En roll-over-studie för att ge fortsatt behandling med lyofiliserat pegaspargas (S95014) hos pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) (ALL)
12 december 2023 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier
En multicenter, roll-over-studie för att ge fortsatt behandling med lyofiliserad pegaspargas (S95014) hos pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
Syftet med denna studie är att ge behandling med frystorkad S95014 hos pediatriska patienter med ALL som genomförde CL2-95014-002-studien under induktionsfasen och som kliniskt drar nytta av S95014 utan större toxicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Institut de Recherches Internationales Servier Clinical Studies Department
- Telefonnummer: +33 1 55 72 43 66
- E-post: scientificinformation@servier.com
Studieorter
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603136
- Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som slutförde studien CL2-95014-002
- Patient som för närvarande får klinisk nytta av tidigare behandling med S95014 enligt utredarens bedömning
- Undertecknat informerat samtycke och samtycke, när så är lämpligt
- Mycket effektiv preventivmetod
Kriterier för icke-inkludering:
- Det är osannolikt att samarbeta i studien
- Gravida och ammande kvinnor
- Deltagare som redan är inskriven i studien (informerat samtycke undertecknat)
- Tidigare operation eller benmärgstransplantation relaterad till den studerade sjukdomen
- Tidigare känslighet för polyetylenglykol (PEG) eller PEG-baserade läkemedel
- Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Grupp "E" och "T-HR" patienter enligt ALL-MB 2015 protokollklassificering
- Stort säkerhetsproblem på grund av tidigare S95014-administration (t.ex. utebliven återställning av säkerhetsparametrar, allvarlig överkänslighet, allvarlig pankreatit, allvarlig blödning, allvarlig tromboembolisk händelse)
- Betydande laboratorieavvikelse eller okontrollerad interkurrent sjukdom (t.ex. livshotande akut tumörlyssyndrom, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, allvarlig eller okontrollerad aktiv akut infektion) som sannolikt äventyrar patienternas säkerhet eller stör genomförandet av studien, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyofiliserad S95014
Lyofiliserad S95014 rekonstituerad gavs 5 ml extraherbar volym med en koncentration av 750 U/ml. Flaskan med lyofiliserat pulver (3 750 U/flaska) bereddes med 5,2 ml sterilt vatten för injektion för att erhålla en 750 U/ml lösning för engångsbruk. |
Varje patient administrerades, under 1 till 2 timmar, varannan vecka Lyofiliserad S95014 intravenöst i dosen 1000, 2000 eller 2500 U/m2, enligt utredarens bedömning. Totalt administrerades 9 infusioner av lyofiliserad S95014 (vecka 7, 9, 11, 15, 17, 19, 23, 25 och 27). Patienterna fick andra kemoterapimedel i ryggraden enligt ALL-MB 2015. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 19 månader
|
Alla biverkningar (AE) inklusive Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) kausalitet och svårighetsgrad baserat på NCI CTCAE 5.0.
|
Genom avslutad studie, cirka 19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL2-95014-003
- 2020-004895-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.
Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:
- används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
- där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas i denna omfattning.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:
- sponsrad av Servier
- med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
- för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).
Tidsram för IPD-delning
Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret.
Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad.
Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lyofiliserad S95014
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company; Les Laboratoires Servier (L.L.S), RussiaAvslutad
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringAkut hjärtsvikt | Kinesisk medicin | Komplementär medicinKina