Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av gång i syndesmosskador behandlade med skruvfixering vs suturknapp

29 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Skador på den distala tibiofibulära syndesmosen är vanliga och förekommer i uppskattningsvis 25 % av alla roterande fotledsfrakturer. Anatomisk minskning av syndesmosen har associerats med förbättrat funktionellt resultat såväl som minskade frekvenser av posttraumatisk artrit. Både skruvfixering och suturfixering har blivit accepterade standarder för vård för behandling av syndesmotiska skador. Ny litteratur skulle föreslå trender som gynnar suturfixering framför skruvfixering med förbättrad kvalitet på syndesmotisk reduktion, postoperativ rörelseomfång och förbättrat underhåll av syndesmotisk reduktion. Bevisen förblir dock heterogena och patientrapporterade resultat har inte visat att den ena metoden är överlägsen den andra. Dessutom har det inte funnits några studier som visar objektiva gångresultat som jämför skruv- och suturfixering för syndesmotiska skador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad studie. Patienter med isolerade roterande fotledsskador med syndesmotisk instabilitet kommer att randomiseras till antingen skruvfixering eller suturfixering för behandling av sin syndesmotiska skada. Patienterna kommer att följas postoperativt i ett år efter operationen med dokumentation av både kliniska utfall och subjektiva patientrapporterade utfall. Dessutom kommer postoperativa gångmönster att mätas och jämföras mellan patienter som hade syndesmotiska skador behandlade med skruvfixering kontra suturfixering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine, Bellevue Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 19 år och äldre.
  • Isolerad roterande fotledsskada
  • Syndesmotisk instabilitet (bestäms antingen pre- eller intraoperativt)
  • Längdstabilt fibulafrakturmönster

Exklusions kriterier:

  • Öppen fraktur
  • Längd-instabilt frakturmönster (inklusive Maisonneuve frakturmönster)
  • Syndesmotisk stabilitet (bestäms antingen pre- eller intraoperativt)
  • Neuropati i nedre extremiteter
  • Historik om tidigare trauma eller operation till skadad fotled
  • Icke-ambulerande patient
  • Baslinjeanvändning av ambulerande hjälpmedel före skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skruvfixering
Traditionell fixeringsmetod för att placera en eller två skruvar över syndesmosen.
Enhet: Suturknapp vs skruvfixering
Syndesmotisk fixering med suturknappfixering kontra skruvfixering (placera en eller två skruvar över syndesmosen)
Aktiv komparator: Suturknapp
Suturknappimplantat som använder en sutur och ankare för att reparera syndesmosen
Enhet: Suturknapp vs skruvfixering
Syndesmotisk fixering med suturknappfixering kontra skruvfixering (placera en eller två skruvar över syndesmosen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångparameter - Steglängd
Tidsram: 3 månader
Steglängden kommer att mätas i meter. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
3 månader
Gångparameter - Steglängd
Tidsram: 6 månader
Steglängden kommer att mätas i meter. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
6 månader
Gångparameter - Steglängd
Tidsram: 1 år
Steglängden kommer att mätas i meter. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
1 år
Gångparameter - Stegbredd
Tidsram: 3 månader
Stegbredd kommer att mätas i meter. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
3 månader
Gångparameter - Stegbredd
Tidsram: 6 månader
Stegbredd kommer att mätas i meter. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
6 månader
Gångparameter - Stegbredd
Tidsram: 1 år
Stegbredd kommer att mätas i meter. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
1 år
Gångparameter - Stegtid
Tidsram: 3 månader
Stegtiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
3 månader
Gångparameter - Stegtid
Tidsram: 6 månader
Stegtiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
6 månader
Gångparameter - Stegtid
Tidsram: 1 år
Stegtiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
1 år
Gångparameter - Svängtid
Tidsram: 3 månader
Svängtiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
3 månader
Gångparameter - Svängtid
Tidsram: 6 månader
Svängtiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
6 månader
Gångparameter - Svängtid
Tidsram: 1 år
Svängtiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
1 år
Gångparameter - Ställningstid
Tidsram: 3 månader
Ställningstiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
3 månader
Gångparameter - Ställningstid
Tidsram: 6 månader
Ställningstiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
6 månader
Gångparameter - Ställningstid
Tidsram: 1 år
Ställningstiden kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
1 år
Gångparameter - Dubbel stödtid
Tidsram: 3 månader
Dubbel supporttid kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
3 månader
Gångparameter - Dubbel stödtid
Tidsram: 6 månader
Dubbel supporttid kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
6 månader
Gångparameter - Dubbel stödtid
Tidsram: 1 år
Dubbel supporttid kommer att mätas i sekunder. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
1 år
Gångparameter - Gånghastighet
Tidsram: 3 månader
Gånghastighet kommer att mätas i meter per sekund. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
3 månader
Gångparameter - Gånghastighet
Tidsram: 6 månader
Gånghastighet kommer att mätas i meter per sekund. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
6 månader
Gångparameter - Gånghastighet
Tidsram: 1 år
Gånghastighet kommer att mätas i meter per sekund. Deltagarna kommer att gå längs med en gångmatta och tillbaka (20 fot lång, enkelriktad). Fem pass kommer att genomföras och resultaten beräknas i genomsnitt. Data kommer att samlas in på Zeno Walkway med PKMAS-programvara.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att bryta union
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Tid till frakturunion kommer att erhållas baserat på röntgenanalys vid rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Upprätthållande av syndesmotisk reduktion
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Upprätthållande eller förlust av syndesmotisk reduktion kommer att utvärderas radiografiskt vid rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Utveckling av radiografisk artrit
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Närvaro eller frånvaro av ny radiografisk tibiotalarartrit kommer att noteras på röntgenbilder som erhålls vid rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Implantatkomplikationer
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Närvaro eller frånvaro av implantatrelaterade komplikationer kommer att bedömas radiografiskt vid rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök (definierat som skruvfraktur, förlust av fixering, osteolys kring implantatet).
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Sekundära procedurer
Tidsram: 1 år
Behovet av sekundära procedurer kommer att registreras. Sekundära procedurer skulle inkludera returresor till operationsavdelningen för infektion, för avlägsnande av implantat, för revisionsreduktion eller fixering, såväl som procedurer på kontoret inklusive avlägsnande av implantat
1 år
Postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Närvaro eller frånvaro av sårkomplikationer kommer att utvärderas på fysisk undersökning vid rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök (definierad som ytlig eller djup infektion, fördröjd sårläkning, sårlossning).
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Ankelns rörelseomfång (tibiotalar dorsalflexion och plantarflexion) kommer att utvärderas på fysisk undersökning vid rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök (mätt i grader av dorsalflexion eller plantarflexion från neutral).
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Patientrapporterade utfall - PROMIS LE (Patient-Reported Outcomes Information System Lower Extremity)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år
PROMIS LE är ett datoranpassat test som rapporterar en poäng av patientupplevd fysisk funktion (gång och rörlighet) specifik för den nedre extremiteten. Poäng rapporteras som T-poäng, med en poäng på 50 lika med medelvärdet för den allmänna befolkningen. Högre poäng indikerar mer gynnsam fysisk funktion. Teoretiska högsta och lägsta poäng är 100 respektive 0.
3 månader, 6 månader och 1 år
Patientrapporterade utfall - Olerud-Molander Score
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år
Olerud-Molander Score utformades för att mäta patientrapporterade resultat avseende symtom efter fotledsfraktur. Minsta och högsta skalan är 0 respektive 100, med ett högre betyg som tyder på förbättrat resultat.
3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah M Putnam, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0146-21-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Suturknapp vs skruvfixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera