Roll-over studie k zajištění pokračující léčby lyofilizovanou pegaspargázou (S95014) u pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) (ALL)
12. prosince 2023 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Multicentrická, roll-over studie k zajištění pokračující léčby lyofilizovanou pegaspargázou (S95014) u pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
Účelem této studie je poskytnout léčbu lyofilizovaným S95014 u pediatrických pacientů s ALL, kteří dokončili studii CL2-95014-002 během indukční fáze a kteří mají klinický prospěch z S95014 bez větší toxicity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603136
- Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dokončil studii CL2-95014-002
- Pacient, který v současné době dostává klinický prospěch z předchozí léčby S95014 podle úsudku zkoušejícího
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas, je-li to vhodné
- Vysoce účinná metoda antikoncepce
Kritéria nezařazení:
- Je nepravděpodobné, že by na studii spolupracoval
- Těhotné a kojící ženy
- Účastník se již do studie zapsal (podepsaný informovaný souhlas)
- Předchozí operace nebo transplantace kostní dřeně související se studovaným onemocněním
- Anamnéza citlivosti na polyethylenglykol (PEG) nebo léky na bázi PEG
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
- Skupina pacientů „E“ a „T-HR“ podle klasifikace protokolu ALL-MB 2015
- Velký bezpečnostní problém kvůli předchozí administraci S95014 (např. neobnovení bezpečnostních parametrů, závažná hypersenzitivita, závažná pankreatitida, závažné krvácení, závažná tromboembolická příhoda)
- Významné laboratorní abnormality nebo nekontrolované interkurentní onemocnění (např. život ohrožující syndrom akutního rozpadu tumoru, symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, těžká nebo nekontrolovaná aktivní akutní infekce), které by mohly podle názoru výzkumníka ohrozit bezpečnost pacientů nebo narušit provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyofilizovaný S95014
Lyofilizovanému rekonstituovanému S95014 bylo poskytnuto 5 ml extrahovatelného objemu o koncentraci 750 U/ml. Lahvička s lyofilizovaným práškem (3,750 U/lahvička) byla rekonstituována s 5,2 ml sterilní vody pro injekci, aby se získal roztok 750 U/ml pro jedno použití. |
Každému pacientovi byl podáván po dobu 1 až 2 hodin každé 2 týdny Lyofilizovaný S95014 intravenózně v dávce 1000, 2000 nebo 2500 U/m2, podle úsudku výzkumníka. Celkem bylo podáno 9 infuzí lyofilizovaného S95014 (v týdnu 7, 9, 11, 15, 17, 19, 23, 25 a 27). Pacienti dostávali další chemoterapeutika páteře podle ALL-MB 2015. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 19 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody (AE) včetně kauzality a závažnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) na základě NCI CTCAE 5.0.
|
Po dokončení studia, přibližně 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2-95014-003
- 2020-004895-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
- používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Datum prvního rozhodnutí o registraci nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP bude v tomto rozsahu zvažováno.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- sponzorované společností Servier
- s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
- pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .