Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A darbepoetin alfa és a rekombináns humán eritropoetin összehasonlítása krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek vérszegénységének kezelésére

2021. július 10. frissítette: Rufaida Mazahir

A darbepoetin alfa és a rekombináns humán eritropoetin mint eritropoetikus szerek összehasonlítása krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek vérszegénységének kezelésére

A jelen vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az alfa-darbepoetin nem rosszabb-e, mint a rekombináns humán eritropoetin a krónikus vesebetegség 3-5. stádiumában (dializált vagy nem kezelt) gyermekek vérszegénységének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Annak bizonyítása, hogy a Darbepoetin alfa nem rosszabb, mint az eritropoetin a 3-5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő alanyoknál (dializált vagy nem).

MÁSODLAGOS CÉL:

A Darbepoetin alfa biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a vérszegénység kezelésében a 3-5 stádiumú CKD-ben szenvedő gyermekpopulációban.

DIZÁJNT TANULNI:

A darbepoetin alfa (DA) és a rekombináns humán eritropoetin (rHuEpo) nyílt elrendezésű, randomizált, non-inferiority vizsgálata anémia kezelésére 3-5. stádiumú (dializált vagy nem kezelt) krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél.

A TANULÁS IDŐTARTAMA:

A vizsgálatot 1 éven keresztül végezték (2018. február 1-től 2019. január 31-ig).

TANULMÁNY BEÁLLÍTÁSA:

Ezt a vizsgálatot a Sir Ganga Ram Kórház Gyermekegészségügyi Intézetének Gyermekgyógyászati ​​Osztályán, Újdelhiben, Indiában végezték.

BELEEGYEZÉS:

A vizsgálatban való részvételhez a jogosult gyermekek szüleitől/törvényes gyámjaitól előzetes írásos beleegyezést kaptak.

A MINTA MÉRETE SZÁMÍTÁSA:

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az alfa-darbepoetin nem rosszabb-e az rHuEpo-val összehasonlítva. Egy korábbi, hasonló protokollal végzett vizsgálatot [1] használva, az alfa-darbepoetint és az rHuEpo-t ekvipotensnek tekintve, elfogadtuk az I. típusú 0,05-ös és a II. típusú 0,80-as hibát a valódi különbség kimutatására. Klinikailag szignifikánsnak tekintették a két csoport közötti Hb változó átlagos változásának 1,0 vagy nagyobb különbségét. A függő változók szórásának becslését 1,5-nek feltételeztük. Ennek eredményeként azt számoltuk, hogy minden csoportban (összesen 56) minimum 28 betegre van szükség ahhoz, hogy 5%-os 1-es típusú hibát és 80%-os 1,0 vagy annál nagyobb eltérés kimutatási képességet kapjunk. Az idő szűkössége miatt azonban minden csoportban legalább 15 alanyból álló mintát terveztek.

Megjegyzés: A minta méretének becslését a powerandsamplesize.com végezte.

MÓDSZERTAN:

A vizsgálat a következő szakaszokban zajlott:

  1. Szűrési fázis (1. látogatás, -14. naptól -1. napig) A potenciális alanyokat csak a szülő/alany írásos beleegyezése után szűrték a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

  2. Beiratkozási és véletlenszerűsítési szakasz (2. látogatás, 0. nap)

    Az alanyokat számítógéppel generált mechanizmussal (graphpad.com) véletlenszerűen két csoportra osztották 1:1 arányban. alábbiak szerint:

    1. 1. kezelési kar: eritropoetin
    2. 2. kezelési kar: Darbepoetin alfa
  3. Kezelési fázis (3. vizit, 1. naptól 8. látogatásig, 168. nap) A betegek 24 hetes kezelésben részesültek, és 4 hetente követték nyomon. Mind az rHuEpo-t, mind az alfa-darbepoetint titrálták a vizsgálat első 23 hetében, hogy az alanyok Hb-szintjét 11-12 g/dl között tartsák az adagolási gyakoriság módosítása nélkül. Az adagolás módja szubkután volt. A hatékonyságot a 24. és 28. hét között határozták meg.

ETIKAI JÓVÁHAGYÁS A vizsgálatot az újdelhi Sir Ganga Ram Kórház Intézményi Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 1-18 év.
  2. 3-5. stádiumú CKD betegek (dializált vagy nem).
  3. Kiindulási hemoglobin 9-12 g/dl.
  4. Az alanynak megfelelő transzferrin telítettséggel (≥20%) és szérumferritinnel (≥100 ng/ml) kell rendelkeznie.
  5. Stabil eritropoetin-terápia 8 hétig (az előírt adag ≤25%-os változásaként, az alkalmazási mód nem változott, és legfeljebb egy kihagyott vagy visszatartott adag).

Kizárási kritériumok:

  1. Élethez kapcsolódó veseátültetésre tervezett alany.
  2. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alany.
  3. HIV pozitív beteg.
  4. Ismert hematológiai betegségben szenvedő vagy a vesebetegségen kívüli vérszegénység oka.
  5. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy a felvételt megelőző 6 hónapon belül epilepszia elleni gyógyszert kapott görcsrohamra.
  6. Hyperparathyreosis (ép mellékpajzsmirigy hormon több mint 1500 pg/ml vagy biopsziával igazolt csontvelőfibrózis).
  7. Nagy műtét 12 héten belül.
  8. Aktív gyulladásos betegség a randomizációt követő 8 héten belül, amely immunszuppresszív kezelést igényel.
  9. A rosszindulatú daganatok klinikai bizonyítékai.
  10. Vérátömlesztés a terápia megkezdése előtt 8 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eritropoetin
Rekombináns humán eritropoetin
Drog: Rekombináns humán eritropoetin
A véletlen besorolás során az adagot, az adagolási módot és az adagolási rendet a korábbi eritropoetin dózissal azonos szinten tartották; szükség szerint módosítva (a kezdő adag +/- 25%-a), hogy a Hb 11-12 g/dl között maradjon.
Kísérleti: Darbepoetin alfa
Darbepoetin Alpha
Drog: Darbepoetin Alfa
Dózisátalakítás (100 E eritropoetin = 0,42 mcg darbeopoetin). A DA adagot hetente egyszer (QW) tartották, ha korábban hetente ≥ 2 alkalommal kapott rHuEpo-t, vagy Q2W-t, ha korábban kapott rHuEpo-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hb) átlagos változása a kiindulási érték és az értékelési időszak között
Időkeret: 24-28 hét
Hb mg/dl-ben
24-28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása mindkét csoportban a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 0-28 hét
0-28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rufaida Mazahir

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rufaida Mazahir, MD, FNB, Sir Ganga Ram Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/01/18/1317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztható, ha a szponzor-nyomozó kéri.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns humán eritropoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel