Potenzial präbiotischer Galacto-Oligosaccharide zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Eisenergänzung bei HIV-infizierten Kindern
Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Eisenergänzung bei HIV-infizierten Kindern durch Bereitstellung von präbiotischen Galacto-Oligosacchariden als Zusatzbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Ziele dieser randomisierten kontrollierten Studie bei viral supprimierten HIV-positiven Kindern mit Anämie und/oder erschöpften Eisenspeichern sind die Bestimmung der Wirkung von präbiotischen Galacto-Oligosacchariden (GOS) als Zusatzbehandlung zu einer 12-wöchigen oralen Eisenergänzung auf:
- Eisenstatus gemessen durch herkömmliche Eisenstatus-Biomarker,
- fraktionierte Eisenaufnahme (Anteil des Gesamtkörpereisens pro Tag, gemessen als Kabs, die Steigung der 57Fe-Isotopenverdünnung) und mittlere Gesamtmenge an täglich aufgenommenem Eisen (mg Fe/Tag, berechnet als Kabs x mittleres Gesamtkörpereisen),
- systemische und Darmentzündungen sowie die Unversehrtheit der Darmschleimhaut,
- Zusammensetzung des Darmmikrobioms und
- Nebenwirkungen und Magen-Darm-Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie (IDA) im Kindesalter kann Wachstum und Kognition beeinträchtigen sowie die schulischen Leistungen mindern. Darüber hinaus verkompliziert Anämie häufig die pädiatrische HIV-Infektion und prognostiziert das Fortschreiten der Krankheit und die Sterblichkeit. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Eisenpräparaten besteht jedoch kein internationaler Konsens über die Behandlung von ID und IDA bei HIV-infizierten Kindern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass orale Eisenpräparate die Darmentzündung bei afrikanischen Kindern verstärken können. Dies könnte besonders schädlich für HIV-infizierte Kinder sein, die eine Darmimmunaktivierung, Enteropathie und nachteilige Veränderungen im Darmmikrobiom haben können.
Frühere Studien zu stabilen Eisenisotopen des ETH-Labors für Humanernährung zeigten, dass der Verzehr von präbiotischen Galacto-Oligosacchariden (GOS) zusammen mit zusätzlichen Eisendosen die Eisenaufnahme erhöhen kann. Bei kenianischen Säuglingen zeigten wir ferner, dass die Zugabe von GOS zu einem eisenhaltigen Mikronährstoffpulver die nachteiligen Auswirkungen von Eisen auf das Darmmikrobiom milderte.
Daher nehmen wir an, dass die Bereitstellung von GOS als Zusatzbehandlung zur oralen Eisenergänzung die Wirksamkeit (Eisenabsorption und Eisenstatus) verbessern, systemische und Darmentzündungen reduzieren, die Schleimhautintegrität verbessern und eiseninduzierte Veränderungen im Darmmikrobiom, unerwünschte Ereignisse und den Magen-Darm-Trakt abschwächen wird Nebenwirkungen bei viral supprimierten HIV-infizierten Kindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10–15 Jahre zu Studienbeginn;
- Leichte bis mäßige mikro- und normozytäre Anämie, definiert als Hb ≥8,0 und <11,5/12 g/dl (Kinder 10-11/12-15 Jahre) plus mittleres korpuskuläres Volumen ≤91,5 fL und/oder Eisenmangel, definiert als Ferritin <30 µg /L oder sTfR >8,3 mg/L;
- Body-Mass-Index-for-age Z-Scores (BAZ) -3 bis 2 SD der Referenzpopulation;
- HIV-Kriterien: HIV-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml (gemessen im Rahmen der Routineversorgung);
- Bereitschaft der Bezugsperson zur Teilnahme an der Studie;
- Betreuer spricht Englisch, Afrikaans oder isiXhosa;
- Die Einwilligungserklärung wurde von der Betreuungsperson gelesen und unterschrieben (oder wurde der Betreuungsperson im Falle von Analphabetismus vorgelesen) und die Zustimmung des Kindes muss eingeholt werden;
- Aufenthalt im Studiengebiet für die Dauer des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Kind erhielt 3 Monate vor Studienbeginn Eisenpräparate oder Antibiotikabehandlung;
- Akute Krankheit oder andere Zustände, die nach Ansicht des PI oder der Mitforscher die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würden, das Protokoll einzuhalten;
- Teilnehmer, die an anderen Studien mit medizinischen oder physikalischen Eingriffen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 50 mg orales Eisen als Eisenfumarat (FeFum) mit 7,5 g Galacto-Oligosacchariden
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Präbiotische Galakto-Oligosaccharide (GOS)
Andere Namen:
50 mg Eisen als Eisenfumarat
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Placebo-Komparator: 50 mg orales Eisen als Eisenfumarat (FeFum) mit 7,5 g Maltodextrin
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50 mg Eisen als Eisenfumarat
Maltodextrin (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenstatus: Serumferritin (ug/L) (SF)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Veränderung der SF-Konzentrationen über den Studienzeitraum von 12 Wochen
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0, 6, 12 Wochen
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Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L) (sTfR)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Veränderung der sTfR-Konzentrationen über den Studienzeitraum von 12 Wochen
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0, 6, 12 Wochen
|
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Eisenstatus: Transferrinsättigung (%) (Tsat)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Veränderung der Tsat-Konzentration über den Studienzeitraum von 12 Wochen
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0, 6, 12 Wochen
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Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl) (Hb)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Veränderung der Hb-Konzentration über den Studienzeitraum von 12 Wochen
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0, 6, 12 Wochen
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Fraktionierte Eisenaufnahme
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Die fraktionierte Absorption von Eisen wird durch Messen von Kabs bestimmt, der Steigung der 57Fe-Isotopenverdünnung über den Untersuchungszeitraum.
Aus diesem Wert kann die durchschnittliche Gesamtmenge an täglich aufgenommenem Eisen (mg Fe/Tag, berechnet als Kabs x mittleres Gesamtkörpereisen) geschätzt werden.
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0, 6, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische Entzündung: C-reaktives Protein (mg/L) (CRP)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Veränderung der CRP-Konzentration über den Studienzeitraum von 12 Wochen
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0, 6, 12 Wochen
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Systemische Entzündung: Alpha-1-Säure-Glykoprotein (g/L) (AGP)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Veränderung der AGP-Konzentration über den Studienzeitraum von 12 Wochen
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0, 6, 12 Wochen
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Hepcidin (nM)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
|
Veränderung der Hepcidinkonzentrationen über den Studienzeitraum von 12 Wochen
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0, 6, 12 Wochen
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Darmentzündung: intestinales Fettsäuren-bindendes Protein (ng/ml) (IFABP)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der IFABP-Konzentration vom Ausgangswert (0 Wochen) bis zum Endpunkt (12 Wochen)
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0 und 12 Wochen
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Darmentzündung: Fäkales Calprotectin (µg/g)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der fäkalen Calprotectin-Konzentration vom Ausgangswert (0 Wochen) bis zum Endpunkt (12 Wochen)
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0 und 12 Wochen
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Darmentzündung: Myeloperoxidase (µg / ml) (MPO)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der MPO-Konzentration vom Ausgangswert (0 Wochen) bis zum Endpunkt (12 Wochen)
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0 und 12 Wochen
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms vom Ausgangswert (0 Wochen) bis zum Endpunkt (12 Wochen)
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0 und 12 Wochen
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Kot-pH
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung des fäkalen pH-Werts vom Ausgangswert (0 Wochen) bis zum Endpunkt (12 Wochen)
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0 und 12 Wochen
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HIV-Viruslast (Kopien/ml)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der HIV-Viruslast vom Ausgangswert (0 Wochen) bis zum Endpunkt (12 Wochen)
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0 und 12 Wochen
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Gastrointestinale und respiratorische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtete Magen-Darm- und Atemwegssymptome, bewertet anhand eines Symptomtagebuchs über den Studienzeitraum von 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannine Baumgartner, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
- Studienstuhl: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fe-GOS-HIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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