- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04973072
Vliv malých výher na ztrátu tělesného tuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie, která trvá 24 týdnů (12 ošetření, 12 po ošetření), si klade za cíl porovnat účinnost 2 struktur finanční pobídky: menší odměny za dosažení průběžných cílů vs. velká odměna za dosažení celkového cíle – na snížení hmotnosti. Budou přijati muži Singapurci nebo obyvatelé s trvalým pobytem ve věku od 25 do 60 let. Účastníci musí být zdraví a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 27,5 a vlastnit a používat chytrý telefon nebo tablet. Účastníci dostanou individuálně přizpůsobený cíl procenta tělesného tuku (PBF) a budou zaslepeni z přítomnosti různých podmínek léčby a náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek po dobu 12 týdnů:
- Kontrolní skupina. Účastníci obdrží pouze účastnické poplatky.
- Jedna velká odměna. Účastníci získají odměnu X S$ za dosažení cíle PBF na konci 12 týdnů.
- Léčba malá vyhrává. Účastníci s léčebným stavem Small wins dostanou také 3 průběžné cíle (IG) za tři týdny. Konkrétně, vzhledem k cíli PBF, cíl ztráty PBF (LT) je rozdíl mezi počátečním PBF naměřeným při první návštěvě a cílem, tj. LT = počáteční cíl PBF - PBF. Potom má IG1 dosáhnout 25 % LT, IG2 má dosáhnout 50 % LT a IG3 má dosáhnout 75 % LT. Peněžní odměny, které účastníci obdrží, jsou omezeny na S$ X a závisí na tom, kterých IG účastníci dosáhnou a zda si účastníci udrží svůj pokrok na konci 12 týdnů.
Všichni účastníci dostanou individuálně přizpůsobený 12týdenní cíl procenta tělesného tuku (PBF). Vzorec pro tento cíl bude stanoven po konzultaci s lékařskými a fitness profesionály (včetně certifikovaných lékařů a fitness trenérů), aby bylo zajištěno, že je bezpečný, náročný a dosažitelný. Základní vzorec, který předpokládá 5% ztrátu hmotnosti, jak je často definováno jako lékařsky významná úroveň, je:
(P* Š - x*5 %*Š)/(95 %*Š)
kde P je PBF na začátku (1. týden), W je tělesná hmotnost v kg na začátku, P*W je hmotnost jejich tělesného tuku na začátku a x, v rozmezí od 0 % do 100 %, je parametr, který se nastavuje po konzultaci s profesionály. Při 100% to znamená, že všech 5% při hubnutí je z tuku, naopak.
Protože se P a W u většiny osob liší, vzorec přizpůsobuje každému předmětu výzkumu jiný cíl. Vzorec je navržen tak, aby byl flexibilní vůči základní hmotnosti každého jednotlivého účastníka a procentu tělesného tuku. S využitím cíle 5% snížení hmotnosti vědci určili očekávané procento této hmotnosti, která je ztracena jako tuk, s vědomím, že ztráta hmotnosti zahrnuje nejen ztrátu tuku, ale také další složky, jako je ztráta vody. V předchozích studiích připadalo na 1 kg úbytku hmotnosti v průměru 78,8 % tělesného tuku. Vyšetřovatelé se proto zaměřili na to, že 80 % hubnutí účastníků pocházelo z tělesného tuku.
Aby bylo možné prozkoumat změny zdravotního stavu, budou během plánovaných návštěv účastníků v 1., 12. a 24. týdnu prováděna objektivní měření. Míry zahrnují výšku, váhu, obvod pasu a PBF. Každý účastník také dostane zdarma digitální váhu pro osobní použití z domova. Jejich hmotnost a údaje o PBF z váhy budou synchronizovány do mobilní aplikace. Vyšetřovatelé budou vyhledávat se souhlasem účastníka, aby prozkoumali změny po celou dobu trvání studie.
Naplánovány jsou celkem 3 návštěvy. První v týdnu 1 umožňuje stanovit základní míry. Při první návštěvě bude účastníkům poskytnuta brožura o hubnutí, která varuje před škodlivými účinky nadměrného hubnutí. Druhá návštěva v týdnu 12 znamená konec léčby a umožňuje prozkoumat účinky léčby. Poslední návštěva v týdnu 24 kontroluje účinky po léčbě. Během všech 3 návštěv účastníci také vyplní Průzkum hodnocení zdravotních rizik. Dokončení tohoto průzkumu by nemělo trvat déle než 10 minut a výzkumný tým bude fyzicky přítomen, aby účastníkům v případě potřeby pomohl.
Vzhledem k nejistotě pandemie mohou vyšetřovatelé uspořádat druhou a/nebo třetí výzkumnou návštěvu virtuálně (nebo alespoň poskytnout možnost online), aby se v případě potřeby vyhnuli velkým shromážděním. U každé virtuální výzkumné návštěvy bude výzkumný tým účastníky kontaktovat prostřednictvím videohovoru, během kterého účastníci stoupnou na váhu a ukážou naměřené hodnoty týmu. Pokud se výzkumná návštěva koná online, účastnický poplatek/odměny budou zaslány elektronicky. Výzkumný tým bude pořád pořádat fyzická setkání pro ty, kteří mají technické potíže.
Aby mohli účastníci sledovat svůj pokrok v PBF, každý účastník by dostal digitální váhu, kterou si bude uchovávat i po ukončení výzkumu. S odkazem na zákon o zdravotních produktech (HPA) by tato stupnice nebyla definována jako „zdravotnický prostředek“. Digitální váha slouží jednoduše, stejně jako konvenční váha, k informování uživatele o nějaké tělesné metrice. Nepokouší se o žádné lékařské posouzení nebo doporučení pro uživatele. Výzkumný tým provedl testování na digitální váze a je spokojen s přesností zařízení. Od účastníků se očekává, že se budou vážit na váze každý týden z domova, jak jim to vyhovuje. Uprostřed každého z 12 týdnů (např. středa nebo čtvrtek) bude účastníkům zaslán automatický e-mail, který účastníkům připomene, aby tak učinili do konce týdne (neděle). Nedodržení nebude penalizováno, ale účastníkům důrazně doporučujeme, aby zvážili. Následuje kompletní seznam dat, ke kterým budou mít účastníci přístup z mobilní aplikace váhy. Výzkumníci se souhlasem účastníků také získají tato data pro analýzu: 1. Bazální metabolismus; 2. BMI; 3. Kostní hmota; 4. Metabolický věk; 5. Svalová hmota; 6. PBF; 7. Hmotnostní poměr kosterního svalstva; 8. Podkožní tuk; 9. Celková tělesná voda; 10. Viscerální tuk; 11. Hmotnost
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ta-Cheng Huang, PhD
- Telefonní číslo: +6566012086
- E-mail: tchuang@nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aidas Masiliunas, PhD
- E-mail: gaiam@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Ta-Cheng Huang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singapurci nebo PR
- mužský
- Ve věku od 25 do 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 27,5
- Vlastnit a používat smartphone nebo tablet
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakéhokoli jiného výzkumného programu zaměřeného na fyzickou aktivitu nebo hubnutí. Poznámka: cvičební nebo vzdělávací programy (např. členství v tělocvičně, lekce diabetologie) se nepočítají jako výzkumné programy.
- Mají nějaké důvody, proč by nemohli dokončit 24týdenní výzkumný program zaměřený na zlepšení zdraví (např. plánují přestěhovat se do jiné země)
- Máte vážný zdravotní stav, včetně jednoho nebo více z následujících stavů: vysoký krevní tlak (hypertenze), vysoký cholesterol (hyperlipidemie), srdeční záchvat (infarkt myokardu), srdeční selhání, mrtvice (cerebrovaskulární onemocnění), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ), onemocnění ledvin a diabetes (typ 2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve neobdrží žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Jedna velká odměna
Účastníci této větve obdrží 300 S$, pokud dosáhnou cíle PBF na konci 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží 300 S$ za dosažení cíle PBF na konci 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Malé výhry
Účastníci této větve obdrží peněžní odměny s maximálním limitem 300 S$, v závislosti na tom, kterých průběžných cílů dosáhnou, a na PBF na konci 12 týdnů.
|
Peněžní odměny, které účastníci obdrží, jsou omezeny na 300 USD a závisí na tom, kterých IG dosáhnou a zda si udrží svůj pokrok na konci 12 týdnů.
Konkrétně, vzhledem k cíli PBF, je cíl ztráty (LT) rozdíl mezi počátečním PBF naměřeným při první návštěvě a cílem PBF, tj. LT = počáteční cíl PBF - PBF.
Potom má IG1 dosáhnout 25 % LT, IG2 má dosáhnout 50 % LT a IG3 má dosáhnout 75 % LT.
Účastníci získají kredity ve výši 75 $ na své účty na webových stránkách programu za dosažení každého průběžného cíle.
Také, když zmeškají IG1 a/nebo IG3, mohou získat předchozích chybějících $75 kreditů, pokud dosáhnou IG2 a LT.
Na konci 12 týdnů ztratí část nebo všechny nashromážděné kredity, pokud neudrží postup, a odpovídající částku obdrží pouze v hotovosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda dosažení předepsaného cíle PBF
Časové okno: Na konci 12 týdnů
|
Jedná se o binární proměnnou, která je 1, pokud účastník dosáhne předepsaného cíle PBF, a 0 v opačném případě
|
Na konci 12 týdnů
|
|
Zda zachování toho, čeho bylo dosaženo v období po léčbě
Časové okno: Na konci 24 týdnů
|
Jedná se o binární proměnnou, která je 1, pokud účastník ztratí více tuku v období po léčbě než v období intervence, a 0 v opačném případě
|
Na konci 24 týdnů
|
|
Procento úspěchu
Časové okno: Na konci 12 týdnů
|
Procento změny PBF od předem určené změny PBF
|
Na konci 12 týdnů
|
|
Procento týdenního úspěchu
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
|
Procento změny PBF od předem určené změny PBF
|
Po dokončení studie (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noah Lim, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Del Ponte, PhD, Institution for Social and Policy Studies, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Ta-Cheng Huang, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Aidas Masiliunas, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2021-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .