Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie darbepoetyny alfa i rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rufaida Mazahir

Porównanie darbepoetyny alfa i rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny jako czynników erytropoetycznych w leczeniu niedokrwistości u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy darbepoetyna alfa nie jest gorsza od rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 (w trakcie dializy lub nie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Wykazanie, że darbepoetyna alfa nie jest gorsza od erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-5 (poddawani dializie lub nie).

CEL DODATKOWY:

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u dzieci z CKD w stadium 3-5.

PROJEKT BADANIA:

Otwarte, randomizowane badanie równoważności darbepoetyny alfa (DA) i rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rHuEpo) w leczeniu niedokrwistości u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 do 5 (poddawanych dializie lub nie)

CZAS TRWANIA NAUKI:

Badanie prowadzono przez okres 1 roku (od 1 lutego 2018 r. do 31 stycznia 2019 r.).

WARUNKI STUDIÓW:

Badanie to przeprowadzono na Oddziale Nefrologii Dziecięcej Oddziału Pediatrii Instytutu Zdrowia Dziecka szpitala im. Sir Ganga Ram w New Delhi w Indiach.

ZGODA:

Uzyskano uprzednią pisemną świadomą zgodę rodziców/opiekunów prawnych kwalifikujących się dzieci na udział w badaniu.

PRZYKŁADOWE OBLICZANIE WIELKOŚCI:

Głównym celem badania jest ocena równoważności darbepoetyny alfa w porównaniu z rHuEpo. Wykorzystując poprzednie badanie z podobnym protokołem [1], uznając darbepoetynę alfa i rHuEpo za równoważne, przyjęliśmy błąd typu I wynoszący 0,05 i błąd typu II wynoszący 0,80 za wykrycie rzeczywistej różnicy. Za istotną klinicznie uznano różnicę 1,0 lub większą w średniej zmianie zmiennej Hb między dwiema grupami. Oszacowanie odchylenia standardowego zmiennych zależnych przyjęto jako 1,5. W rezultacie obliczyliśmy, że w każdej grupie potrzeba minimum 28 pacjentów (łącznie 56), aby uzyskać 5% błąd typu 1 i 80% moc wykrywania różnicy 1,0 lub więcej. Jednak ze względu na ograniczenia czasowe zaplanowano próbę co najmniej 15 osób w każdej grupie.

Uwaga: oszacowanie wielkości próby zostało przeprowadzone przez powerandsamplesize.com.

METODOLOGIA:

Badanie zostało przeprowadzone w następujących fazach:

  1. Faza przesiewowa (wizyta 1, dzień -14 do dnia -1) Potencjalni pacjenci zostali przebadani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia tylko po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodzica/osoby.

  2. Faza rejestracji i randomizacji (wizyta 2, dzień 0)

    Osoby badane podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1 za pomocą mechanizmu generowanego komputerowo (graphpad.com) następująco:

    1. Ramię leczenia 1: Erytropoetyna
    2. Ramię leczenia 2: darbepoetyna alfa
  3. Faza leczenia (wizyta 3, dzień 1 do wizyty 8, dzień 168) Pacjenci otrzymywali odpowiednie leczenie przez okres 24 tygodni i byli kontrolowani co 4 tygodnie. Zarówno rHuEpo, jak i darbepoetyna alfa były miareczkowane przez pierwsze 23 tygodnie badania, aby utrzymać poziomy Hb u pacjentów między 11 a 12 g/dl bez dostosowywania częstotliwości dawkowania. Droga podania była podskórna. Skuteczność określono między 24 a 28 tygodniem.

ZATWIERDZENIE ETYCZNE Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Instytucjonalnej Szpitala im. Sir Ganga Ram w New Delhi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 1-18 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium od 3 do 5 (poddawani dializie lub nie).
  3. Wyjściowe stężenie hemoglobiny 9 - 12 g/dl.
  4. Pacjent powinien mieć odpowiednią wysycenie transferyny (≥20%) i stężenie ferrytyny w surowicy (≥100 ng/ml).
  5. Stabilna terapia erytropoetyną przez 8 tygodni (zdefiniowana jako ≤25% zmiana przepisanej dawki, brak zmiany drogi podania i nie więcej niż jedna pominięta lub wstrzymana dawka).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik zaplanowany na żyjący przeszczep nerki.
  2. Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem.
  3. Pacjent zakażony wirusem HIV.
  4. Pacjent ze znaną chorobą hematologiczną lub przyczyną niedokrwistości inną niż choroba nerek.
  5. Pacjent z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub przyjmował leki przeciwpadaczkowe z powodu napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  6. Nadczynność przytarczyc (nienaruszony hormon przytarczyc powyżej 1500 pg/ml lub zwłóknienie szpiku potwierdzone biopsją).
  7. Poważna operacja w ciągu 12 tygodni.
  8. Aktywna choroba zapalna w ciągu 8 tygodni od randomizacji wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  9. Kliniczne dowody złośliwości.
  10. Transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erytropoetyna
Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Dawka, droga i schemat były takie same jak poprzednia dawka erytropoetyny podczas randomizacji; dostosować w razie potrzeby (+/- 25% dawki początkowej), aby utrzymać Hb w granicach 11-12 g/dl.
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna Alfa
Przeliczenie dawki (100 U erytropoetyny = 0,42 mcg darbeopoetyny). Dawkę DA utrzymywano raz w tygodniu (QW), jeśli wcześniej otrzymywano rHuEpo ≥2 razy w tygodniu, lub Q2W, jeśli wcześniej otrzymywano rHuEpo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) między wartością wyjściową a okresem oceny
Ramy czasowe: 24 -28 tydzień
Hb w mg/dl
24 -28 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu grupach w okresie badania
Ramy czasowe: 0-28 tydzień
0-28 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rufaida Mazahir

Śledczy

  • Główny śledczy: Rufaida Mazahir, MD, FNB, Sir Ganga Ram Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/01/18/1317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD może zostać udostępnione na prośbę sponsora-badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka erytropoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj