En roll-over-undersøgelse for at give fortsat behandling med frysetørret pegaspargase (S95014) hos pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) (ALL)
12. december 2023 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
Et multicenter, roll-over-studie for at give fortsat behandling med frysetørret pegaspargase (S95014) hos pædiatriske patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)
Formålet med denne undersøgelse er at give behandling med frysetørret S95014 til pædiatriske patienter med ALL, som gennemførte CL2-95014-002-studiet i induktionsfasen, og som har klinisk gavn af S95014 uden større toksicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603136
- Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemførte CL2-95014-002-undersøgelsen
- Patient, der i øjeblikket modtager klinisk fordel af tidligere behandling med S95014 ifølge investigators vurdering
- Underskrevet informeret samtykke og samtykke, når det er relevant
- Meget effektiv præventionsmetode
Ikke-inkluderingskriterier:
- Sandsynligvis ikke at samarbejde i undersøgelsen
- Gravide og ammende kvinder
- Deltager allerede tilmeldt undersøgelsen (informeret samtykke underskrevet)
- Tidligere operation eller knoglemarvstransplantation relateret til den undersøgte sygdom
- Anamnese med følsomhed over for polyethylenglycol (PEG) eller PEG-baserede lægemidler
- Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Gruppe "E" og "T-HR" patienter i henhold til ALL-MB 2015 protokol klassificering
- Stort sikkerhedsproblem på grund af tidligere S95014-administration (f.eks. manglende gendannelse af sikkerhedsparametre, alvorlig overfølsomhed, alvorlig pancreatitis, alvorlig blødning, alvorlig tromboembolisk hændelse)
- Betydelig laboratorieabnormitet eller ukontrolleret interkurrent sygdom (f. livstruende akut tumorlysesyndrom, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmi, alvorlig eller ukontrolleret aktiv akut infektion), som efter investigators mening sandsynligvis vil bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyofiliseret S95014
Lyofiliseret S95014 rekonstitueret blev tilvejebragt 5 ml ekstraherbart volumen med en koncentration på 750 U/ml. Hætteglasset med frysetørret pulver (3.750 U/hætteglas) blev rekonstitueret med 5,2 mL sterilt vand til injektion for at opnå en 750 E/mL opløsning til engangsbrug. |
Hver patient blev administreret over 1 til 2 timer hver 2. uge Lyofiliseret S95014 intravenøst i en dosis på 1000, 2000 eller 2500 U/m2, efter investigators vurdering. I alt blev 9 infusioner af frysetørret S95014 administreret (i uge 7, 9, 11, 15, 17, 19, 23, 25 og 27). Patienterne modtog andre kemoterapimidler i rygraden i henhold til ALL-MB 2015. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 19 måneder
|
Alle bivirkninger (AE'er) inklusive Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) kausalitet og sværhedsgrad baseret på NCI CTCAE 5.0.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL2-95014-003
- 2020-004895-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .