急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児患者に凍結乾燥ペガスパルガーゼ（S95014）による継続治療を提供するためのロールオーバー試験 (ALL)
2023年12月12日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児患者に凍結乾燥ペガスパルガーゼ（S95014）による継続治療を提供するための多施設ロールオーバー試験
この研究の目的は、寛解導入期に CL2-95014-002 研究を完了し、主要な毒性なしに S95014 から臨床的に恩恵を受けている ALL の小児患者に凍結乾燥 S95014 による治療を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Institut de Recherches Internationales Servier Clinical Studies Department
- 電話番号：+33 1 55 72 43 66
- メール：scientificinformation@servier.com
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar、ロシア連邦、350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CL2-95014-002研究を完了した患者
- -研究者の判断により、S95014による以前の治療から現在臨床的利益を受けている患者
- 必要に応じて、署名済みのインフォームド コンセントおよび同意
- 効果の高い避妊法
非包含基準:
- 研究に協力する可能性は低い
- 妊娠中および授乳中の女性
- -参加者はすでに研究に登録されています（インフォームドコンセントに署名済み）
- -研究対象の疾患に関連する以前の手術または骨髄移植
- -ポリエチレングリコール（PEG）またはPEGベースの薬物に対する過敏症の病歴
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- ALL-MB 2015 プロトコル分類によるグループ「E」および「T-HR」の患者
- 以前の S95014 の投与による重大な安全性の問題 (例: 安全パラメータの回復不能、重度の過敏症、重度の膵炎、重度の出血、重度の血栓塞栓症）
- 重大な検査室異常または制御されていない併発疾患（例： -生命を脅かす急性腫瘍溶解症候群、症候性うっ血性心不全、心不整脈、重度または制御不能な活動性急性感染症）患者の安全を危険にさらしたり、研究の実施を妨げたりする可能性が高い研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結乾燥 S95014
再構成された凍結乾燥されたＳ９５０１４は、７５０Ｕ／ｍＬの濃度で５ｍＬの抽出可能容積を提供された。 凍結乾燥粉末のバイアル (3.750 U/バイアル) を 5.2 mL の注射用滅菌水で再構成し、単回使用の 750 U/mL 溶液を得ました。 |
各患者には、研究者の判断に従い、1000、2000、または2500U/m2の用量で凍結乾燥S95014を2週間ごとに1～2時間かけて静脈内投与した。 凍結乾燥 S95014 の注入は合計 9 回行われました (7、9、11、15、17、19、23、25、27 週目)。患者は ALL-MB 2015 に従って他の基幹化学療法剤の投与を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：学習完了まで約19か月
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NCI CTCAE 5.0に基づく治療緊急有害事象（TEAE）の因果関係および重症度を含むすべての有害事象（AE）。
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学習完了まで約19か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD、Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL2-95014-003
- 2020-004895-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
凍結乾燥 S95014の臨床試験
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company; Les Laboratoires Servier (L.L.S), Russia完了