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Comparaison de la marche dans les lésions de syndesmose traitées par fixation par vis vs bouton de suture

29 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Les lésions de la syndesmose tibio-fibulaire distale sont courantes et surviennent dans environ 25 % de toutes les fractures rotationnelles de la cheville. La réduction anatomique de la syndesmose a été associée à une amélioration des résultats fonctionnels ainsi qu'à une diminution des taux d'arthrite post-traumatique. La fixation par vis et la fixation par suture sont devenues des normes de soins acceptées pour le traitement des lésions syndesmotiques. La littérature récente suggérerait des tendances favorisant la fixation par suture par rapport à la fixation par vis avec une meilleure qualité de réduction syndesmotique, une amplitude de mouvement postopératoire et un meilleur maintien de la réduction syndesmotique. Cependant, les preuves restent hétérogènes et les résultats rapportés par les patients n'ont pas démontré la supériorité d'une méthode sur l'autre. De plus, il n'y a pas eu d'études démontrant des résultats objectifs de la marche comparant la fixation par vis à celle par suture pour les lésions syndesmotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective randomisée. Les patients présentant des lésions isolées de la cheville en rotation avec instabilité syndesmotique seront randomisés pour une fixation par vis ou une fixation par suture pour le traitement de leur lésion syndesmotique. Les patients seront suivis en postopératoire pendant un an après la chirurgie avec documentation des résultats cliniques et des résultats subjectifs rapportés par les patients. De plus, les modèles de marche postopératoires seront mesurés et comparés entre les patients qui ont eu des lésions syndesmotiques traitées avec une fixation par vis par rapport à une fixation par suture

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine, Bellevue Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 19 ans et plus.
  • Blessure isolée à la cheville en rotation
  • Instabilité syndesmotique (déterminée en pré- ou en per-opératoire)
  • Modèle de fracture du péroné stable en longueur

Critère d'exclusion:

  • Fracture ouverte
  • Modèle de fracture instable en longueur (y compris le modèle de fracture de Maisonneuve)
  • Stabilité syndesmotique (déterminée en pré ou en peropératoire)
  • Neuropathie des membres inférieurs
  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie à la cheville blessée
  • Patient non ambulatoire
  • Utilisation de base d'un appareil d'assistance ambulatoire avant la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixation par vis
Méthode de fixation traditionnelle consistant à placer une ou deux vis en travers de la syndesmose.
Dispositif: Bouton de suture vs fixation par vis
Fixation syndesmotique utilisant la fixation par bouton de suture par rapport à la fixation par vis (placer une ou deux vis à travers la syndesmose)
Comparateur actif: Bouton de suture
Implants de bouton de suture qui utilisent une suture et un ancrage pour réparer la syndesmose
Dispositif: Bouton de suture vs fixation par vis
Fixation syndesmotique utilisant la fixation par bouton de suture par rapport à la fixation par vis (placer une ou deux vis à travers la syndesmose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de marche - Longueur du pas
Délai: 3 mois
La longueur des pas sera mesurée en mètres. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
3 mois
Paramètre de marche - Longueur du pas
Délai: 6 mois
La longueur des pas sera mesurée en mètres. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
6 mois
Paramètre de marche - Longueur du pas
Délai: 1 an
La longueur des pas sera mesurée en mètres. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
1 an
Paramètre de marche - Largeur de pas
Délai: 3 mois
La largeur des marches sera mesurée en mètres. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
3 mois
Paramètre de marche - Largeur de pas
Délai: 6 mois
La largeur des marches sera mesurée en mètres. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
6 mois
Paramètre de marche - Largeur de pas
Délai: 1 an
La largeur des marches sera mesurée en mètres. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
1 an
Paramètre de marche - Temps de pas
Délai: 3 mois
Le temps de pas sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
3 mois
Paramètre de marche - Temps de pas
Délai: 6 mois
Le temps de pas sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
6 mois
Paramètre de marche - Temps de pas
Délai: 1 an
Le temps de pas sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
1 an
Paramètre de marche - Temps de swing
Délai: 3 mois
Le temps de swing sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
3 mois
Paramètre de marche - Temps de swing
Délai: 6 mois
Le temps de swing sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
6 mois
Paramètre de marche - Temps de swing
Délai: 1 an
Le temps de swing sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
1 an
Paramètre de marche - Temps de position
Délai: 3 mois
Le temps de position sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
3 mois
Paramètre de marche - Temps de position
Délai: 6 mois
Le temps de position sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
6 mois
Paramètre de marche - Temps de position
Délai: 1 an
Le temps de position sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
1 an
Paramètre de marche - Double temps de support
Délai: 3 mois
Le temps de double support sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
3 mois
Paramètre de marche - Double temps de support
Délai: 6 mois
Le temps de double support sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
6 mois
Paramètre de marche - Double temps de support
Délai: 1 an
Le temps de double support sera mesuré en secondes. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
1 an
Paramètre de marche - Vitesse de marche
Délai: 3 mois
La vitesse de marche sera mesurée en mètres par seconde. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
3 mois
Paramètre de marche - Vitesse de marche
Délai: 6 mois
La vitesse de marche sera mesurée en mètres par seconde. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
6 mois
Paramètre de marche - Vitesse de marche
Délai: 1 an
La vitesse de marche sera mesurée en mètres par seconde. Les participants marcheront sur la longueur d'un tapis de marche et à l'arrière (20 pieds de longueur, aller simple). Cinq passes seront complétées et les résultats moyennés. Les données seront collectées sur le Zeno Walkway à l'aide du logiciel PKMAS.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture de l'union
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le temps de consolidation de la fracture sera obtenu sur la base d'une analyse radiographique lors des visites de suivi clinique de routine.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Maintien de la réduction syndesmotique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le maintien ou la perte de la réduction syndesmotique sera évalué radiographiquement lors des visites de suivi clinique de routine.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Développement de l'arthrite radiographique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
La présence ou l'absence d'une nouvelle arthrite tibio-talienne radiographique sera notée sur les radiographies obtenues lors des visites de suivi clinique de routine.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Complications implantaires
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
La présence ou l'absence de complications liées à l'implant sera évaluée par radiographie lors des visites de suivi clinique de routine (définies comme une fracture de vis, une perte de fixation, une ostéolyse autour de l'implant).
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Procédures secondaires
Délai: 1 an
Le besoin de procédures secondaires sera enregistré. Les procédures secondaires comprendraient des allers-retours au bloc opératoire pour infection, pour le retrait de l'implant, pour une révision de réduction ou de fixation, ainsi que des procédures en cabinet, y compris le retrait de l'implant
1 an
Complications postopératoires des plaies
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
La présence ou l'absence de complications de la plaie sera évaluée lors d'un examen physique lors des visites de suivi clinique de routine (définies comme une infection superficielle ou profonde, un retard de cicatrisation, une déhiscence de la plaie).
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
L'amplitude de mouvement de la cheville (flexion dorsale tibiotalienne et flexion plantaire) sera évaluée lors d'un examen physique lors des visites de suivi clinique de routine (mesurée en degrés de flexion dorsale ou de flexion plantaire à partir du point mort).
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Résultats rapportés par les patients - PROMIS LE (Système d'information sur les résultats rapportés par les patients des membres inférieurs)
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
Le PROMIS LE est un test informatisé qui rapporte un score de fonctionnement physique perçu par le patient (marche et mobilité) spécifique au membre inférieur. Les scores sont rapportés sous forme de scores T, avec un score de 50 égal à la moyenne de la population générale. Des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus favorable. Les scores théoriques maximum et minimum sont respectivement de 100 et 0.
3 mois, 6 mois et 1 an
Résultats rapportés par les patients - Score d'Olerud-Molander
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
Le score Olerud-Molander a été conçu pour évaluer les résultats rapportés par les patients concernant les symptômes après une fracture de la cheville. Le minimum et le maximum de l'échelle sont 0 et 100, respectivement, avec un score plus élevé indiquant une amélioration des résultats.
3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah M Putnam, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0146-21-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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