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Systémový zánět: Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L) (AGP)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Změna koncentrací AGP během studijního období 12 týdnů
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Hepcidin (nM)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Změna koncentrací hepcidinu během studijního období 12 týdnů
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Zánět střev: Střevní protein vázající mastné kyseliny (ng/ml) (IFABP)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna koncentrací IFABP z výchozí hodnoty (0 týdnů) do koncového bodu (12 týdnů)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Zánět střev: Fekální kalprotektin (µg/g)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna koncentrací fekálního kalprotektinu z výchozí hodnoty (0 týdnů) do koncového bodu (12 týdnů)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Zánět střev: Myeloperoxidáza (µg/ml) (MPO)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna koncentrací MPO z výchozí hodnoty (0 týdnů) do koncového bodu (12 týdnů)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna složení střevního mikrobiomu z výchozí hodnoty (0 týdnů) do koncového bodu (12 týdnů)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Fekální pH
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna pH stolice od výchozí hodnoty (0 týdnů) do koncového bodu (12 týdnů)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Virová nálož HIV (kopie/ml)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna virové zátěže HIV z výchozí hodnoty (0 týdnů) do koncového bodu (12 týdnů)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Gastrointestinální a respirační příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatně hlášené gastrointestinální a respirační symptomy hodnocené pomocí deníku symptomů po dobu studie 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannine Baumgartner, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
- Studijní židle: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fe-GOS-HIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .