Implants testiculaires remplis de gel de silicone SEBBIN
5 mars 2024 mis à jour par: Groupe SEBBIN
Étude observationnelle prospective sur les implants testiculaires remplis de gel de silicone SEBBIN
Cette étude s'inscrit dans le cadre de l'évaluation clinique des implants testiculaires remplis de gel de silicone SEBBIN, inclus dans le dossier technique du dispositif.
L'objectif de l'étude est de recueillir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
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Contact:
- Anne-Françoise Spinoit, MD
- Numéro de téléphone: +32 9 332 21 11
- E-mail: info@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contact:
- Nicolas Morel Journel, MD
- Numéro de téléphone: 0 825 08 25 69
- E-mail: chu-lyon@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Nicolas Morel Journel, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible visée par les implants testiculaires remplis de gel de silicone du Groupe SEBBIN est tout patient (enfant ou adulte) présentant une agénésie ou une atrophie testiculaire, un testicule non descendu, une tumeur testiculaire, une épididymite/orchite, ou un traumatisme, pour lequel une orchidectomie avec pose de une prothèse testiculaire est indiquée.
Les implants testiculaires sont également indiqués pour les chirurgies de changement de sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un adulte ou un enfant au moment de la pose de l'implant SEBBIN.
- Le patient est candidat à une pose d'implant testiculaire unilatéral ou bilatéral avec l'implant SEBBIN.
- Le patient a été informé de l'étude, a lu la lettre d'information du patient et a donné son consentement oral.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des implants en silicone ailleurs que dans le sac scrotal.
Le patient a été diagnostiqué avec l'une des pathologies suivantes:
- Lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren, sclérodermie, polymyosite ou toute autre maladie du tissu conjonctif.
- Polyarthrite rhumatoïde, arthrite cristalline, arthrite infectieuse, spondylarthropathies ou toute autre maladie arthritique inflammatoire.
- Arthrite, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, ou toute autre maladie rhumatismale non inflammatoire mécanique ou dégénérative.
- Le patient a une pathologie qui pourrait retarder la cicatrisation.
- Des implants conçus sur mesure sont utilisés pour la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications
Délai: A 10 ans de suivi
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A 10 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC 19-05-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .