Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka biomarkörer från lung- och blodprover hos deltagare med misstänkt lungcancer

2 juni 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Samling av prover av perifert blod och lungskador från deltagare med misstänkt lungcancer för att undersöka potentialen för bronkoskopiska biopsier för att bedöma icke-småcellig lungcancer (NSCLC) tumörimmunsubtyper och relaterade biomarkörer

Syftet med denna studie är att bedöma spontana resterande livskraftiga tumörceller (RVT) i den kirurgiskt resekerade tumören (icke-småcellig lungcancer [NSCLC]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie som inkluderar deltagare med en radiografiskt identifierad lungskada som är mycket misstänkt för lungcancer som har bedömts sannolikt vara resekterbar. Efter bekräftelse av en NSCLC-diagnos och behörighet för kirurgisk resektion med kurativ avsikt kommer deltagarna att genomgå kirurgisk resektion av sin tumör. Deltagarna kommer att genomföra ett uppföljningsbesök cirka 2-4 veckor efter operationen. Under denna första period av studien kommer blod- och vävnadsprover att samlas in för biomarköranalyser. Deltagarna kommer sedan att få ett uppföljningssamtal var sjätte månad i upp till ytterligare 2 år, eller tills deltagare med bekräftat återfall i lungcancer, beroende på vilket som inträffar tidigare, för att dokumentera eventuella fall av återfall av sjukdomen. Därför är ett huvudmål med denna studie att uppnå en mer detaljerad förståelse av hur representativa dessa bronkoskopiska biopsier för förbehandling är för det resekerade tumörprovet, därför kommer inga nya undersökningsbehandlingar att ges till deltagarna som är inskrivna i denna studie. Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av procedurrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 2 år och 3 månader (den faktiska varaktigheten av deltagandet kommer att vara beroende av tidpunkten för schemaläggning av bronkoskopi och kirurgisk resektion och tidpunkten för cancerrecidiv, om tillämpligt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera deltagare med en radiografiskt identifierad lungskada som är mycket misstänkt för lungcancer som har bedömts sannolikt vara resekterbar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en eller flera radiografiskt identifierade 1-5 centimeter (cm) fasta eller sub-solida lungskador med minst en 1 cm fast komponent som är mycket misstänkt för lungcancer och som kräver bronkoskopisk diagnos, med datortomografi (CT) eller annan korsning - Sektionsavbildning (exempel, CT-positronemissionstomografi [PET]) inom 28 dagar efter den avsedda bronkoskopin
  • Bedöms av utredaren/erna, inklusive thoraxkirurg, vara en lämplig kandidat för kirurgisk resektion med kurativ avsikt, efter granskning av deltagarinformation som kan inkludera tidigare medicinsk historia, mediciner, lungfunktionstestning och CT-skanning
  • Kan tolerera generell anestesi och en diagnostisk bronkoskopi, enligt bedömning av utredaren
  • Varje deltagare (eller deras juridiskt godtagbara representant) måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med studien och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande tar emot, har fått inom de senaste 6 månaderna eller planerar att få någon systemisk behandling för sin förmodade lungcancer mellan screeningbesöket och den sista blodprovtagningen vid besöket vecka 6
  • Deltagare som tidigare har fått strålbehandling mot lungan (exempelvis är strålbehandling mot bröstväggen, t.ex. för bröstcancer tillåten)
  • Deltagare som för närvarande får systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel (exempelvis metotrexat, azatioprin, medel mot tumörnekrosfaktor [TNF]) har fått dessa läkemedel inom 6 veckor före bronkoskopisk biopsi, eller som planerar att få dessa läkemedel mellan screening besök och sista blodprovstagning vid vecka 6 besök. Periprocedurala systemiska steroider med låg dos kan ges under bronkoskopi och kirurgiska resektionsprocedurer enligt institutionell standardvård (SOC) men kan inte administreras innan blodprov har tagits. Användning av inhalerade eller andra topikala kortikosteroider (exempelvis öron, okulär, hud) är tillåten
  • Deltagare med okorrigerbar koagulopati (exempelvis hemofili, disseminerad intravaskulär koagulation [DIC], massiv lungemboli [PE]) eller med terapeutiskt antikoagulantia som inte kan hållas under ett lämpligt intervall före proceduren
  • Varje tillstånd för vilket deltagande enligt utredaren inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller fysiska begränsningar som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med misstänkt lungcancer
Kvalificerade deltagare med misstänkt lungcancer kommer att registreras och genomgå diagnostiska och forskningsbronkoskopiska biopsier och insamling av forskningsblodprov för biomarköranalys. De deltagare som går vidare till kirurgisk resektion kommer att få ytterligare forskningsprov tagna från den resekerade tumören och ytterligare forskningsblodprover tas för biomarköranalyser vid resektionsbesöket och vid det postoperativa uppföljningsbesöket. Deltagarna kommer sedan att följas kliniskt i två år för bevis på återfall eller tills deltagare med bekräftat återfall i lungcancer, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Övrig: Bronkoskopisk biopsi
Bronkoskopiska biopsier kommer att användas för att utvärdera biomarkörer för tumörbiologi och immunologi.
Andra namn:
  • Ingen prövningsprodukt kommer att administreras i denna studie.
Övrig: Blodprov
Blodprov kommer att tas för att mäta cirkulerande biomarkörer.
Andra namn:
  • Ingen prövningsprodukt kommer att administreras i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kvarvarande livskraftiga tumörceller (% RVT) vid tidpunkten för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) resektion
Tidsram: Fram till vecka 6
Procent av RVT-celler vid tidpunkten för NSCLC-resektion kommer att rapporteras.
Fram till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av tumörgenexpression med ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering eller polymeraskedjereaktion (PCR)-tekniker
Tidsram: Upp till 6 veckor
RNA-sekvensering eller PCR-tekniker kommer att användas för att bedöma tumörgenexpression.
Upp till 6 veckor
Tumörmutationsbörda bedömd genom nästa generations sekvensering
Tidsram: Upp till 6 veckor
Sekvensering av nukleinsyror genom nästa generations sekvensering kommer att användas för att beräkna tumörmutationsbördan.
Upp till 6 veckor
Vävnadsfrekvenser för undergrupper av immunceller bestäms via semikvantitativ immunfluorescens och/eller bildmassacytometri
Tidsram: Upp till 6 veckor
Procentandel av immuncellsundergrupper som mäts med immunfluorescens och/eller avbildningsmassacytometri kommer att rapporteras.
Upp till 6 veckor
T-cellsreceptor (TCR) repertoarsekvensering i tumör
Tidsram: Upp till 6 veckor
T-cellsreceptor (TCR)-sekvensering i tumörprover kommer att rapporteras.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109030
  • NOPRODLUC0002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Bronkoskopisk biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera