Srovnání chůze u poranění syndesmózy léčených fixací šroubem a suturou
9. ledna 2026 aktualizováno: University of Nebraska
Poranění distální tibiofibulární syndesmózy jsou časté a vyskytují se odhadem u 25 % všech rotačních zlomenin hlezna.
Anatomická redukce syndesmózy byla spojena se zlepšeným funkčním výsledkem a také sníženým výskytem posttraumatické artritidy.
Jak šroubová fixace, tak fixace suturou se staly uznávanými standardy péče při léčbě syndesmotických poranění.
Nedávná literatura naznačuje trendy upřednostňující fixaci suturou před fixací šroubem se zlepšenou kvalitou syndesmotické repozice, pooperačním rozsahem pohybu a lepším udržením syndesmotické redukce.
Důkazy však zůstávají heterogenní a pacienty hlášené výsledky neprokázaly nadřazenost jedné metody nad druhou.
Navíc nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly objektivní výsledky chůze srovnávající šrouby oproti fixaci stehem u syndesmotických poranění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní randomizovanou studii.
Pacienti s izolovaným rotačním poraněním hlezna se syndesmotickou nestabilitou budou randomizováni k léčbě jejich syndesmotického poranění buď šroubovou fixací, nebo fixací suturou.
Pacienti budou po operaci sledováni po dobu jednoho roku po operaci s dokumentací jak klinických výsledků, tak subjektivních výsledků hlášených pacientem.
Kromě toho budou měřeny pooperační vzorce chůze a porovnány mezi pacienty, kteří měli syndesmotická poranění léčená fixací šroubem, oproti fixaci stehem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Nebraska Medicine, Bellevue Health Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Lauritzen Outpatient Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Village Point Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let a starší.
- Izolované rotační poranění kotníku
- Syndesmotická nestabilita (určená před operací nebo během operace)
- Délkově stabilní model zlomeniny fibuly
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Délkově nestabilní model zlomeniny (včetně modelu zlomeniny Maisonneuve)
- Syndesmotická stabilita (stanovená buď před operací nebo během operace)
- Neuropatie dolních končetin
- Historie předchozího traumatu nebo operace zraněného kotníku
- Nechodící pacient
- Základní použití ambulantního pomocného zařízení před zraněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upevnění šroubem
Tradiční způsob fixace umístěním jednoho nebo dvou šroubů přes syndesmózu.
|
Syndesmotická fixace využívající suturní knoflíkovou fixaci versus šroubová fixace (umístění jednoho nebo dvou šroubů přes syndesmózu)
|
|
Aktivní komparátor: Tlačítko sešití
Implantáty šicího knoflíku, které používají šití a kotvu k opravě syndesmózy
|
Syndesmotická fixace využívající suturní knoflíkovou fixaci versus šroubová fixace (umístění jednoho nebo dvou šroubů přes syndesmózu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr chůze - Délka kroku
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka kroku bude měřena v metrech.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Dokončí se pět průchodů a výsledky se zprůměrují.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
3 měsíce
|
|
Parametr chůze - Délka kroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka kroku bude měřena v metrech.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
6 měsíců
|
|
Parametr chůze - Délka kroku
Časové okno: 1 rok
|
Délka kroku bude měřena v metrech.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
1 rok
|
|
Parametr chůze - Šířka kroku
Časové okno: 3 měsíce
|
Šířka kroku bude měřena v metrech.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
3 měsíce
|
|
Parametr chůze - Šířka kroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka kroku bude měřena v metrech.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
6 měsíců
|
|
Parametr chůze - Šířka kroku
Časové okno: 1 rok
|
Šířka kroku bude měřena v metrech.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
1 rok
|
|
Parametr chůze - Čas kroku
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas kroku bude měřen v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
3 měsíce
|
|
Parametr chůze - Čas kroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas kroku bude měřen v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
6 měsíců
|
|
Parametr chůze - Čas kroku
Časové okno: 1 rok
|
Čas kroku bude měřen v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
1 rok
|
|
Parametr chůze - Doba švihu
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba houpání bude měřena v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
3 měsíce
|
|
Parametr chůze - Doba švihu
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba houpání bude měřena v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
6 měsíců
|
|
Parametr chůze - Doba švihu
Časové okno: 1 rok
|
Doba houpání bude měřena v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
1 rok
|
|
Parametr chůze - Doba stání
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba stání bude měřena v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
3 měsíce
|
|
Parametr chůze - Doba stání
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba stání bude měřena v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
6 měsíců
|
|
Parametr chůze - Doba stání
Časové okno: 1 rok
|
Doba stání bude měřena v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
1 rok
|
|
Parametr chůze - Dvojitá doba podpory
Časové okno: 3 měsíce
|
Dvojitý čas podpory bude měřen v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
3 měsíce
|
|
Parametr chůze - Dvojitá doba podpory
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvojitý čas podpory bude měřen v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
6 měsíců
|
|
Parametr chůze - Dvojitá doba podpory
Časové okno: 1 rok
|
Dvojitý čas podpory bude měřen v sekundách.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
1 rok
|
|
Parametr chůze - Rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost chůze bude měřena v metrech za sekundu.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
3 měsíce
|
|
Parametr chůze - Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost chůze bude měřena v metrech za sekundu.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
6 měsíců
|
|
Parametr chůze - Rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost chůze bude měřena v metrech za sekundu.
Účastníci projdou po celé délce podložky a zpět (20 stop na délku, jednosměrně).
Bude dokončeno pět průchodů a výsledky zprůměrovány.
Data budou shromažďována na Zeno Walkway pomocí softwaru PKMAS.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zlomit spojení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Doba do spojení zlomeniny bude získána na základě radiografické analýzy při rutinních klinických kontrolách.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Udržování syndesmotické redukce
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Udržení nebo ztráta syndesmotické redukce bude hodnocena radiograficky při rutinních klinických kontrolách.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Rozvoj radiografické artritidy
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nové radiografické tibiotalární artritidy bude zaznamenána na rentgenových snímcích získaných při rutinních klinických kontrolách.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Implantační komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Přítomnost nebo nepřítomnost komplikací souvisejících s implantátem bude hodnocena rentgenově při rutinních klinických kontrolách (definovaných jako zlomenina šroubu, ztráta fixace, osteolýza kolem implantátu).
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Sekundární postupy
Časové okno: 1 rok
|
Potřeba sekundárních postupů bude zaznamenána.
Sekundární postupy by zahrnovaly zpáteční cesty na operační sál za účelem infekce, odstranění implantátu, snížení revize nebo fixaci, jakož i procedury v ordinaci včetně odstranění implantátu
|
1 rok
|
|
Pooperační komplikace rány
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Přítomnost nebo nepřítomnost komplikací rány bude hodnocena při fyzikálním vyšetření při rutinních klinických kontrolách (definovaných jako povrchová nebo hluboká infekce, opožděné hojení rány, dehiscence rány).
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Rozsah pohybu kotníku (tibiotalární dorzální flexe a plantarflexe) bude hodnocen při fyzikálním vyšetření při rutinních klinických kontrolách (měřeno ve stupních dorzální flexe nebo plantarflexe z neutrální polohy).
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Výsledky hlášené pacientem - PROMIS LE (Informační systém o výsledcích hlášených pacientem dolní končetiny)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
PROMIS LE je počítačově adaptivní test, který uvádí skóre pacientem vnímaných fyzických funkcí (chůze a pohyblivost) specifických pro dolní končetinu.
Skóre se uvádí jako T skóre, se skóre 50, které se rovná průměru běžné populace.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější fyzické funkce.
Teoretické maximum a minimum skóre jsou 100 a 0, v tomto pořadí.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Olerudovo-Molanderovo skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Olerudovo-Molanderovo skóre bylo navrženo tak, aby skórovalo pacientem hlášené výsledky týkající se symptomů po zlomenině kotníku.
Minimum a maximum stupnice jsou 0 a 100, s vyšším skóre svědčícím o zlepšeném výsledku.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Putnam, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0146-21-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .