Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV potravinové nejistoty

31. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkoumání důsledků potravinové nejistoty a využití síly peer navigace a mobilního zdraví ke snížení potravinové nejistoty a kardiometabolických komorbidit u osob s HIV

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak FI (food insecurities) přispívá k rozvoji kardiometabolických komorbidit mezi PWH (Lidé s HIV), a otestovat novou dvojjazyčnou intervenci FI navrženou ke snížení těchto komorbidit u PWH s nedostatkem potravin. PI a zaměstnanci provedou tuto studii ve spolupráci s Wake Forest Infectious Diseases Specialty Clinic, jednou z největších klinik financovaných Ryanem Whitem v Severní Karolíně, která obsluhuje více než 2 000 PWH ročně z převážně venkovské spádové oblasti, která zahrnuje South Central Appalachia. . Tato oblast má vysokou míru jak FI, tak HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie tým vytvořil koncepčně integrovanou studii smíšených metod, která zahrnuje

  • Sběr longitudinálních dat za účelem prozkoumání rozdílu v prevalenci a incidenci kardiometabolických komorbidit mezi bezpečným jídlem a nezabezpečeným PWH
  • Implementace a vyhodnocení intervence weCare/Secure navržené ke zlepšení citlivosti na inzulín u PWH s nejistotou v potravinách s prediabetem nebo diabetem 2. typu (T2DM)
  • Polostrukturované individuální hloubkové rozhovory k pochopení účinku intervence na FI a citlivost na inzulín mezi účastníky studie randomizované kontrolované studie (RCT)
  • Široké šíření výsledků studie pro informování jak výzkumu, tak klinické praxe

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník musí být pacientem speciální kliniky pro infekční onemocnění Wake Forest
  • žít s HIV
  • ≥18 let
  • poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neumí anglicky nebo španělsky
  • mají kognitivní poruchy, které by bránily účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: weCare/Secure
Intervence weCare je založena na teoriích sociálního kognitivního a posilujícího postavení a sociální podpoře a je v současné době navržena tak, aby snížila počet zmeškaných schůzek s péčí o HIV a zvýšila virovou supresi u PWH, kteří jsou nově diagnostikováni nebo jsou mimo péči, pomocí navigace vrstevníků a mobilního zdravotnictví.
Behaviorální: weCare/Secure
Intervence weCare je založena na teoriích sociálního kognitivního a posilujícího postavení a sociální podpoře a je v současné době navržena tak, aby snížila počet zmeškaných schůzek s péčí o HIV a zvýšila virovou supresi u PWH, kteří jsou nově diagnostikováni nebo jsou mimo péči, pomocí navigace vrstevníků a mobilního zdravotnictví.
Jiný: Obvyklá péče
V rámci běžné péče není žádná peer navigace.
Jiný: Obvyklá péče
V rámci běžné péče není žádná peer navigace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení homeostatického modelu pro skóre inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: Základní linie
Zdravý rozsah: 1,0 (0,5-1,4) – Méně než 1,0 znamená, že jste citliví na inzulín, což je optimální. Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci
Základní linie
Hodnocení homeostatického modelu pro skóre inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 12. měsíc
Zdravý rozsah: 1,0 (0,5-1,4) – Méně než 1,0 znamená, že jste citliví na inzulín, což je optimální. Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci
12. měsíc
Hodnocení homeostatického modelu pro skóre inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 24. měsíc
Zdravý rozsah: 1,0 (0,5-1,4) – Méně než 1,0 znamená, že jste citliví na inzulín, což je optimální. Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci
24. měsíc
Hodnocení homeostatického modelu pro skóre inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 36. měsíc
Zdravý rozsah: 1,0 (0,5-1,4) – Méně než 1,0 znamená, že jste citliví na inzulín, což je optimální. Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci
36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00075503
  • R01NR020307 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat získaných z této studie je nezbytnou součástí námi navrhovaných aktivit. Tato studie bude generovat jak kvantitativní, tak kvalitativní data

Časový rámec sdílení IPD

Posledních 6 měsíců roku 5

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data a související dokumentace (včetně číselníků) budou k dispozici od hlavních řešitelů na základě dohody o sdílení dat s uživateli, která stanoví závazek:

(1) používání dat pro výzkumné účely; (2) zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) ke zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit