Potentiale af præbiotiske galacto-oligosaccharider til at forbedre effektiviteten og sikkerheden af oral jerntilskud hos HIV-inficerede børn
Forbedring af effektivitet og sikkerhed af oral jerntilskud hos HIV-inficerede børn ved at give præbiotiske galacto-oligosaccharider som supplerende behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg med viralt undertrykte HIV-positive børn med anæmi og/eller udtømte jernlagre er at bestemme effekten af præbiotiske galacto-oligosaccharider (GOS) som supplerende behandling til 12 ugers oral jerntilskud på:
- jernstatus målt med konventionelle jernstatus biomarkører,
- fraktioneret absorption af jern (fraktion af total kropsjern pr. dag, målt som Kabs, hældningen af 57Fe isotopisk fortynding) og gennemsnitlig total mængde jern absorberet hver dag (mg Fe/dag, beregnet som Kabs x gennemsnitlig total kropsjern),
- systemisk og tarmbetændelse, såvel som tarmslimhindeintegritet,
- tarmmikrobiomsammensætning, og
- bivirkninger og gastrointestinale bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangelanæmi (IDA) i barndommen kan svække vækst og kognition, samt reducere skolepræstationer. Desuden komplicerer anæmi ofte pædiatrisk HIV-infektion og forudsiger sygdomsprogression og dødelighed. Der er dog ingen international konsensus om behandling af ID og IDA hos HIV-inficerede børn på grund af bekymringer omkring effektiviteten og sikkerheden af orale jerntilskud. Nylige undersøgelser har antydet, at orale jerntilskud kan øge tarmbetændelse hos afrikanske børn. Dette kan være særligt skadeligt for HIV-inficerede børn, som kan have tarmimmunaktivering, enteropati og uønskede ændringer i tarmmikrobiomet.
Tidligere stabile jernisotopundersøgelser fra ETH Laboratory of Human Nutrition viste, at indtagelse af præbiotiske galacto-oligosaccharider (GOS) sammen med supplerende doser af jern kan øge jernoptagelsen. Hos kenyanske spædbørn viste vi yderligere, at tilsætning af GOS til et jernholdigt mikronæringsstof pulver afbødede de negative virkninger af jern på tarmmikrobiomet.
Derfor antager vi, at levering af GOS som supplerende behandling til oral jerntilskud vil forbedre effektiviteten (jernabsorption og jernstatus), reducere systemisk inflammation og tarmbetændelse, forbedre slimhindeintegriteten og mindske jern-inducerede ændringer i tarmmikrobiomet, bivirkninger og gastrointestinale bivirkninger hos viralt undertrykte HIV-smittede børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-15 år ved baseline;
- Mild til moderat mikro- og normocytisk anæmi defineret som Hb ≥8,0 og <11,5 / 12 g/dL (børn 10-11 / 12-15 år) plus gennemsnitlig korpuskulær volumen ≤91,5 fL og/eller jernmangel defineret som ferritin <30 µg /L eller sTfR >8,3 mg/L;
- Body-Mass-Index-for-age Z-scores (BAZ) -3 til 2 SD af referencepopulationen;
- HIV-kriterier: HIV RNA viral belastning <50 kopier/ml (målt som en del af rutinepleje);
- Pårørendes vilje til at deltage i undersøgelsen;
- Caregiver taler engelsk, Afrikaans eller isiXhosa;
- Formularen til informeret samtykke er blevet læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme) plus der skal indhentes samtykke fra barnet;
- Bopæl i studieområdet i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn fik jerntilskud eller antibiotikabehandling 3 måneder før studiestart;
- Akut sygdom eller andre tilstande, som efter PI'ers eller medforskernes mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager i forsøget i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen;
- Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der involverer medicinske eller fysiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 mg oralt jern som ferrofumarat (FeFum) med 7,5 g galacto-oligosaccharider
|
Præbiotiske galacto-oligosaccharider (GOS)
Andre navne:
50 mg jern som jern(II)fumarat
|
|
Placebo komparator: 50 mg oralt jern som jern(II)fumarat (FeFum) med 7,5 g maltodextrin
|
50 mg jern som jern(II)fumarat
Maltodextrin (placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L) (SF)
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
|
Ændring i SF-koncentrationer i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger
|
0, 6, 12 uger
|
|
Jernstatus: Opløselig transferrinreceptor (mg/L) (sTfR)
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
|
Ændring i sTfR-koncentrationer i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger
|
0, 6, 12 uger
|
|
Jernstatus: Transferrinmætning (%) (Tsat)
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
|
Ændring i Tsat-koncentrationer i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger
|
0, 6, 12 uger
|
|
Jernstatus: Hæmoglobin (g/dL) (Hb)
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
|
Ændring i Hb-koncentrationer i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger
|
0, 6, 12 uger
|
|
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
|
Fraktionel absorption af jern vil blive bestemt ved at måle Kabs, hældningen af 57Fe isotopfortynding over undersøgelsesperioden.
Ud fra denne værdi kan den gennemsnitlige samlede mængde jern, der absorberes hver dag (mg Fe/dag, beregnet som Kabs x gennemsnitlig total kropsjern) estimeres.
|
0, 6, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk inflammation: C-reaktivt protein (mg/L) (CRP)
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
|
Ændring i CRP-koncentrationer i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger
|
0, 6, 12 uger
|
|
Systemisk inflammation: Alfa-1-syre glycoprotein (g/L) (AGP)
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
|
Ændring i AGP-koncentrationer i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger
|
0, 6, 12 uger
|
|
Hepcidin (nM)
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
|
Ændring i hepcidinkoncentrationer i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger
|
0, 6, 12 uger
|
|
Tarmbetændelse: Intestinale fedtsyrer bindende protein (ng/ml) (IFABP)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Ændring i IFABP-koncentrationer fra baseline (0 uger) til endepunkt (12 uger)
|
0 og 12 uger
|
|
Tarmbetændelse: Fækalt calprotectin (µg/g)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Ændring i fækale calprotectinkoncentrationer fra baseline (0 uger) til endepunkt (12 uger)
|
0 og 12 uger
|
|
Tarmbetændelse: Myeloperoxidase (µg/ml) (MPO)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Ændring i MPO-koncentrationer fra baseline (0 uger) til slutpunkt (12 uger)
|
0 og 12 uger
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning fra baseline (0 uger) til slutpunkt (12 uger)
|
0 og 12 uger
|
|
Fækal pH
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Ændring i fækal pH fra baseline (0 uger) til slutpunkt (12 uger)
|
0 og 12 uger
|
|
HIV-virusmængde (kopier/ml)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Ændring i HIV viral load fra baseline (0 uger) til endepunkt (12 uger)
|
0 og 12 uger
|
|
Gastrointestinale og respiratoriske symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporterede gastrointestinale og respiratoriske symptomer vurderet ved hjælp af en symptomdagbog over undersøgelsesperioden på 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannine Baumgartner, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
- Studiestol: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fe-GOS-HIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .