- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973072
Effekten af små gevinster på kropsfedttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, som strækker sig over 24 uger (12 behandlinger, 12 efterbehandlinger), har til formål at sammenligne effektiviteten af 2 økonomiske incitamentstrukturer: mindre belønninger for at opnå mellemmål kontra en stor belønning for at opnå et overordnet mål - på vægttab. Mandlige singaporeanere eller fastboende mellem 25 og 60 år vil blive rekrutteret. Deltagerne skal være raske og have et body mass index (BMI) på mellem 23 og 27,5 og eje og bruge en smartphone eller tablet. Deltagerne vil få et individuelt tilpasset procentuel kropsfedt (PBF) mål og vil blive blindet fra tilstedeværelsen af forskellige behandlingstilstande og tilfældigt tildelt en af de tre tilstande i 12 uger:
- Kontrolgruppe. Deltagerne modtager kun deltagergebyrer.
- Én stor belønningsbehandling. Deltagerne vil blive tildelt S$X for at nå PBF-målet efter 12 uger.
- Små vinder behandling. Deltagere i Small wins-behandlingstilstanden vil også få 3 treugentlige mellemmål (IG'er). Specifikt, givet PBF-målet, er PBF-tabsmålet (LT) forskellen mellem den indledende PBF målt ved det første besøg og målet, dvs. LT = initial PBF - PBF-mål. Derefter skal IG1 opnå 25 % af LT, IG2 skal opnå 50 % af LT, og IG3 skal opnå 75 % af LT. De kontante belønninger, som deltagerne vil modtage, er begrænset til S$X og afhænger af, hvilke IG'er deltagere opnår, og om deltagerne fastholder deres fremskridt ved udgangen af de 12 uger.
Alle deltagere vil få et individuelt tilpasset 12-ugers procentuel kropsfedt (PBF) mål. Formlen for dette mål vil blive fastsat i samråd med læger og fitnessprofessionelle (herunder certificerede læger og fitnesstrænere) for at sikre, at det er sikkert, udfordrende og opnåeligt. Grundformlen, som antager et vægttab på 5 %, som ofte defineres som det medicinsk signifikante niveau, er:
(P* B - x*5 %*W)/(95 %*W)
hvor P er PBF ved baseline (uge 1), W er kropsmasse i kg ved baseline, P*W er deres kropsfedtmasse ved baseline, og x, der ligger mellem 0% og 100%, er den parameter, der indstilles i samråd med fagfolk. Ved 100% betyder det, at alle 5% i vægttab er fra fedt, omvendt.
Fordi P og W er forskellige mellem de fleste personer, skræddersyr formlen et andet mål til hvert forskningsemne. Formlen er beregnet til at være fleksibel i forhold til hver enkelt deltagers baselinevægt og kropsfedtprocent. Ved at udnytte målet om vægttab på 5 % bestemte efterforskerne den forventede procentdel af denne vægt, der tabes som fedt, vel vidende at vægttab ikke kun omfatter fedttab, men også andre komponenter såsom vandtab. I tidligere undersøgelser, for et vægttab på 1 kg, kom 78,8 % i gennemsnit fra kropsfedt. Derfor har efterforskerne målrettet 80% af vægttabet fra deltagerne til at komme fra kropsfedt.
For at undersøge ændringer i sundhed vil der blive foretaget objektive målinger under planlagte deltagerbesøg i uge 1, 12 og 24. Mål inkluderer højde, vægt, taljeomkreds og PBF. Hver deltager får også udleveret en gratis digital vægt til personlig brug hjemmefra. Deres vægt og PBF-data fra vægten vil blive synkroniseret til en mobilapplikation. Efterforskerne vil hente med deltagerens samtykke til at undersøge ændringer i hele undersøgelsens varighed.
Der er i alt 3 planlagte besøg. Den første i uge 1 gør det muligt at bestemme baseline-mål. Under det første besøg vil deltagerne få udleveret en vægttabsbrochure for at advare mod de skadelige virkninger af overdreven vægttab. Det andet besøg i uge 12 markerer afslutningen på behandlingen og giver mulighed for at undersøge behandlingseffekter. Det sidste besøg i uge 24 kontrollerer for efterbehandlingseffekter. Under alle 3 besøg vil deltagerne også gennemføre en sundhedsrisikovurderingsundersøgelse. Denne undersøgelse bør ikke tage længere end 10 minutter at udfylde, og forskerholdet vil være fysisk til stede for at hjælpe deltagerne med det, hvis det kræves.
På grund af usikkerheden omkring pandemien kan efterforskerne afholde det andet og/eller tredje forskningsbesøg virtuelt (eller i det mindste give en online mulighed) for at undgå store forsamlinger, hvis det er nødvendigt. For hvert virtuelt forskningsbesøg vil forskerholdet kontakte deltagerne gennem et videoopkald, hvor deltagerne træder på vægten og viser aflæsningerne til holdet. Hvis et forskningsbesøg afholdes online, vil deltagergebyret/belønningen blive sendt elektronisk. Forskerholdet vil stadig holde fysiske møder for dem, der oplever tekniske vanskeligheder.
For at lade deltagerne spore deres PBF-fremskridt, vil hver deltager få en digital skala til deres opbevaring, selv efter at forskningen er afsluttet. Med henvisning til Health Products Act (HPA) vil denne skala ikke blive defineret som et "medicinsk udstyr". Den digitale skala tjener simpelthen, som en konventionel skala, til at informere brugeren om en eller anden kropslig metrik. Det forsøger ikke at foretage nogen medicinsk vurdering eller anbefaling til brugeren. Forskerholdet har lavet test på den digitale skala og er tilfredse med enhedens præcision. Deltagerne forventes at veje ind på vægten ugentligt hjemmefra, når det passer dem. Midt i hver af de 12 uger (f.eks. onsdag eller torsdag) vil der blive sendt en automatisk e-mail til deltagerne, der minder deltagerne om at gøre det inden udgangen af ugen (søndag). Manglende overholdelse vil ikke blive straffet, men deltagere opfordres kraftigt til at veje ind. Følgende er den komplette liste over data, som deltagerne får adgang til fra vægtens mobilapplikation. Forskerne vil med deltagernes samtykke også hente disse data til analyse: 1. Basal metabolismehastighed; 2. BMI; 3. Knoglemasse; 4. Metabolisk alder; 5. Muskelmasse; 6. PBF; 7. Skeletmuskulaturvægtforhold; 8. Subkutant fedt; 9. Total kropsvand; 10. Visceralt fedt; 11. Vægt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ta-Cheng Huang, PhD
- Telefonnummer: +6566012086
- E-mail: tchuang@nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aidas Masiliunas, PhD
- E-mail: gaiam@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Ta-Cheng Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singaporeanere eller PR'ere
- Han
- Mellem 25 og 60 år
- Body mass index (BMI) på mellem 23 og 27,5
- Eje og bruge en smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i ethvert andet forskningsprogram med fokus på fysisk aktivitet eller vægttab. Bemærk: trænings- eller uddannelsesprogrammer (f.eks. medlemskab af fitnesscenter, diabetesuddannelse) tæller ikke som forskningsprogrammer.
- Har nogen grunde til, hvorfor de ikke ville være i stand til at gennemføre et 24-ugers forskningsprogram fokuseret på at forbedre sundheden (f.eks. planlægger at flytte til et andet land)
- Har en alvorlig medicinsk tilstand, herunder en eller flere af følgende tilstande: Forhøjet blodtryk (hypertension), forhøjet kolesterol (hyperlipidæmi), hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertesvigt, slagtilfælde (cerebrovaskulær sygdom), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ), nyresygdom og diabetes (type 2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Én stor belønning
Deltagere i denne arm vil modtage S$300, hvis de når PBF-målet efter 12 uger.
|
Deltagerne vil blive tildelt S$300 for at nå PBF-målet efter 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Små sejre
Deltagere i denne arm vil modtage kontante belønninger begrænset til S$300, afhængigt af hvilke mellemmål de når og PBF ved udgangen af de 12 uger.
|
De kontante belønninger, som deltagerne vil modtage, er begrænset til $300 og afhænger af, hvilke IG'er de opnår, og om de fastholder deres fremskridt i slutningen af de 12 uger.
Specifikt, givet PBF-målet, er tabsmålet (LT) forskellen mellem det indledende PBF målt ved det første besøg og PBF-målet, dvs. LT = initial PBF - PBF-mål.
Derefter skal IG1 opnå 25 % af LT, IG2 skal opnå 50 % af LT, og IG3 skal opnå 75 % af LT.
Deltagerne vil optjene $75 kreditter til deres konti på programmets websted for at nå hvert mellemliggende mål.
Når de går glip af IG1 og/eller IG3, kan de også tjene de tidligere manglende $75-kreditter, hvis de når IG2 og LT.
Ved udgangen af de 12 uger vil de miste nogle eller alle de kreditter, de har oparbejdet, hvis de ikke kan opretholde fremskridtene, og de vil kun modtage det tilsvarende beløb i kontanter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om det foreskrevne PBF-mål nås
Tidsramme: I slutningen af de 12 uger
|
Dette er en binær variabel, som er 1, hvis deltageren når det foreskrevne PBF-mål, og 0 ellers
|
I slutningen af de 12 uger
|
|
Om man vedligeholder det, man har opnået i efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Ved udgangen af de 24 uger
|
Dette er en binær variabel, som er 1, hvis deltageren taber mere fedt i efterbehandlingsperioden end i interventionsperioden, og 0 ellers
|
Ved udgangen af de 24 uger
|
|
Præstationsprocent
Tidsramme: I slutningen af de 12 uger
|
En procentdel af ændringen i PBF fra den forudbestemte ændring i PBF
|
I slutningen af de 12 uger
|
|
Ugentlig præstationsprocent
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (24 uger)
|
En procentdel af ændringen i PBF fra den forudbestemte ændring i PBF
|
Gennem studiets afslutning (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Noah Lim, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Ledende efterforsker: Alessandro Del Ponte, PhD, Institution for Social and Policy Studies, Yale University
- Ledende efterforsker: Ta-Cheng Huang, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Ledende efterforsker: Aidas Masiliunas, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2021-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .