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나사고정 대 봉합 단추로 치료한 인대손상의 보행 비교

2023년 9월 29일 업데이트: University of Nebraska
원위 경골 비골 결합에 대한 부상은 흔하며 모든 회전 발목 골절의 약 25%에서 발생합니다. syndesmosis의 해부학 적 감소는 외상 후 관절염의 비율 감소뿐만 아니라 기능적 결과 개선과 관련이 있습니다. 나사 고정과 봉합 고정은 모두 syndesmotic 부상 치료를 위한 치료 표준으로 받아들여지고 있습니다. 최근 문헌에서는 나사 고정보다 봉합사 고정을 선호하는 추세를 제시하여 관절 축소의 품질 향상, 수술 후 운동 범위 및 개선된 관절 축소 유지 관리를 제공합니다. 그러나 증거는 여전히 이질적이며 환자가 보고한 결과는 한 방법이 다른 방법보다 우월함을 보여주지 못했습니다. 또한, syndesmotic 부상에 대한 나사 고정과 봉합 고정을 비교하는 객관적인 보행 결과를 보여주는 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 연구가 될 것입니다. 인대 불안정성을 동반한 고립된 회전 발목 부상 환자는 이들의 인대 손상 치료를 위해 무작위로 나사 고정 또는 봉합 고정으로 배정될 것입니다. 환자는 수술 후 1년 동안 임상 결과와 환자가 보고한 주관적인 결과를 모두 기록하여 수술 후 추적 관찰됩니다. 또한 수술 후 보행 패턴을 측정하고 나사 고정과 봉합 고정으로 치료한 인대 손상을 입은 환자 간에 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine, Bellevue Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 성인.
  • 고립 회전 발목 부상
  • Syndesmotic instability (수술 전 또는 수술 중 결정됨)
  • 길이가 안정적인 비골 골절 패턴

제외 기준:

  • 개방 골절
  • 길이 불안정 골절 패턴(Maisonneuve 골절 패턴 포함)
  • Syndesmotic 안정성 (수술 전 또는 수술 중 결정)
  • 하지 신경 병증
  • 부상당한 발목에 대한 이전 외상 또는 수술의 역사
  • 거동이 불편한 환자
  • 부상 전 보행 보조 장치의 기본 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나사 고정
Syndesmosis에 걸쳐 하나 또는 두 개의 나사를 배치하는 전통적인 고정 방법.
장치: 봉합 단추 대 나사 고정
봉합 단추 고정 대 나사 고정(결합에 하나 또는 두 개의 나사 배치)을 활용한 결합 고정
활성 비교기: 봉합 단추
봉합사와 앵커를 사용하여 syndesmosis를 복구하는 봉합 단추 임플란트
장치: 봉합 단추 대 나사 고정
봉합 단추 고정 대 나사 고정(결합에 하나 또는 두 개의 나사 배치)을 활용한 결합 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 매개변수 - 보폭
기간: 3 개월
보폭은 미터 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
3 개월
보행 매개변수 - 보폭
기간: 6 개월
보폭은 미터 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
6 개월
보행 매개변수 - 보폭
기간: 일년
보폭은 미터 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
일년
보행 매개변수 - 보폭
기간: 3 개월
단계 너비는 미터 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
3 개월
보행 매개변수 - 보폭
기간: 6 개월
단계 너비는 미터 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
6 개월
보행 매개변수 - 보폭
기간: 일년
단계 너비는 미터 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
일년
보행 매개변수 - 단계 시간
기간: 3 개월
단계 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
3 개월
보행 매개변수 - 단계 시간
기간: 6 개월
단계 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
6 개월
보행 매개변수 - 단계 시간
기간: 일년
단계 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
일년
보행 매개변수 - 스윙 시간
기간: 3 개월
스윙 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
3 개월
보행 매개변수 - 스윙 시간
기간: 6 개월
스윙 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
6 개월
보행 매개변수 - 스윙 시간
기간: 일년
스윙 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
일년
보행 매개변수 - 자세 시간
기간: 3 개월
자세 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
3 개월
보행 매개변수 - 자세 시간
기간: 6 개월
자세 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
6 개월
보행 매개변수 - 자세 시간
기간: 일년
자세 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
일년
보행 매개변수 - 이중 지원 시간
기간: 3 개월
이중 지원 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
3 개월
보행 매개변수 - 이중 지원 시간
기간: 6 개월
이중 지원 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
6 개월
보행 매개변수 - 이중 지원 시간
기간: 일년
이중 지원 시간은 초 단위로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
일년
보행 매개변수 - 보행 속도
기간: 3 개월
보행 속도는 초당 미터로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
3 개월
보행 매개변수 - 보행 속도
기간: 6 개월
보행 속도는 초당 미터로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
6 개월
보행 매개변수 - 보행 속도
기간: 일년
보행 속도는 초당 미터로 측정됩니다. 참가자는 보행 매트의 길이와 등을 따라 걸을 것입니다(길이 20피트, 편도). 다섯 번의 패스가 완료되고 결과가 평균화됩니다. 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 사용하여 Zeno Walkway에서 수집됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유합 골절 시간
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
유합 골절까지의 시간은 일상적인 임상 후속 방문에서 방사선 분석을 기반으로 얻을 것입니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년
Syndesmotic 감소의 유지
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
Syndesmotic 감소의 유지 또는 손실은 일상적인 임상 후속 방문에서 방사선 사진으로 평가됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년
방사선 관절염의 발달
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
새로운 방사선학적 경골 거골 관절염의 유무는 일상적인 임상 후속 방문에서 얻은 방사선 사진에 기록됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년
임플란트 합병증
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
임플란트 관련 합병증의 존재 또는 부재는 일상적인 임상 후속 방문(나사 골절, 고정 손실, 임플란트 주변 골용해로 정의됨)에서 방사선학적으로 평가됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년
보조 절차
기간: 일년
2차 절차의 필요성이 기록됩니다. 2차 절차에는 감염, 임플란트 제거, 수정 축소 또는 고정을 위한 수술실로의 재방문과 임플란트 제거를 포함한 진료실 내 절차가 포함됩니다.
일년
수술 후 상처 합병증
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
상처 합병증의 존재 또는 부재는 일상적인 임상 후속 방문(표피적 또는 심부 감염, 지연된 상처 치유, 상처 열개로 정의됨)에서 신체 검사로 평가될 것입니다.
2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
발목 가동 범위
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
발목 운동 범위(경골 배측굴곡 및 저측굴곡)는 일상적인 임상 후속 방문(중립에서 배측굴곡 또는 저측굴곡의 각도로 측정)에서 신체 검사로 평가됩니다.
2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
환자 보고 결과 - PROMIS LE(Patient-Reported Outcomes Information System Lower Extremity)
기간: 3개월, 6개월, 1년
PROMIS LE는 하지에 특정한 환자가 인지한 신체 기능(보행 및 이동성) 점수를 보고하는 컴퓨터 적응 테스트입니다. 점수는 일반 모집단의 평균과 같은 50점으로 T 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 유리한 신체 기능을 나타냅니다. 이론적 최대 및 최소 점수는 각각 100과 0입니다.
3개월, 6개월, 1년
환자 보고 결과 - Olerud-Molander 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년
Olerud-Molander 점수는 발목 골절 후 증상에 대해 환자가 보고한 결과를 점수화하도록 설계되었습니다. 척도 최소값과 최대값은 각각 0과 100이며 점수가 높을수록 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Sarah M Putnam, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0146-21-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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