Potenziale dei galatto-oligosaccaridi prebiotici nel migliorare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione orale di ferro nei bambini con infezione da HIV
Migliorare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione orale di ferro nei bambini con infezione da HIV fornendo galatto-oligosaccaridi prebiotici come trattamento aggiuntivo: uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi di questo studio controllato randomizzato in bambini HIV-positivi con soppressione virale con anemia e/o depositi di ferro impoveriti sono determinare l'effetto dei galatto-oligosaccaridi prebiotici (GOS) come trattamento aggiuntivo a 12 settimane di integrazione orale di ferro su:
- stato del ferro misurato mediante biomarcatori convenzionali dello stato del ferro,
- assorbimento frazionario di ferro (frazione del ferro corporeo totale al giorno, misurata come Kabs, la pendenza della diluizione isotopica di 57Fe) e quantità totale media di ferro assorbita ogni giorno (mg Fe/giorno, calcolata come Kabs x ferro corporeo totale medio),
- infiammazione sistemica e intestinale, nonché integrità della mucosa intestinale,
- composizione del microbioma intestinale e
- effetti collaterali ed effetti collaterali gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia da carenza di ferro (IDA) nell'infanzia può compromettere la crescita e la cognizione, oltre a ridurre il rendimento scolastico. Inoltre, l'anemia spesso complica l'infezione pediatrica da HIV e predice la progressione della malattia e la mortalità. Tuttavia, non vi è consenso internazionale sul trattamento di ID e IDA nei bambini con infezione da HIV, a causa delle preoccupazioni circa l'efficacia e la sicurezza degli integratori orali di ferro. Studi recenti hanno suggerito che gli integratori orali di ferro possono aumentare l'infiammazione intestinale nei bambini africani. Ciò potrebbe essere particolarmente dannoso nei bambini con infezione da HIV, che possono avere attivazione immunitaria intestinale, enteropatia e cambiamenti avversi nel microbioma intestinale.
Precedenti studi sugli isotopi di ferro stabili del Laboratorio ETH di nutrizione umana hanno dimostrato che il consumo di galatto-oligosaccaridi prebiotici (GOS) insieme a dosi supplementari di ferro può aumentare l'assorbimento del ferro. Nei neonati kenioti, abbiamo inoltre dimostrato che l'aggiunta di GOS a una polvere di micronutrienti contenente ferro ha mitigato gli effetti negativi del ferro sul microbioma intestinale.
Pertanto, ipotizziamo che fornire GOS come trattamento aggiuntivo alla supplementazione orale di ferro migliorerà l'efficacia (assorbimento del ferro e stato del ferro), ridurrà l'infiammazione sistemica e intestinale, migliorerà l'integrità della mucosa e mitigherà le alterazioni indotte dal ferro nel microbioma intestinale, eventi avversi e disturbi gastrointestinali effetti collaterali nei bambini con infezione da HIV con soppressione virale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10-15 anni al basale;
- Anemia micro e normocitica da lieve a moderata definita come Hb ≥8,0 e <11,5 / 12 g/dL (bambini 10-11 / 12-15 anni) più volume corpuscolare medio ≤91,5 fL e/o carenza di ferro definita come ferritina <30 µg /L o sTfR >8,3 mg/L;
- Indice di massa corporea per età Z-score (BAZ) da -3 a 2 SD della popolazione di riferimento;
- Criteri HIV: carica virale HIV RNA <50 copie/mL (misurata come parte delle cure di routine);
- Disponibilità del caregiver a partecipare allo studio;
- L'assistente parla inglese, afrikaans o isiXhosa;
- Il modulo di consenso informato è stato letto e firmato dal caregiver (o è stato letto al caregiver in caso di analfabetismo) ed è necessario ottenere il consenso del bambino;
- Residenza nell'area di studio per il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha ricevuto supplementi di ferro o trattamento antibiotico 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Malattia acuta o altre condizioni che, a giudizio del PI o dei co-ricercatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo;
- Partecipanti che prendono parte ad altri studi che comportano interventi medici o fisici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 50 mg di ferro orale come fumarato ferroso (FeFum) con 7,5 g di galatto-oligosaccaridi
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Galatto-oligosaccaridi prebiotici (GOS)
Altri nomi:
50 mg di ferro come fumarato ferroso
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Comparatore placebo: 50 mg di ferro orale come fumarato ferroso (FeFum) con 7,5 g di maltodestrina
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50 mg di ferro come fumarato ferroso
Maltodestrina (placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del ferro: Ferritina sierica (ug/L) (SF)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di SF durante il periodo di studio di 12 settimane
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0, 6, 12 settimane
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Stato del ferro: recettore solubile della transferrina (mg/L) (sTfR)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di sTfR durante il periodo di studio di 12 settimane
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0, 6, 12 settimane
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Stato del ferro: saturazione della transferrina (%) (Tsat)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
|
Variazione delle concentrazioni di Tsat durante il periodo di studio di 12 settimane
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0, 6, 12 settimane
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Stato del ferro: Emoglobina (g/dL) (Hb)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
|
Variazione delle concentrazioni di Hb durante il periodo di studio di 12 settimane
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0, 6, 12 settimane
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Assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
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L'assorbimento frazionale del ferro sarà determinato misurando Kabs, la pendenza della diluizione isotopica del 57Fe durante il periodo di studio.
Da questo valore è possibile stimare la quantità totale media di ferro assorbita ogni giorno (mg Fe/giorno, calcolata come Kabs x ferro corporeo totale medio).
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0, 6, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione sistemica: proteina C-reattiva (mg/L) (CRP)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di CRP durante il periodo di studio di 12 settimane
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0, 6, 12 settimane
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Infiammazione sistemica: alfa-1-glicoproteina acida (g/L) (AGP)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
|
Variazione delle concentrazioni di AGP durante il periodo di studio di 12 settimane
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0, 6, 12 settimane
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Epcidina (nm)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
|
Variazione delle concentrazioni di epcidina durante il periodo di studio di 12 settimane
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0, 6, 12 settimane
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Infiammazione intestinale: proteine leganti gli acidi grassi intestinali (ng/ml) (IFABP)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di IFABP dal basale (0 settimane) all'endpoint (12 settimane)
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0 e 12 settimane
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Infiammazione intestinale: calprotectina fecale (µg/g)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di calprotectina fecale dal basale (0 settimane) all'endpoint (12 settimane)
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0 e 12 settimane
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Infiammazione intestinale: mieloperossidasi (µg/mL) (MPO)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di MPO dal basale (0 settimane) all'endpoint (12 settimane)
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0 e 12 settimane
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Modifica della composizione del microbioma intestinale dal basale (0 settimane) all'endpoint (12 settimane)
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0 e 12 settimane
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PH fecale
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione del pH fecale dal basale (0 settimane) all'endpoint (12 settimane)
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0 e 12 settimane
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Carica virale HIV (copie/ml)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione della carica virale dell'HIV dal basale (0 settimane) all'endpoint (12 settimane)
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0 e 12 settimane
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Sintomi gastrointestinali e respiratori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sintomi gastrointestinali e respiratori auto-riportati valutati utilizzando un diario dei sintomi durante il periodo di studio di 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeannine Baumgartner, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
- Cattedra di studio: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fe-GOS-HIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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