Uno studio di roll-over per fornire un trattamento continuato con Pegaspargasi liofilizzata (S95014) in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) (ALL)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Uno studio multicentrico di roll-over per fornire un trattamento continuato con pegaspargasi liofilizzata (S95014) in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL)
Lo scopo di questo studio è fornire un trattamento con S95014 liofilizzato in pazienti pediatrici affetti da LLA che hanno completato lo studio CL2-95014-002 durante la fase di induzione e che stanno beneficiando clinicamente di S95014 senza tossicità maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
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Krasnodar, Federazione Russa, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha completato lo studio CL2-95014-002
- Paziente che sta attualmente ricevendo benefici clinici dal precedente trattamento con S95014 secondo il giudizio dello sperimentatore
- Consenso informato firmato e assenso, se del caso
- Metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri di non inclusione:
- È improbabile che collabori allo studio
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipante già arruolato nello studio (consenso informato firmato)
- - Precedente intervento chirurgico o trapianto di midollo osseo correlato alla malattia studiata
- Storia di sensibilità al polietilenglicole (PEG) o ai farmaci a base di PEG
- Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
- Pazienti del gruppo "E" e "T-HR" secondo la classificazione del protocollo ALL-MB 2015
- Importante problema di sicurezza dovuto alla precedente somministrazione di S95014 (ad es. mancato recupero dei parametri di sicurezza, grave ipersensibilità, grave pancreatite, grave emorragia, grave evento tromboembolico)
- Significative anomalie di laboratorio o malattie intercorrenti non controllate (ad es. sindrome da lisi tumorale acuta pericolosa per la vita, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca, infezione acuta attiva grave o non controllata) suscettibili di compromettere la sicurezza dei pazienti o di interferire con la conduzione dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S95014 liofilizzato
Al S95014 liofilizzato ricostituito sono stati forniti 5 mL di volume estraibile con una concentrazione di 750 U/mL. Il flaconcino di polvere liofilizzata (3,750 U/flacone) è stato ricostituito con 5,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione monouso da 750 U/mL. |
A ciascun paziente è stato somministrato, nell'arco di 1 o 2 ore, ogni 2 settimane S95014 liofilizzato per via endovenosa alla dose di 1.000, 2.000 o 2.500 U/m2, a giudizio dello sperimentatore. In totale, sono state somministrate 9 infusioni di S95014 liofilizzato (alla settimana 7, 9, 11, 15, 17, 19, 23, 25 e 27). I pazienti hanno ricevuto altri agenti chemioterapici di backbone come da ALL-MB 2015. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA) (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 19 mesi
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Tutti gli eventi avversi (EA), inclusi la causalità e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), basati su NCI CTCAE 5.0.
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Fino al completamento degli studi, circa 19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2-95014-003
- 2020-004895-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.
L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.
Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
- per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .