Klinické hodnocení keramiky zubního skla
2. dubna 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG
Klinické hodnocení nové keramiky zubního skla v nepřímé restorativní terapii
Klinická studie s experimentální skleněnou keramikou (odstíny A1, A2 a A3), aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost produktu.
Jedná se o studii s jedním ramenem, ve které jsou adhezivně lupiče inlays a onlays pro stoličky a premoláry.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schaan, Lichtenštejnsko, 9494
- Ivoclar Vivadent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- Indikace pro nepřímé výplně (inlay, onlay) v molárním nebo premolárním - nahrazení nedostatečných náplní (např. Kvůli kazu na okraji, plnění zlomenin, zlomeniny zubu, špatné kvality povrchu, úniku marže atd.) nebo rozsáhlé primární kaz
- Okluzní oblast restaurování musí pokrýt nejméně 1/3 okluzní oblasti zubu.
- Účastník si přeje obnovení v rámci rozsahu studie (podepsal informovaný souhlas po podrobném vysvětlení a studiu informací o pacientovi)
- Předoperační nepohodlí zubu, které má být obnoveno
- Max. 2 výplně na účastníka různých kvadrantů.
- Zdravé parodontium, žádná aktivní periodontitida
- Kontakt se sousedními zuby (alespoň na jedné straně) a protichůdnými zuby přítomné s alespoň jedním kontaktním bodem.
- Dostatečné jazykové dovednosti
Kritéria pro vyloučení:
- Dostatečné izolace není možné, nelze zaručit suché pracovní pole
- Účastníci s osvědčenou alergií na jednu z použitých materiálů
- Účastníci s osvědčenou alergií na místní anestetiku
- Aktivita vysokého kazu/ špatná ústní hygiena
- Účastníci s těžkými systémovými chorobami
- Těhotenství
- Příznaky SARS (těžký akutní respirační syndrom) -kov2 (korona virus 2) infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inlay/onlay
odstíny A1, A2 a A3
|
Inlays a onlays skleněné keramiky pro stoličky a premoláry jsou adhezivně lupič.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití inlays a onlays
Časové okno: Základní linie (7-10 dní po vložení obnovy)
|
Restování intaimů a onlay byly zkoumány zubním lékařem
|
Základní linie (7-10 dní po vložení obnovy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria kvality (modifikovaná kritéria FDI)
Časové okno: Základní linie (7-10 dní po vložení obnovy)
|
posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“ (např.
povrchový lesk, barvení, zlomenina materiálu, retenční, okluzní obrys a opotřebení a barevná shoda výplní)
|
Základní linie (7-10 dní po vložení obnovy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LL3965040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .