Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEBBIN Silikone Gel-fyldte testikelimplantater

30. oktober 2024 opdateret af: Groupe SEBBIN

Prospektiv observationsundersøgelse om SEBBIN silikonegelfyldte testikelimplantater

Denne undersøgelse er en del af den kliniske evaluering af SEBBIN silikonegel-fyldte testikelimplantater, inkluderet i den tekniske fil af enheden. Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere data om enhedens sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD
          • Telefonnummer: +32 9 332 21 11
          • E-mail: info@uzgent.be
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD
  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Morel Journel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede målpopulation for de silikonegelfyldte testikelimplantater af Groupe SEBBIN er enhver patient (børn eller voksne) med agenesis eller testikelatrofi, ikke-nedsænket testikel, testikeltumor, epididymitis/orchitis eller et traume, for hvem en orkidektomi med anbringelse af en testikelprotese er indiceret. Testikelimplantater er også indiceret til kønsskifteoperationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en voksen eller et barn på tidspunktet for implantatplacering med SEBBIN-implantat.
  • Patienten er kandidat til en unilateral eller bilateral testikelimplantation med SEBBIN implantat.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen, har læst patientinformationsbrevet og -afgivet mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har silikoneimplantater et andet sted end i scrotalsækken.

  • Patienten blev diagnosticeret med en af ​​følgende patologier:

    • Systemisk lupus erythematous, Sjogren syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver anden bindevævssygdom.
    • Rheumatoid arthritis, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondyloarthropatier eller enhver anden inflammatorisk arthritisk sygdom.
    • Gigt, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller enhver anden mekanisk eller degenerativ ikke-inflammatorisk gigtsygdom.
  • Patienten har en patologi, der kan forsinke helingen.
  • Specialdesignede implantater bruges til kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Ved 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe SEBBIN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEC 19-05-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner