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HIV-Ernährungsunsicherheiten

31. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Erforschung der Folgen von Ernährungsunsicherheit und Nutzung der Möglichkeiten von Peer-Navigation und mHealth zur Reduzierung von Ernährungsunsicherheit und kardiometabolischen Komorbiditäten bei Personen mit HIV

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie FI (Ernährungsunsicherheiten) zur Entwicklung kardiometabolischer Komorbiditäten bei PWH (Menschen mit HIV) beiträgt, und eine neuartige zweisprachige FI-Intervention zu testen, die darauf abzielt, diese Komorbiditäten bei PWH mit Ernährungsunsicherheit zu reduzieren. Der PI und die Mitarbeiter werden diese Studie in Partnerschaft mit der Wake Forest Infectious Diseases Specialty Clinic durchführen, einer der größten von Ryan White finanzierten Kliniken in North Carolina, die jährlich mehr als 2.000 PWH aus einem überwiegend ländlichen Einzugsgebiet, das South Central Appalachia umfasst, versorgt . Dieses Gebiet hat hohe Raten von FI und HIV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der vorgeschlagenen Studie hat das Team eine konzeptionell integrierte Mixed-Methods-Studie erstellt, die u. a

  • Längsschnittdatenerhebung zur Untersuchung des Unterschieds in der Prävalenz und Inzidenz kardiometabolischer Komorbiditäten zwischen ernährungssicherer und unsicherer PWH
  • Implementierung und Evaluierung der weCare/Secure-Intervention zur Verbesserung der Insulinsensitivität bei ernährungsunsicheren PWH mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes (T2DM)
  • Halbstrukturierte individuelle Tiefeninterviews zum Verständnis der Wirkung der Intervention auf FI und Insulinsensitivität bei Teilnehmern einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT).
  • Breite Verbreitung von Studienergebnissen, um sowohl die Forschung als auch die klinische Praxis zu informieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein Patient der Wake Forest Infectious Diseases Specialty Clinic sein
  • mit HIV leben
  • ≥18 Jahre alt
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben, die eine Teilnahme verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: weCare/Secure
Die weCare-Intervention basiert auf den sozialkognitiven und Empowerment-Theorien sowie der sozialen Unterstützung und ist derzeit darauf ausgelegt, verpasste HIV-Betreuungstermine zu reduzieren und die Virusunterdrückung bei PWH zu erhöhen, die neu diagnostiziert wurden oder nicht mehr betreut werden, und zwar durch den Einsatz von Peer-Navigation und mHealth
Verhalten: weCare/Secure
Die weCare-Intervention basiert auf sozialkognitiven Theorien und Empowerment-Theorien sowie sozialer Unterstützung und ist derzeit darauf ausgelegt, verpasste HIV-Versorgungstermine zu reduzieren und die Virusunterdrückung bei PWH zu erhöhen, die neu diagnostiziert wurden oder keine Behandlung mehr haben, durch den Einsatz von Peer-Navigation und mHealth
Sonstiges: Übliche Pflege
Im Rahmen der üblichen Pflege findet keine Peer-Navigation statt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Es gibt keine Peer-Navigation innerhalb der üblichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Gesunder Bereich: 1,0 (0,5-1,4) - Weniger als 1,0 bedeutet, dass Sie insulinempfindlich sind, was optimal ist. Über 1,9 zeigt eine frühe Insulinresistenz an
Grundlinie
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)-Scores
Zeitfenster: Monat 12
Gesunder Bereich: 1,0 (0,5-1,4) - Weniger als 1,0 bedeutet, dass Sie insulinempfindlich sind, was optimal ist. Über 1,9 zeigt eine frühe Insulinresistenz an
Monat 12
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)-Scores
Zeitfenster: Monat 24
Gesunder Bereich: 1,0 (0,5-1,4) - Weniger als 1,0 bedeutet, dass Sie insulinempfindlich sind, was optimal ist. Über 1,9 zeigt eine frühe Insulinresistenz an
Monat 24
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)-Scores
Zeitfenster: Monat 36
Gesunder Bereich: 1,0 (0,5-1,4) - Weniger als 1,0 bedeutet, dass Sie insulinempfindlich sind, was optimal ist. Über 1,9 zeigt eine frühe Insulinresistenz an
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of North Carolina, Greensboro

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00075503
  • R01NR020307 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten, die aus dieser Studie generiert wurden, ist ein wesentlicher Bestandteil unserer vorgeschlagenen Aktivitäten. Diese Studie wird sowohl quantitative als auch qualitative Daten generieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die letzten 6 Monate des 5

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten und zugehörige Dokumentation (einschließlich Codebücher) werden von den leitenden Ermittlern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit Benutzern zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht:

(1) Nutzung der Daten zu Forschungszwecken; (2) Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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