Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv malých výher na ztrátu tělesného tuku

24. dubna 2022 aktualizováno: Noah Lim
Tato 24týdenní studie porovnává účinnost dvou struktur finančních pobídek pro hubnutí: 1) menší odměny za dosažení průběžných cílů vs 2) velká odměna za dosažení celkového cíle. Cílovými účastníky jsou mužští Singapurci nebo obyvatelé s trvalým pobytem, ​​kteří mají nadváhu a jsou jinak zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie, která trvá 24 týdnů (12 ošetření, 12 po ošetření), si klade za cíl porovnat účinnost 2 struktur finanční pobídky: menší odměny za dosažení průběžných cílů vs. velká odměna za dosažení celkového cíle – na snížení hmotnosti. Budou přijati muži Singapurci nebo obyvatelé s trvalým pobytem ve věku od 25 do 60 let. Účastníci musí být zdraví a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 27,5 a vlastnit a používat chytrý telefon nebo tablet. Účastníci dostanou individuálně přizpůsobený cíl procenta tělesného tuku (PBF) a budou zaslepeni z přítomnosti různých podmínek léčby a náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek po dobu 12 týdnů:

  1. Kontrolní skupina. Účastníci obdrží pouze účastnické poplatky.
  2. Jedna velká odměna. Účastníci získají odměnu X S$ za dosažení cíle PBF na konci 12 týdnů.
  3. Léčba malá vyhrává. Účastníci s léčebným stavem Small wins dostanou také 3 průběžné cíle (IG) za tři týdny. Konkrétně, vzhledem k cíli PBF, cíl ztráty PBF (LT) je rozdíl mezi počátečním PBF naměřeným při první návštěvě a cílem, tj. LT = počáteční cíl PBF - PBF. Potom má IG1 dosáhnout 25 % LT, IG2 má dosáhnout 50 % LT a IG3 má dosáhnout 75 % LT. Peněžní odměny, které účastníci obdrží, jsou omezeny na S$ X a závisí na tom, kterých IG účastníci dosáhnou a zda si účastníci udrží svůj pokrok na konci 12 týdnů.

Všichni účastníci dostanou individuálně přizpůsobený 12týdenní cíl procenta tělesného tuku (PBF). Vzorec pro tento cíl bude stanoven po konzultaci s lékařskými a fitness profesionály (včetně certifikovaných lékařů a fitness trenérů), aby bylo zajištěno, že je bezpečný, náročný a dosažitelný. Základní vzorec, který předpokládá 5% ztrátu hmotnosti, jak je často definováno jako lékařsky významná úroveň, je:

(P* Š - x*5 %*Š)/(95 %*Š)

kde P je PBF na začátku (1. týden), W je tělesná hmotnost v kg na začátku, P*W je hmotnost jejich tělesného tuku na začátku a x, v rozmezí od 0 % do 100 %, je parametr, který se nastavuje po konzultaci s profesionály. Při 100% to znamená, že všech 5% při hubnutí je z tuku, naopak.

Protože se P a W u většiny osob liší, vzorec přizpůsobuje každému předmětu výzkumu jiný cíl. Vzorec je navržen tak, aby byl flexibilní vůči základní hmotnosti každého jednotlivého účastníka a procentu tělesného tuku. S využitím cíle 5% snížení hmotnosti vědci určili očekávané procento této hmotnosti, která je ztracena jako tuk, s vědomím, že ztráta hmotnosti zahrnuje nejen ztrátu tuku, ale také další složky, jako je ztráta vody. V předchozích studiích připadalo na 1 kg úbytku hmotnosti v průměru 78,8 % tělesného tuku. Vyšetřovatelé se proto zaměřili na to, že 80 % hubnutí účastníků pocházelo z tělesného tuku.

Aby bylo možné prozkoumat změny zdravotního stavu, budou během plánovaných návštěv účastníků v 1., 12. a 24. týdnu prováděna objektivní měření. Míry zahrnují výšku, váhu, obvod pasu a PBF. Každý účastník také dostane zdarma digitální váhu pro osobní použití z domova. Jejich hmotnost a údaje o PBF z váhy budou synchronizovány do mobilní aplikace. Vyšetřovatelé budou vyhledávat se souhlasem účastníka, aby prozkoumali změny po celou dobu trvání studie.

Naplánovány jsou celkem 3 návštěvy. První v týdnu 1 umožňuje stanovit základní míry. Při první návštěvě bude účastníkům poskytnuta brožura o hubnutí, která varuje před škodlivými účinky nadměrného hubnutí. Druhá návštěva v týdnu 12 znamená konec léčby a umožňuje prozkoumat účinky léčby. Poslední návštěva v týdnu 24 kontroluje účinky po léčbě. Během všech 3 návštěv účastníci také vyplní Průzkum hodnocení zdravotních rizik. Dokončení tohoto průzkumu by nemělo trvat déle než 10 minut a výzkumný tým bude fyzicky přítomen, aby účastníkům v případě potřeby pomohl.

Vzhledem k nejistotě pandemie mohou vyšetřovatelé uspořádat druhou a/nebo třetí výzkumnou návštěvu virtuálně (nebo alespoň poskytnout možnost online), aby se v případě potřeby vyhnuli velkým shromážděním. U každé virtuální výzkumné návštěvy bude výzkumný tým účastníky kontaktovat prostřednictvím videohovoru, během kterého účastníci stoupnou na váhu a ukážou naměřené hodnoty týmu. Pokud se výzkumná návštěva koná online, účastnický poplatek/odměny budou zaslány elektronicky. Výzkumný tým bude pořád pořádat fyzická setkání pro ty, kteří mají technické potíže.

Aby mohli účastníci sledovat svůj pokrok v PBF, každý účastník by dostal digitální váhu, kterou si bude uchovávat i po ukončení výzkumu. S odkazem na zákon o zdravotních produktech (HPA) by tato stupnice nebyla definována jako „zdravotnický prostředek“. Digitální váha slouží jednoduše, stejně jako konvenční váha, k informování uživatele o nějaké tělesné metrice. Nepokouší se o žádné lékařské posouzení nebo doporučení pro uživatele. Výzkumný tým provedl testování na digitální váze a je spokojen s přesností zařízení. Od účastníků se očekává, že se budou vážit na váze každý týden z domova, jak jim to vyhovuje. Uprostřed každého z 12 týdnů (např. středa nebo čtvrtek) bude účastníkům zaslán automatický e-mail, který účastníkům připomene, aby tak učinili do konce týdne (neděle). Nedodržení nebude penalizováno, ale účastníkům důrazně doporučujeme, aby zvážili. Následuje kompletní seznam dat, ke kterým budou mít účastníci přístup z mobilní aplikace váhy. Výzkumníci se souhlasem účastníků také získají tato data pro analýzu: 1. Bazální metabolismus; 2. BMI; 3. Kostní hmota; 4. Metabolický věk; 5. Svalová hmota; 6. PBF; 7. Hmotnostní poměr kosterního svalstva; 8. Podkožní tuk; 9. Celková tělesná voda; 10. Viscerální tuk; 11. Hmotnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University of Singapore
        • Kontakt:
          • Ta-Cheng Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singapurci nebo PR
  • mužský
  • Ve věku od 25 do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 27,5
  • Vlastnit a používat smartphone nebo tablet

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jakéhokoli jiného výzkumného programu zaměřeného na fyzickou aktivitu nebo hubnutí. Poznámka: cvičební nebo vzdělávací programy (např. členství v tělocvičně, lekce diabetologie) se nepočítají jako výzkumné programy.
  • Mají nějaké důvody, proč by nemohli dokončit 24týdenní výzkumný program zaměřený na zlepšení zdraví (např. plánují přestěhovat se do jiné země)
  • Máte vážný zdravotní stav, včetně jednoho nebo více z následujících stavů: vysoký krevní tlak (hypertenze), vysoký cholesterol (hyperlipidemie), srdeční záchvat (infarkt myokardu), srdeční selhání, mrtvice (cerebrovaskulární onemocnění), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ), onemocnění ledvin a diabetes (typ 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve neobdrží žádný zásah.
Experimentální: Jedna velká odměna
Účastníci této větve obdrží 300 S$, pokud dosáhnou cíle PBF na konci 12 týdnů.
Účastníci obdrží 300 S$ za dosažení cíle PBF na konci 12 týdnů.
Experimentální: Malé výhry
Účastníci této větve obdrží peněžní odměny s maximálním limitem 300 S$, v závislosti na tom, kterých průběžných cílů dosáhnou, a na PBF na konci 12 týdnů.
Peněžní odměny, které účastníci obdrží, jsou omezeny na 300 USD a závisí na tom, kterých IG dosáhnou a zda si udrží svůj pokrok na konci 12 týdnů. Konkrétně, vzhledem k cíli PBF, je cíl ztráty (LT) rozdíl mezi počátečním PBF naměřeným při první návštěvě a cílem PBF, tj. LT = počáteční cíl PBF - PBF. Potom má IG1 dosáhnout 25 % LT, IG2 má dosáhnout 50 % LT a IG3 má dosáhnout 75 % LT. Účastníci získají kredity ve výši 75 $ na své účty na webových stránkách programu za dosažení každého průběžného cíle. Také, když zmeškají IG1 a/nebo IG3, mohou získat předchozích chybějících $75 kreditů, pokud dosáhnou IG2 a LT. Na konci 12 týdnů ztratí část nebo všechny nashromážděné kredity, pokud neudrží postup, a odpovídající částku obdrží pouze v hotovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda dosažení předepsaného cíle PBF
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Jedná se o binární proměnnou, která je 1, pokud účastník dosáhne předepsaného cíle PBF, a 0 v opačném případě
Na konci 12 týdnů
Zda zachování toho, čeho bylo dosaženo v období po léčbě
Časové okno: Na konci 24 týdnů
Jedná se o binární proměnnou, která je 1, pokud účastník ztratí více tuku v období po léčbě než v období intervence, a 0 v opačném případě
Na konci 24 týdnů
Procento úspěchu
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Procento změny PBF od předem určené změny PBF
Na konci 12 týdnů
Procento týdenního úspěchu
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Procento změny PBF od předem určené změny PBF
Po dokončení studie (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noah Lim, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Del Ponte, PhD, Institution for Social and Policy Studies, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ta-Cheng Huang, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Aidas Masiliunas, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUS-IRB-2021-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit