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Insicurezze alimentari dell'HIV

31 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Esplorare le conseguenze dell'insicurezza alimentare e sfruttare il potere della navigazione tra pari e della mHealth per ridurre l'insicurezza alimentare e le comorbidità cardiometaboliche tra le persone con HIV

Gli obiettivi di questo studio sono comprendere meglio come l'IF (insicurezza alimentare) contribuisce allo sviluppo di comorbidità cardiometaboliche tra PWH (persone con HIV) e testare un nuovo intervento FI bilingue progettato per ridurre queste comorbilità tra PWH con insicurezza alimentare. Il PI e il personale condurranno questo studio in collaborazione con la Wake Forest Infectious Diseases Specialty Clinic, una delle più grandi cliniche finanziate da Ryan White nella Carolina del Nord, che serve più di 2.000 PWH all'anno da un bacino di utenza prevalentemente rurale che comprende l'Appalachia centro-meridionale . Questa zona ha alti tassi sia di FI che di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto il team ha creato uno studio di metodi misti integrato concettualmente che include

  • Raccolta di dati longitudinali per esplorare la differenza nella prevalenza e nell'incidenza delle comorbilità cardiometaboliche tra PWH sicuri e insicuri
  • Implementazione e valutazione dell'intervento weCare/Secure progettato per migliorare la sensibilità all'insulina tra persone affette da insicurezza alimentare con prediabete o diabete di tipo 2 (T2DM)
  • Interviste approfondite individuali semi-strutturate per comprendere l'effetto dell'intervento su FI e sensibilità all'insulina tra i partecipanti a uno studio controllato randomizzato (RCT)
  • Ampia diffusione dei risultati dello studio per informare sia la ricerca che la pratica clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il partecipante deve essere un paziente della clinica specializzata in malattie infettive di Wake Forest
  • vivere con l'HIV
  • ≥18 anni di età
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incapace di parlare inglese o spagnolo
  • avere un deterioramento cognitivo che impedirebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WeCare/Secure
L'intervento weCare si basa sulle teorie socio-cognitive e sull'empowerment e sul supporto sociale ed è attualmente progettato per ridurre gli appuntamenti mancati per la cura dell'HIV e aumentare la soppressione virale tra PWH che sono di nuova diagnosi o fuori cura attraverso l'uso della navigazione tra pari e mHealth
Comportamentale: WeCare/Secure
L'intervento weCare si basa sulle teorie socio-cognitive e sull'empowerment e sul supporto sociale ed è attualmente progettato per ridurre gli appuntamenti mancati per la cura dell'HIV e aumentare la soppressione virale tra PWH che sono di nuova diagnosi o fuori cura attraverso l'uso della navigazione tra pari e mHealth
Altro: Solita cura
Non c'è navigazione tra pari all'interno delle cure abituali.
Altro: Solita cura
Non c'è navigazione tra pari all'interno delle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo sano: 1,0 (0,5-1,4) - Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce
Linea di base
Punteggi di valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Mese 12
Intervallo sano: 1,0 (0,5-1,4) - Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce
Mese 12
Punteggi di valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Mese 24
Intervallo sano: 1,0 (0,5-1,4) - Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce
Mese 24
Punteggi di valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Mese 36
Intervallo sano: 1,0 (0,5-1,4) - Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce
Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of North Carolina, Greensboro

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00075503
  • R01NR020307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati generati da questo studio è una parte essenziale delle nostre attività proposte. Questo studio genererà sia dati quantitativi che qualitativi

Periodo di condivisione IPD

Ultimi 6 mesi dell'anno 5

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi e la documentazione associata (inclusi i codici) saranno disponibili presso i ricercatori principali in base a un accordo di condivisione dei dati con gli utenti che prevede l'impegno a:

(1) utilizzare i dati per scopi di ricerca; (2) proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) distruggere o restituire i dati dopo che le analisi sono state completate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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