Klinische Bewertung einer Zahnglaskeramik
2. April 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewertung einer neuen Zahnglaskeramik in der indirekten restorativen Therapie
Eine klinische Studie mit einer experimentellen Glaskeramik (Shades A1, A2 und A3), um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
Es ist eine Studie mit Einzelarm, in der Inlays und Onlays für Molaren und Prämolare klebrig gelenkt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Indikation für indirekte Restaurationen (Inlay, Onlay) in molarem oder Prämolar - Austausch unzureichender Füllungen (z. Aufgrund der Karies am Rande, der Füllfraktur, der Zahnfraktur, der schlechten Qualität der Oberfläche, dem Auslaufen von Rand usw.) oder umfangreicher Primärkaries
- Der okklusale Bereich der Restaurierung muss mindestens 1/3 des Okklusalbereichs des Zahns abdecken.
- Der Teilnehmer wünscht eine Restaurierung im Rahmen der Studie (unterschriebene Einverständniserklärung nach ausführlicher Erläuterung und Untersuchung der Patienteninformationen)
- Präoperative Beschwerden des wiederhergestellten Zahns sollten 3 auf der visuellen Analogskala (VAS) (0 = keine Schmerzen, 10 = maximale denkbare Schmerzen) aufgrund des Temperaturstimulus oder der Bissempfindlichkeit nicht überschreiten
- Max. 2 Restaurationen pro Teilnehmer an verschiedenen Quadranten.
- Gesunder Parodontium, keine aktive Parodontitis
- Kontakt mit angrenzenden Zähnen (zumindest auf einer Seite) und gegensätzliche Zähne mit mindestens einem Kontaktpunkt.
- Ausreichende Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Eine ausreichende Isolation nicht möglich, trockenes Arbeitsfeld kann nicht garantiert werden
- Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Allergie gegen einen der Zutaten der verwendeten Materialien
- Teilnehmer mit nachgewiesener Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hochkariesaktivität/ schlechte Mundhygiene
- Teilnehmer mit schweren systemischen Krankheiten
- Schwangerschaft
- Symptome von SARS (schweres akutes Atmungssyndrom) -COV2 (Corona-Virus 2) Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inlay/Onlay
Shades A1, A2 und A3
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Inlays und Onlays von Glaskeramik für Molaren und Prämolare werden klebrig angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate von Inlays und Onlays
Zeitfenster: Grundlinie (7-10 Tage nach Einführung der Restaurierung)
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Inlay- und Onlay -Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
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Grundlinie (7-10 Tage nach Einführung der Restaurierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätskriterien (modifizierte FDI -Kriterien)
Zeitfenster: Grundlinie (7-10 Tage nach Einführung der Restaurierung)
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Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" (z.
Oberflächenglanz, Färbung, Materialfraktur, Retoure, okklusale Kontur und Verschleiß sowie Farbübereinstimmung von Restaurationen)
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Grundlinie (7-10 Tage nach Einführung der Restaurierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LL3965040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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