Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet til prebiotiske galakto-oligosakkarider for å forbedre effektiviteten og sikkerheten ved oralt jerntilskudd hos HIV-infiserte barn

5. januar 2022 oppdatert av: Jeannine Baumgartner, Swiss Federal Institute of Technology

Forbedring av effektivitet og sikkerhet for oral jerntilskudd hos HIV-infiserte barn ved å gi prebiotiske galakto-oligosakkarider som tilleggsbehandling: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien i viralt undertrykte HIV-positive barn med anemi og/eller utarmet jernlagre er å bestemme effekten av prebiotiske galakto-oligosakkarider (GOS) som tilleggsbehandling til 12 ukers oral jerntilskudd på:

  1. jernstatus målt med konvensjonelle biomarkører for jernstatus,
  2. fraksjonert absorpsjon av jern (fraksjon av totalt jern i kroppen per dag, målt som Kabs, helningen til 57Fe isotopisk fortynning) og gjennomsnittlig total mengde jern absorbert hver dag (mg Fe/dag, beregnet som Kabs x gjennomsnittlig totalt jern i kroppen),
  3. systemisk og tarmbetennelse, samt integritet i tarmslimhinnen,
  4. tarmmikrobiom sammensetning, og
  5. bivirkninger og gastrointestinale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) i barndommen kan svekke vekst og kognisjon, samt redusere skoleprestasjoner. Videre kompliserer anemi ofte pediatrisk HIV-infeksjon og forutsier sykdomsprogresjon og dødelighet. Det er imidlertid ingen internasjonal konsensus om behandling av ID og IDA hos HIV-infiserte barn, på grunn av bekymringer rundt effektiviteten og sikkerheten til orale jerntilskudd. Nyere studier har antydet at orale jerntilskudd kan øke tarmbetennelsen hos afrikanske barn. Dette kan være spesielt skadelig for HIV-infiserte barn, som kan ha immunaktivering i tarmen, enteropati og uønskede endringer i tarmmikrobiomet.

Tidligere stabile jernisotopstudier fra ETH Laboratory of Human Nutrition viste at inntak av prebiotiske galakto-oligosakkarider (GOS) sammen med tilleggsdoser av jern kan øke jernabsorpsjonen. Hos kenyanske spedbarn viste vi videre at tilsetning av GOS til et jernholdig mikronæringspulver dempet de negative effektene av jern på tarmmikrobiomet.

Derfor antar vi at å gi GOS som tilleggsbehandling til oral jerntilskudd vil forbedre effektiviteten (jernabsorpsjon og jernstatus), redusere systemisk betennelse og tarmbetennelse, forbedre slimhinneintegriteten og redusere jerninduserte endringer i tarmmikrobiomet, bivirkninger og gastrointestinale bivirkninger hos viralt undertrykte HIV-infiserte barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Familiy Clinical Research Unit (FAMCRU)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-15 år ved baseline;
  • Mild til moderat mikro- og normocytisk anemi definert som Hb ≥8,0 og <11,5 / 12 g/dL (barn 10-11 / 12-15 år) pluss gjennomsnittlig korpuskulært volum ≤91,5 fL og/eller jernmangel definert som ferritin <30 µg /L eller sTfR >8,3 mg/L;
  • Kroppsmasseindeks for alder Z-score (BAZ) -3 til 2 SD av referansepopulasjonen;
  • HIV-kriterier: HIV RNA viral belastning <50 kopier/ml (målt som en del av rutinemessig behandling);
  • omsorgspersonens vilje til å delta i studien;
  • Omsorgsperson snakker engelsk, afrikaans eller isiXhosa;
  • Skjemaet for informert samtykke er lest og signert av omsorgspersonen (eller har blitt lest opp for omsorgspersonen i tilfelle analfabetisme) pluss samtykke må innhentes fra barnet;
  • Bosted i studieområdet i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn fikk jerntilskudd eller antibiotikabehandling 3 måneder før studiestart;
  • Akutt sykdom eller andre forhold som etter PI eller medforskere mener vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen;
  • Deltakere som deltar i andre studier som involverer medisinske eller fysiske intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg oralt jern som jernholdig fumarat (FeFum) med 7,5 g galakto-oligosakkarider
Kosttilskudd: Galakto-oligosakkarider
Prebiotiske galakto-oligosakkarider (GOS)
Andre navn:
  • Prebiotisk
Kosttilskudd: Jernholdig fumarat
50 mg jern som jernholdig fumarat
Placebo komparator: 50 mg oralt jern som jernholdig fumarat (FeFum) med 7,5 g maltodekstrin
Kosttilskudd: Jernholdig fumarat
50 mg jern som jernholdig fumarat
Annen: Maltodekstrin
Maltodekstrin (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L) (SF)
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endring i SF-konsentrasjoner i løpet av studieperioden på 12 uker
0, 6, 12 uker
Jernstatus: Løselig transferrinreseptor (mg/L) (sTfR)
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endring i sTfR-konsentrasjoner i løpet av studieperioden på 12 uker
0, 6, 12 uker
Jernstatus: Transferrinmetning (%) (Tsat)
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endring i Tsat-konsentrasjoner i løpet av studieperioden på 12 uker
0, 6, 12 uker
Jernstatus: Hemoglobin (g/dL) (Hb)
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endring i Hb-konsentrasjoner i løpet av studieperioden på 12 uker
0, 6, 12 uker
Fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Fraksjonert absorpsjon av jern vil bli bestemt ved å måle Kabs, helningen til 57Fe isotopfortynning over studieperioden. Fra denne verdien kan gjennomsnittlig total mengde jern absorbert hver dag (mg Fe/dag, beregnet som Kabs x gjennomsnittlig total jern i kroppen) estimeres.
0, 6, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk betennelse: C-reaktivt protein (mg/L) (CRP)
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endring i CRP-konsentrasjoner over studieperioden på 12 uker
0, 6, 12 uker
Systemisk betennelse: Alfa-1-syreglykoprotein (g/L) (AGP)
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endring i AGP-konsentrasjoner over studieperioden på 12 uker
0, 6, 12 uker
Hepcidin (nM)
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endring i hepcidinkonsentrasjoner i løpet av studieperioden på 12 uker
0, 6, 12 uker
Tarmbetennelse: Tarmfettsyrebindende protein (ng/ml) (IFABP)
Tidsramme: 0 og 12 uker
Endring i IFABP-konsentrasjoner fra baseline (0 uker) til endepunkt (12 uker)
0 og 12 uker
Tarmbetennelse: Fecal calprotectin (µg/g)
Tidsramme: 0 og 12 uker
Endring i fekale kalprotektinkonsentrasjoner fra baseline (0 uker) til endepunkt (12 uker)
0 og 12 uker
Tarmbetennelse: Myeloperoksidase (µg/ml) (MPO)
Tidsramme: 0 og 12 uker
Endring i MPO-konsentrasjoner fra baseline (0 uker) til endepunkt (12 uker)
0 og 12 uker
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 0 og 12 uker
Endring i tarmmikrobiomsammensetningen fra baseline (0 uker) til endepunkt (12 uker)
0 og 12 uker
Fekal pH
Tidsramme: 0 og 12 uker
Endring i fekal pH fra baseline (0 uker) til endepunkt (12 uker)
0 og 12 uker
HIV-virusmengde (kopier/ml)
Tidsramme: 0 og 12 uker
Endring i HIV-virusmengde fra baseline (0 uker) til endepunkt (12 uker)
0 og 12 uker
Gastrointestinale og respiratoriske symptomer
Tidsramme: 12 uker
Selvrapporterte gastrointestinale og respiratoriske symptomer vurdert ved hjelp av en symptomdagbok over studieperioden på 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

University of Stellenbosch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannine Baumgartner, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
  • Studiestol: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fe-GOS-HIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Galakto-oligosakkarider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere