Klinisk evaluering af et keramik i tandlas
2. april 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk evaluering af en ny tandglas keramik i den indirekte genoprettende terapi
Et klinisk forsøg med et eksperimentelt glaskeramik (Shades A1, A2 og A3) for at sikre produktets sikkerhed og effektivitet.
Det er en undersøgelse med enkeltarm, hvor indlæg og onlays for molarer og premolarer er vedhæftede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Indikation for indirekte restaureringer (Inlay, onlay) i molær eller premolær - udskiftning af utilstrækkelige fyldninger (f.eks. På grund af karies ved marginer, påfyldning af brud, brud på tanden, dårlig kvalitet af overfladen, lækker margin osv.) Eller omfattende primære karies
- Det okklusale område af restaureringen skal dække mindst 1/3 af det okklusale område af tanden.
- Deltager ønsker en restaurering inden for undersøgelsens rækkevidde (underskrevet informeret samtykke efter detaljeret forklaring og undersøgelse af patientinformationen)
- Pre-operativt ubehag ved tanden, der skal gendannes, bør ikke overstige 3 i den visuelle analoge skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = maksimal tænkelig smerte) på grund af temperaturstimulus eller bidfølsomhed
- Maks. 2 restaureringer pr. Deltager i forskellige kvadranter.
- Sund periodontium, ingen aktiv periodontitis
- Kontakt med tilstødende tænder (i det mindste på den ene side) og modstående tænder til stede med mindst et kontaktpunkt.
- Tilstrækkelige sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstrækkelig isolering Ikke mulig, tørt arbejdsfelt kan ikke garanteres
- Deltagere med en bevist allergi over for en af ingredienserne i de anvendte materialer
- Deltagere med bevist allergi over for lokalbedøvelse
- Høj kariesaktivitet/ dårlig mundhygiejne
- Deltagere med alvorlige systemiske sygdomme
- Graviditet
- Symptomer på SARS (alvorligt akut respiratorisk syndrom) -COV2 (Corona-virus 2) infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inlay/onlay
Shades A1, A2 og A3
|
Indlæg og onlays af glas keramik til molarer og premolarer er vedhæftede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for indlæg og onlays
Tidsramme: Baseline (7-10 dage efter indsættelse af restaurering)
|
Indlæg og onlay -restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
|
Baseline (7-10 dage efter indsættelse af restaurering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetskriterier (modificerede FDI -kriterier)
Tidsramme: Baseline (7-10 dage efter indsættelse af restaurering)
|
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt" (f.eks.
Overfladeluster, farvning, brud på materiale, retension, okklusal kontur og slid og farvekamp af restaureringer)
|
Baseline (7-10 dage efter indsættelse af restaurering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LL3965040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .