- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933123
Clinical Evaluation of a Dental Glass Ceramic in the Indirect Restorative Therapy
2 maj 2022 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
A post market clinical follow up study (PMCF) with a glass ceramic to ensure the safety and efficacy of the product.
It is a study with single-arm in which inlays and onlays for molars and premolars are adhesively luted.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Indication for indirect restorations (inlay, onlay) in molar or premolar - replacement of insufficient fillings (e.g. due to caries at margins, filling fracture, fracture of the tooth, poor quality of the surface, leaking margin, etc.) or extensive primary caries
- The occlusal area of the restoration must cover at least 1/3 of the occlusal area of the tooth.
- Participant wishes a restoration within the scope of the study (signed informed consent after detailed explanation and study of the patient information)
- Pre-operative discomfort of the tooth to be restored should not exceed 3 on the visual analogue scale (VAS) (0=no pain, 10=maximum conceivable pain) due to temperature stimulus or bite sensitivity
- Max. 2 restorations per participant in different quadrants.
- Healthy periodontium, no active periodontitis
- Contact with adjacent teeth (at least at one side) and opposing teeth present with at least one contact point.
- Sufficient language skills
Exclusion Criteria:
- Sufficient isolation not possible, dry working field cannot be guaranteed
- Participants with a proven allergy to one of the ingredients of the materials used
- Participants with proven allergy to local anaesthetics
- High caries activity/ poor oral hygiene
- Participants with severe systemic diseases
- Pregnancy
- Symptoms of SARS-CoV2 infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Survival rate of inlays and onlays
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quality Criteria (modified FDI criteria)
Tidsram: Baseline to 5 years
|
assessed following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable" (e.g.
surface lustre, Staining, fracture of material, retension, occlusal contour and wear, and colour match of restorations)
|
Baseline to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
21 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LL3965040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandtrauma
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Minia UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad