Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gang bij syndesmose-verwondingen behandeld met schroeffixatie versus hechtknop

29 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Verwondingen aan de distale tibiofibulaire syndesmose komen vaak voor en komen voor bij naar schatting 25% van alle roterende enkelfracturen. Anatomische reductie van de syndesmose is in verband gebracht met een verbeterd functioneel resultaat en een verminderd aantal posttraumatische artritis. Zowel schroeffixatie als hechtdraadfixatie zijn geaccepteerde zorgstandaarden geworden voor de behandeling van syndesmotische verwondingen. Recente literatuur suggereert trends die de voorkeur geven aan hechtdraadfixatie boven schroeffixatie met verbeterde kwaliteit van syndesmotische reductie, postoperatief bewegingsbereik en verbeterd behoud van syndesmotische reductie. Het bewijs blijft echter heterogeen en de door de patiënt gerapporteerde resultaten hebben niet aangetoond dat de ene methode superieur is aan de andere. Bovendien zijn er geen onderzoeken geweest die objectieve loopuitkomsten aantonen waarbij schroef- versus hechtdraadfixatie voor syndesmotische verwondingen wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn. Patiënten met geïsoleerde enkelrotatieletsels met syndesmotische instabiliteit worden gerandomiseerd voor ofwel schroeffixatie of hechtdraadfixatie voor de behandeling van hun syndesmotisch letsel. Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd gedurende een jaar na de operatie met documentatie van zowel de klinische resultaten als de subjectieve door de patiënt gerapporteerde resultaten. Daarnaast zullen postoperatieve looppatronen worden gemeten en vergeleken tussen patiënten met syndesmotische letsels behandeld met schroeffixatie versus hechtdraadfixatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine, Bellevue Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar en ouder.
  • Geïsoleerde rotatie enkelblessure
  • Syndesmotische instabiliteit (pre- of intraoperatief bepaald)
  • Lengtestabiel fibulafractuurpatroon

Uitsluitingscriteria:

  • Open breuk
  • Lengte-instabiel breukpatroon (inclusief Maisonneuve breukpatroon)
  • Syndesmotische stabiliteit (pre- of intraoperatief bepaald)
  • Neuropathie van de onderste ledematen
  • Geschiedenis van eerder trauma of operatie aan geblesseerde enkel
  • Niet-ambulante patiënt
  • Baseline gebruik van ambulant hulpmiddel voorafgaand aan letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schroefbevestiging
Traditionele fixatiemethode waarbij een of twee schroeven over de syndesmosis worden geplaatst.
Apparaat: Hechtknoop versus schroefbevestiging
Syndesmotische fixatie met behulp van hechtdraadfixatie versus schroeffixatie (een of twee schroeven over de syndesmosis plaatsen)
Actieve vergelijker: Hechtingsknop
Hechtknoopimplantaten die een hechtdraad en anker gebruiken om de syndesmose te herstellen
Apparaat: Hechtknoop versus schroefbevestiging
Syndesmotische fixatie met behulp van hechtdraadfixatie versus schroeffixatie (een of twee schroeven over de syndesmosis plaatsen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopparameter - Staplengte
Tijdsspanne: 3 maanden
De staplengte wordt gemeten in meters. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
3 maanden
Loopparameter - Staplengte
Tijdsspanne: 6 maanden
De staplengte wordt gemeten in meters. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
6 maanden
Loopparameter - Staplengte
Tijdsspanne: 1 jaar
De staplengte wordt gemeten in meters. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
1 jaar
Loopparameter - Stapbreedte
Tijdsspanne: 3 maanden
De stapbreedte wordt gemeten in meters. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
3 maanden
Loopparameter - Stapbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
De stapbreedte wordt gemeten in meters. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
6 maanden
Loopparameter - Stapbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
De stapbreedte wordt gemeten in meters. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
1 jaar
Loopparameter - Staptijd
Tijdsspanne: 3 maanden
De staptijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
3 maanden
Loopparameter - Staptijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De staptijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
6 maanden
Loopparameter - Staptijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De staptijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
1 jaar
Gangparameter - Swing-tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
De zwaaitijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
3 maanden
Gangparameter - Swing-tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De zwaaitijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
6 maanden
Gangparameter - Swing-tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De zwaaitijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
1 jaar
Loopparameter - Standtijd
Tijdsspanne: 3 maanden
De standtijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
3 maanden
Loopparameter - Standtijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De standtijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
6 maanden
Loopparameter - Standtijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De standtijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
1 jaar
Gangparameter - Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 3 maanden
De dubbele ondersteuningstijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
3 maanden
Gangparameter - Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De dubbele ondersteuningstijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
6 maanden
Gangparameter - Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De dubbele ondersteuningstijd wordt gemeten in seconden. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
1 jaar
Gangparameter - Loopsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
3 maanden
Gangparameter - Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
6 maanden
Gangparameter - Loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde. Deelnemers lopen over de lengte van een loopmat en terug (20 voet lang, enkele reis). Er worden vijf passen voltooid en de resultaten worden gemiddeld. Gegevens worden verzameld op de Zeno Walkway met behulp van PKMAS-software.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de unie te breken
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
De tijd tot breukgenezing zal worden verkregen op basis van radiografische analyse tijdens routinematige klinische follow-upbezoeken.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Onderhoud van syndesmotische reductie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Onderhoud of verlies van syndesmotische reductie zal radiografisch worden beoordeeld tijdens routinematige klinische follow-upbezoeken.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Ontwikkeling van radiografische artritis
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van nieuwe radiografische tibiotalaire artritis zal worden genoteerd op röntgenfoto's die zijn verkregen tijdens routinematige klinische follow-upbezoeken.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Implantaat complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van implantaatgerelateerde complicaties zullen radiografisch worden beoordeeld tijdens routinematige klinische follow-upbezoeken (gedefinieerd als schroefbreuk, verlies van fixatie, osteolyse rondom het implantaat).
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Secundaire procedures
Tijdsspanne: 1 jaar
De noodzaak van secundaire procedures wordt geregistreerd. Secundaire procedures zijn onder meer retourreizen naar de OK voor infectie, voor het verwijderen van implantaten, voor revisiereductie of fixatie, evenals in-office procedures inclusief implantaatverwijdering
1 jaar
Postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van wondcomplicaties zal worden beoordeeld op lichamelijk onderzoek tijdens routinematige klinische follow-upbezoeken (gedefinieerd als oppervlakkige of diepe infectie, vertraagde wondgenezing, wonddehiscentie).
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Het bewegingsbereik van de enkel (tibiotalaire dorsaalflexie en plantairflexie) zal worden beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek tijdens routinematige klinische follow-upbezoeken (gemeten in graden van dorsaalflexie of plantairflexie vanaf neutraal).
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten - PROMIS LE (Patient-Reported Outcomes Information System Lower Extremity)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
De PROMIS LE is een computer-adaptieve test die een score rapporteert van het door de patiënt waargenomen fysieke functioneren (lopen en mobiliteit) specifiek voor de onderste extremiteit. Scores worden gerapporteerd als T-scores, met een score van 50 gelijk aan het gemiddelde van de algemene bevolking. Hogere scores duiden op een gunstiger lichamelijk functioneren. Theoretische maximum- en minimumscores zijn respectievelijk 100 en 0.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Olerud-Molander-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
De Olerud-Molander-score is ontworpen om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te scoren met betrekking tot symptomen na een enkelfractuur. Het minimum en het maximum van de schaal zijn respectievelijk 0 en 100, waarbij een hogere score wijst op een beter resultaat.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah M Putnam, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0146-21-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren