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Mit Silikongel gefüllte Hodenimplantate von SEBBIN

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Groupe SEBBIN

Prospektive Beobachtungsstudie über mit SEBBIN-Silikongel gefüllte Hodenimplantate

Diese Studie ist Teil der klinischen Bewertung der mit SEBBIN-Silikongel gefüllten Hodenimplantate, die in den technischen Unterlagen des Geräts enthalten sind. Ziel der Studie ist es, zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD
          • Telefonnummer: +32 9 332 21 11
          • E-Mail: info@uzgent.be
        • Hauptermittler:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD
  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Morel Journel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgesehene Zielgruppe für die mit Silikongel gefüllten Hodenimplantate der Groupe SEBBIN ist jeder Patient (Kinder oder Erwachsene) mit Agenesie oder Hodenatrophie, Hodenhochstand, Hodentumor, Nebenhodenentzündung/Orchitis oder einem Trauma, bei dem eine Orchidektomie mit Platzierung von Hodenimplantaten durchgeführt werden muss eine Hodenprothese ist indiziert. Hodenimplantate sind auch bei geschlechtsangleichenden Operationen indiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mit dem SEBBIN-Implantat ein Erwachsener oder ein Kind.
  • Der Patient ist Kandidat für eine einseitige oder beidseitige Hodenimplantation mit SEBBIN-Implantat.
  • Der Patient wurde über die Studie informiert, hat das Patienteninformationsschreiben gelesen und seine mündliche Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Silikonimplantate an einer anderen Stelle als im Hodensack.

  • Bei dem Patienten wurde eine der folgenden Pathologien diagnostiziert:

    • Systemischer Lupus erythematös, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede andere Bindegewebserkrankung.
    • Rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondylarthropathien oder jede andere entzündliche arthritische Erkrankung.
    • Arthritis, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom oder jede andere mechanische oder degenerative nichtentzündliche rheumatische Erkrankung.
  • Der Patient hat eine Pathologie, die die Heilung verzögern könnte.
  • Für die Operation werden speziell angefertigte Implantate verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach 10 Jahren Follow-up
Nach 10 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe SEBBIN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEC 19-05-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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