Eine Studie zur Untersuchung von Biomarkern aus Lungen- und Blutproben bei Teilnehmern mit Verdacht auf Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein einer oder mehrerer radiologisch identifizierter 1-5 Zentimeter (cm) großer solider oder subsolider Lungenläsionen mit einer mindestens 1 cm großen soliden Komponente, die höchst verdächtig für Lungenkrebs sind und eine bronchoskopische Diagnose erfordern, mit einem Computertomographie (CT)-Scan oder einem anderen Kreuz -Schnittbildgebung (z. B. CT-Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) innerhalb von 28 Tagen nach der beabsichtigten Bronchoskopie
• Von den Ermittlern, einschließlich Thoraxchirurgen, als geeigneter Kandidat für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht angesehen, nach Überprüfung der Teilnehmerinformationen, die Anamnese, Medikamente, Lungenfunktionstests und CT-Scan umfassen können
• In der Lage, eine Vollnarkose und eine diagnostische Bronchoskopie zu tolerieren, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Jeder Teilnehmer (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck der Studie und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die derzeit eine systemische Behandlung für ihren vermuteten Lungenkrebs zwischen dem Screening-Besuch und der letzten Blutprobenentnahme beim Besuch in Woche 6 erhalten, innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben oder planen, eine systemische Behandlung zu erhalten
• Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie der Lunge erhalten haben (z. B. ist eine Strahlentherapie der Brustwand, wie bei Brustkrebs, zulässig)
• Teilnehmer, die derzeit systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF]-Mittel) erhalten, haben diese Medikamente innerhalb von 6 Wochen vor der bronchoskopischen Biopsie erhalten oder die planen, diese Medikamente zwischen dem Screening zu erhalten Besuch und letzte Blutprobenentnahme beim Besuch in Woche 6. Periprozedural niedrig dosierte systemische Steroide können während der Bronchoskopie und chirurgischen Resektionsverfahren gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard (SOC) verabreicht werden, dürfen jedoch nicht verabreicht werden, bevor Blutproben entnommen wurden. Die Verwendung von inhalativen oder anderen topischen Kortikosteroiden (z. B. am Ohr, Auge, Haut) ist zulässig
• Teilnehmer mit nicht korrigierbarer Koagulopathie (z. B. Hämophilie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung [DIC], massive Lungenembolie [PE]) oder mit therapeutischem Antikoagulans, das vor dem Eingriff nicht über einen angemessenen Zeitraum gehalten werden kann
• Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder körperliche Einschränkungen, die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten