SEBBIN Testikulární implantáty plněné silikonovým gelem
30. října 2024 aktualizováno: Groupe SEBBIN
Prospektivní observační studie o testikulárních implantátech plněných silikonovým gelem SEBBIN
Tato studie je součástí klinického hodnocení testikulárních implantátů SEBBIN plněných silikonovým gelem, které jsou součástí technické dokumentace zařízení.
Cílem studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti zařízení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD
- Telefonní číslo: +32 9 332 21 11
- E-mail: info@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Françoise Spinoit, MD
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Nicolas Morel Journel, MD
- Telefonní číslo: 0 825 08 25 69
- E-mail: chu-lyon@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Morel Journel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zamýšlenou cílovou populací pro testikulární implantáty plněné silikonovým gelem Groupe SEBBIN je každý pacient (děti nebo dospělí) s agenezí nebo atrofií varlat, nesestouplé varle, nádorem varlat, epididymitidou / orchitidou nebo traumatem, u kterého byla provedena orchidektomie s umístěním je indikována protéza varlete.
Testikulární implantáty jsou také indikovány pro operace změny pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zavedení implantátu s implantátem SEBBIN je pacientem dospělý nebo dítě.
- Pacient je kandidátem na jednostranné nebo oboustranné zavedení testikulárního implantátu s implantátem SEBBIN.
- Pacient byl informován o studii, přečetl si informační dopis pro pacienta a poskytl ústní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má silikonové implantáty někde jinde než ve vaku šourku.
Pacientovi byla diagnostikována jedna z následujících patologií:
- Systémový lupus erytematózní, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakékoli jiné onemocnění pojivové tkáně.
- Revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondyloartropatie nebo jakékoli jiné zánětlivé artritické onemocnění.
- Artritida, fibromyalgie, chronický únavový syndrom nebo jakékoli jiné mechanické nebo degenerativní nezánětlivé revmatické onemocnění.
- Pacient má patologii, která by mohla oddálit hojení.
- K chirurgii se používají implantáty na míru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Po 10 letech sledování
|
Po 10 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEC 19-05-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .