Studie zkoumající biomarkery ze vzorků plic a krve u účastníků s podezřením na rakovinu plic
14. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Odběr vzorků periferní krve a plicních lézí od účastníků s podezřením na rakovinu plic k prozkoumání potenciálu bronchoskopických biopsií k posouzení imunitních podtypů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a souvisejících biomarkerů
Účelem této studie je vyhodnotit spontánní reziduální životaschopné nádorové buňky (RVT) v chirurgicky resekovaném nádoru (Non-small cell lung cancer [NSCLC]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii zahrnující účastníky s rentgenologicky identifikovanou plicní lézí, která je vysoce podezřelá na rakovinu plic, která byla považována za pravděpodobně resekovatelnou.
Po potvrzení diagnózy NSCLC a způsobilosti k chirurgické resekci s kurativním záměrem podstoupí účastníci chirurgickou resekci svého nádoru.
Účastníci absolvují následnou návštěvu přibližně 2-4 týdny po operaci.
Během tohoto počátečního období studie budou odebrány vzorky krve a tkáně pro analýzy biomarkerů.
Účastníci pak obdrží následný telefonát každých 6 měsíců po dobu až dalších 2 let, nebo dokud účastníci s potvrzenou recidivou rakoviny plic, podle toho, co nastane dříve, zdokumentovat všechny případy recidivy onemocnění.
Proto je klíčovým cílem této studie dosáhnout podrobnějšího pochopení toho, jak reprezentativní jsou tyto bronchoskopické biopsie před léčbou vzorku resekovaného nádoru, takže účastníkům zařazeným do této studie nebude poskytnuta žádná nová výzkumná léčba.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích příhod souvisejících s postupem (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Celková doba trvání studie bude přibližně 2 roky a 3 měsíce (skutečná délka účasti bude záviset na načasování naplánování bronchoskopie a chirurgické resekce a načasování recidivy rakoviny, je-li to relevantní).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat účastníky s rentgenologicky identifikovanou plicní lézí, která je vysoce podezřelá na rakovinu plic, která byla považována za pravděpodobně resekovatelnou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost jedné nebo více rentgenově identifikovaných 1-5 cm (cm) pevných nebo subsolidních plicních lézí s alespoň 1 cm pevnou složkou vysoce podezřelou na rakovinu plic a vyžadující bronchoskopickou diagnózu, s počítačovou tomografií (CT) nebo jiným křížem -sekční zobrazení (příklad, CT-pozitronová emisní tomografie [PET]) do 28 dnů od zamýšlené bronchoskopie
- Vyšetřovatel(i), včetně hrudního chirurga, je považován za vhodného kandidáta pro chirurgickou resekci s léčebným záměrem, po přezkoumání informací o účastnících, které mohou zahrnovat minulou lékařskou anamnézu, léky, testování plicních funkcí a CT vyšetření
- Podle hodnocení zkoušejícího je schopen tolerovat celkovou anestezii a diagnostickou bronchoskopii
- Každý účastník (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v současné době dostávají, dostávali během posledních 6 měsíců nebo plánují podstoupit jakoukoli systémovou léčbu svého předpokládaného karcinomu plic mezi screeningovou návštěvou a posledním odběrem vzorku krve v 6. týdnu
- Účastníci, kteří již dříve podstoupili radiační terapii plic (příklad radiační terapie hrudní stěny, jako je například rakovina prsu, je povolena)
- Účastníci, kteří v současné době dostávají systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky (např. metotrexát, azathioprin, látky proti nádorovému nekrotickému faktoru [TNF]), dostali tyto léky během 6 týdnů před bronchoskopickou biopsií nebo kteří plánují tyto léky dostávat mezi screeningem návštěva a poslední odběr krve při návštěvě v týdnu 6. Periprocedurální nízké dávky systémových steroidů mohou být podávány během bronchoskopie a chirurgických resekčních postupů podle ústavní standardní péče (SOC), ale nelze je podávat před odběrem vzorků krve. Použití inhalačních nebo jiných topických kortikosteroidů (například ušních, očních, kožních) je povoleno
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií (příklad, hemofilie, diseminovaná intravaskulární koagulace [DIC], masivní plicní embolie [PE]) nebo s terapeutickým antikoagulantem, který nelze před výkonem držet po přiměřenou dobu
- Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila jeho pohodu), nebo fyzická omezení, která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s podezřením na rakovinu plic
Oprávnění účastníci s podezřením na rakovinu plic budou zapsáni a podstoupí diagnostické a výzkumné bronchoskopické biopsie a výzkumný odběr vzorků krve pro analýzu biomarkerů.
Těm účastníkům, kteří přistoupí k chirurgické resekci, budou odebrány další výzkumné vzorky z resekovaného nádoru a další vzorky krve pro výzkum pro analýzu biomarkerů při resekční návštěvě a při pooperační kontrole.
Účastníci budou poté klinicky sledováni po dobu dvou let pro důkaz recidivy nebo dokud účastníci s potvrzenou recidivou rakoviny plic, podle toho, co nastane dříve.
|
Bronchoskopické biopsie budou použity k hodnocení biomarkerů nádorové biologie a imunologie.
Ostatní jména:
Budou odebrány vzorky krve pro měření cirkulujících biomarkerů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento reziduálních životaschopných nádorových buněk (% RVT) v době resekce nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Časové okno: Až do 6. týdne
|
Bude uvedeno procento buněk RVT v době resekce NSCLC.
|
Až do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza exprese nádorového genu sekvenováním ribonukleové kyseliny (RNA) nebo technikami polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
K hodnocení exprese nádorového genu bude použito sekvenování RNA nebo techniky PCR.
|
Až 6 týdnů
|
|
Mutační zátěž nádoru posouzena sekvenováním nové generace
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Sekvenování nukleových kyselin pomocí sekvenování nové generace bude použito pro výpočet mutační zátěže nádoru.
|
Až 6 týdnů
|
|
Tkáňové frekvence podskupin imunitních buněk stanovené pomocí semikvantitativní imunofluorescence a/nebo zobrazovací hmotnostní cytometrie
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Bude uvedeno procento podskupin imunitních buněk měřené pomocí imunofluorescence a/nebo zobrazovací hmotnostní cytometrie.
|
Až 6 týdnů
|
|
Sekvenování repertoáru receptoru T-buněk (TCR) v nádoru
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Bude popsáno sekvenování T buněčných receptorů (TCR) ve vzorcích nádorů.
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109030
- NOPRODLUC0002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .