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Uno studio per esaminare i biomarcatori dai campioni di sangue e polmone nei partecipanti con sospetto cancro ai polmoni

2 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Raccolta di campioni di sangue periferico e di lesioni polmonari da partecipanti con sospetto carcinoma polmonare per esaminare il potenziale delle biopsie broncoscopiche per valutare i sottotipi immuni del tumore del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e i biomarcatori correlati

Lo scopo di questo studio è valutare le cellule tumorali vitali residue spontanee (RVT) nel tumore resecato chirurgicamente (carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico che include partecipanti con una lesione polmonare identificata radiograficamente che è altamente sospetta per il cancro del polmone che è stata ritenuta probabilmente resecabile. Dopo la conferma di una diagnosi di NSCLC e l'idoneità alla resezione chirurgica con intento curativo, i partecipanti saranno sottoposti a resezione chirurgica del loro tumore. I partecipanti completeranno una visita di follow-up circa 2-4 settimane dopo l'intervento. Durante questo periodo iniziale dello studio, verranno raccolti campioni di sangue e tessuti per l'analisi dei biomarcatori. I partecipanti riceveranno quindi una telefonata di follow-up ogni 6 mesi per un massimo di altri 2 anni, o fino ai partecipanti con recidiva confermata del cancro al polmone, a seconda di quale evento si verifichi prima, per documentare eventuali casi di recidiva della malattia. Pertanto, un obiettivo chiave di questo studio è raggiungere una comprensione più dettagliata di quanto siano rappresentative queste biopsie broncoscopiche pretrattamento del campione tumorale resecato, pertanto, non verranno somministrati nuovi trattamenti sperimentali ai partecipanti arruolati in questo studio. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi correlati alla procedura (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE). La durata totale dello studio sarà di circa 2 anni e 3 mesi (la durata effettiva della partecipazione dipenderà dalla tempistica della programmazione della broncoscopia e della resezione chirurgica e dalla tempistica della recidiva del cancro, se applicabile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà partecipanti con una lesione polmonare identificata radiograficamente altamente sospetta per il cancro del polmone che è stata ritenuta probabilmente resecabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una o più lesioni polmonari solide o subsolide di 1-5 centimetri (cm) identificate radiograficamente con una componente solida di almeno 1 cm altamente sospetta per cancro del polmone e che richiedono una diagnosi broncoscopica, con una tomografia computerizzata (TC) o altra scansione incrociata - imaging sezionale (esempio, tomografia a emissione di positroni TC [PET]) entro 28 giorni dalla broncoscopia prevista
  • Ritenuto dallo sperimentatore (i), incluso il chirurgo toracico, un candidato idoneo per la resezione chirurgica con intento curativo, a seguito della revisione delle informazioni sui partecipanti che possono includere storia medica passata, farmaci, test di funzionalità polmonare e TAC
  • In grado di tollerare l'anestesia generale e una broncoscopia diagnostica, come valutato dallo sperimentatore
  • Ogni partecipante (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo dello studio e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo, hanno ricevuto negli ultimi 6 mesi o pianificano di ricevere qualsiasi trattamento sistemico per il loro presunto cancro ai polmoni tra la visita di screening e l'ultimo prelievo di campioni di sangue alla visita della settimana 6
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia al polmone (ad esempio, è consentita la radioterapia alla parete toracica, come per il cancro al seno)
  • I partecipanti che stanno attualmente ricevendo steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (ad esempio, metotrexato, azatioprina, agenti del fattore di necrosi antitumorale [TNF]), hanno ricevuto questi farmaci entro 6 settimane prima della biopsia broncoscopica o che pianificano di ricevere questi farmaci tra lo screening visita e ultimo prelievo di sangue alla settimana 6 visita. Gli steroidi sistemici a bassa dose periprocedurali possono essere somministrati durante le procedure di broncoscopia e resezione chirurgica secondo lo standard di cura istituzionale (SOC), ma non possono essere somministrati prima che i campioni di sangue siano stati raccolti. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o altri corticosteroidi topici (ad esempio, otico, oculare, cutaneo)
  • Partecipanti con coagulopatia non correggibile (esempio, emofilia, coagulazione intravascolare disseminata [DIC], embolia polmonare massiva [EP]) o con anticoagulante terapeutico che non può essere trattenuto per un intervallo appropriato prima della procedura
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o limitazioni fisiche che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con sospetto cancro ai polmoni
I partecipanti idonei con sospetto cancro ai polmoni saranno arruolati e sottoposti a biopsie broncoscopiche diagnostiche e di ricerca e raccolta di campioni di sangue per la ricerca per l'analisi dei biomarcatori. Quei partecipanti che procedono alla resezione chirurgica avranno ulteriori campioni di ricerca prelevati dal tumore resecato e ulteriori campioni di sangue di ricerca prelevati per le analisi dei biomarcatori alla visita di resezione e alla visita di follow-up post-operatoria. I partecipanti saranno quindi seguiti clinicamente per due anni per l'evidenza di recidiva o fino ai partecipanti con recidiva confermata del cancro al polmone, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Altro: Biopsia broncoscopica
Le biopsie broncoscopiche saranno utilizzate per valutare i biomarcatori della biologia tumorale e dell'immunologia.
Altri nomi:
  • In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.
Altro: Campione di sangue
Saranno ottenuti campioni di sangue per misurare i biomarcatori circolanti.
Altri nomi:
  • In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule tumorali vitali residue (% RVT) al momento della resezione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Verrà riportata la percentuale di cellule RVT al momento della resezione del NSCLC.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione genica tumorale mediante tecniche di sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) o reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il sequenziamento dell'RNA o tecniche di PCR saranno utilizzate per valutare l'espressione genica del tumore.
Fino a 6 settimane
Carico mutazionale tumorale valutato dal sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il sequenziamento degli acidi nucleici mediante sequenziamento di nuova generazione sarà utilizzato per calcolare il carico mutazionale del tumore.
Fino a 6 settimane
Frequenze tissutali di sottoinsiemi di cellule immunitarie determinate mediante immunofluorescenza semiquantitativa e/o citometria di massa per imaging
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verrà riportata la percentuale di sottoinsiemi di cellule immunitarie misurate mediante immunofluorescenza e/o citometria di massa per imaging.
Fino a 6 settimane
Sequenziamento del repertorio del recettore delle cellule T (TCR) nel tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verrà riportato il sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) nei campioni tumorali.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109030
  • NOPRODLUC0002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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