Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEBBIN Met siliconengel gevulde testiculaire implantaten

5 maart 2024 bijgewerkt door: Groupe SEBBIN

Prospectief observatieonderzoek over met SEBBIN met siliconengel gevulde testiculaire implantaten

Deze studie maakt deel uit van de klinische evaluatie van met SEBBIN siliconengel gevulde teelbalimplantaten, opgenomen in het technisch dossier van het apparaat. Het doel van het onderzoek is om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Gent, België, 9000
    - Werving
    - UZ Gent
    - Contact:
      
      Anne-Françoise Spinoit, MD
      
      Telefoonnummer: +32 9 332 21 11
      
      E-mail: info@uzgent.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne-Françoise Spinoit, MD
Frankrijk
- - Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
    - Werving
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Contact:
      
      Nicolas Morel Journel, MD
      
      Telefoonnummer: 0 825 08 25 69
      
      E-mail: chu-lyon@chu-lyon.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas Morel Journel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde doelgroep voor de met siliconengel gevulde testiculaire implantaten van Groupe SEBBIN is elke patiënt (kinderen of volwassenen) met agenesie of testiculaire atrofie, niet-ingedaalde zaadbal, testiculaire tumor, epididymitis / orchitis of een trauma, voor wie een orchidectomie met plaatsing van een teelbalprothese is geïndiceerd. Testiculaire implantaten zijn ook geïndiceerd voor geslachtsveranderende operaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is een volwassene of een kind op het moment dat het implantaat met het SEBBIN-implantaat wordt geplaatst.
De patiënt komt in aanmerking voor een unilaterale of bilaterale plaatsing van een testisimplantaat met een SEBBIN-implantaat.
De patiënt is geïnformeerd over het onderzoek, heeft de patiënteninformatiebrief gelezen en heeft mondeling toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft ergens anders siliconenimplantaten dan in de balzak.
De patiënt werd gediagnosticeerd met een van de volgende pathologieën:
- Systemische lupus erythemateus, syndroom van Sjögren, sclerodermie, polymyositis of een andere bindweefselziekte.
- Reumatoïde artritis, kristallijne artritis, infectieuze artritis, spondyloarthropathieën of enige andere inflammatoire artritisziekte.
- Artritis, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom of een andere mechanische of degeneratieve niet-inflammatoire reumatische aandoening.
De patiënt heeft een pathologie die de genezing kan vertragen.
Op maat gemaakte implantaten worden gebruikt voor operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Complicatiepercentage Tijdsspanne: Na 10 jaar follow-up	Na 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe SEBBIN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PEC 19-05-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .