Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání darbepoetinu alfa a rekombinantního lidského erytropoetinu pro léčbu anémie u dětí s chronickým onemocněním ledvin

10. července 2021 aktualizováno: Rufaida Mazahir

Srovnání darbepoetinu alfa a rekombinantního lidského erytropoetinu jako erytropoetických činidel pro léčbu anémie u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda darbepoetin alfa není horší než rekombinantní lidský erytropoetin při léčbě anémie u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 3-5 (na dialýze či nikoli).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

Prokázat, že darbepoetin alfa není horší než erytropoetin při léčbě anémie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-5 (na dialýze či bez ní).

DRUHÝ CÍL:

Stanovit bezpečnost a snášenlivost darbepoetinu alfa při léčbě anémie u dětské populace s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3-5.

STUDOVAT DESIGN:

Otevřená, randomizovaná, non-inferioritní studie darbepoetinu alfa (DA) a rekombinantního lidského erytropoetinu (rHuEpo) pro léčbu anémie u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5 (na dialýze nebo bez ní)

DÉLKA STUDIA:

Studie probíhala po dobu 1 roku (od 1. února 2018 do 31. ledna 2019).

NASTAVENÍ STUDIA:

Tato studie byla provedena v oddělení dětské nefrologie, oddělení pediatrie, Institute of Child Health, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, Indie.

SOUHLAS:

Od rodičů/zákonných zástupců způsobilých dětí byl získán předchozí písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI:

Primárním cílem studie je posoudit non-inferioritu darbepoetinu alfa ve srovnání s rHuEpo. Při použití předchozí studie s podobným protokolem [1], která považovala darbepoetin alfa a rHuEpo za ekvipotentní, jsme akceptovali chybu typu I 0,05 a chybu typu II 0,80 pro detekci skutečného rozdílu. Rozdíl 1,0 nebo větší v průměrné změně proměnné Hb mezi dvěma skupinami byl považován za klinicky významný. Odhad směrodatné odchylky v závislých proměnných byl předpokládán jako 1,5. V důsledku toho jsme vypočítali, že v každé skupině je potřeba minimálně 28 pacientů (celkem 56), aby bylo dosaženo 5% chyby typu 1 a 80% schopnosti detekce rozdílu 1,0 nebo více. Kvůli časovým omezením byl však plánován vzorek minimálně 15 subjektů v každé skupině.

Poznámka: Odhad velikosti vzorku provedl powerandsamplesize.com.

METODOLOGIE:

Studie byla provedena v následujících fázích:

  1. Screeningová fáze (návštěva 1, den -14 až den -1) Potenciální subjekty byly podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po získání písemného informovaného souhlasu od rodiče/subjektu.

  2. Fáze registrace a randomizace (návštěva 2, den 0)

    Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1 počítačem generovaným mechanismem (graphpad.com) jak následuje:

    1. Léčebné rameno 1: Erytropoetin
    2. Léčebná větev 2: Darbepoetin alfa
  3. Fáze léčby (návštěva 3, den 1 až návštěva 8, den 168) Pacienti dostávali příslušné léčby po dobu 24 týdnů a byli sledováni každé 4 týdny. Jak rHuEpo, tak darbepoetin alfa byly titrovány během prvních 23 týdnů studie, aby se udržely hladiny Hb subjektů mezi 11 až 12 g/dl bez úpravy frekvence dávkování. Cesta podání byla subkutánní. Účinnost byla stanovena mezi 24. a 28. týdnem.

ETICKÉ SCHVÁLENÍ Studie byla schválena Institucionálním etickým výborem nemocnice Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1-18 let.
  2. Pacienti s CKD stadia 3 až 5 (na dialýze nebo bez ní).
  3. Výchozí hemoglobin 9 - 12 g/dl.
  4. Subjekt by měl mít adekvátní saturaci transferinu (≥20 %) a sérový feritin (≥100 ng/ml).
  5. Stabilní terapie erytropoetinem po dobu 8 týdnů (definovaná jako ≤25% změna předepsané dávky, žádná změna ve způsobu podání a ne více než jedna vynechaná nebo zadržená dávka).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt plánovaný na transplantaci ledviny související s žijícími.
  2. Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí.
  3. HIV pozitivní pacient.
  4. Pacient se známým hematologickým onemocněním nebo příčinou anémie jinou než onemocnění ledvin.
  5. Pacient s anamnézou záchvatové poruchy nebo užíval antiepileptika pro záchvatové onemocnění během 6 měsíců před zařazením.
  6. Hyperparatyreóza (Intaktní parathormon více než 1500 pg/ml nebo biopsií prokázaná fibróza dřeně).
  7. Velká operace do 12 týdnů.
  8. Aktivní zánětlivé onemocnění do 8 týdnů od randomizace vyžadující imunosupresivní léčbu.
  9. Klinický průkaz malignity.
  10. Krevní transfuze do 8 týdnů před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erytropoetin
Rekombinantní lidský erytropoetin
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Dávka, cesta a schéma byly při randomizaci stejné jako u předchozí dávky erytropoetinu; upravena podle potřeby (+/- 25 % počáteční dávky), aby se Hb udržela v rozmezí 11 - 12 g/dl.
Experimentální: Darbepoetin alfa
Darbepoetin Alpha
Lék: Darbepoetin Alfa
Konverze dávky (100 U erytropoetinu = 0,42 mcg darbeopoetinu). Dávka DA byla udržována jednou týdně (QW), pokud jste dříve dostávali rHuEpo ≥2krát týdně, nebo Q2W, pokud jste dříve dostávali rHuEpo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu (Hb) mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení
Časové okno: 24-28 týden
Hb v mg/dl
24-28 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v obou skupinách během období studie
Časové okno: 0-28 týden
0-28 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rufaida Mazahir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rufaida Mazahir, MD, FNB, Sir Ganga Ram Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/01/18/1317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno, pokud je to požadováno od sponzora-zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit