- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04973072
Effekten av små vinster på kroppsfettförlust
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie, som sträcker sig över 24 veckor (12 behandlingar, 12 efter behandling), syftar till att jämföra effektiviteten av 2 finansiella incitamentstrukturer: mindre belöningar för att uppnå delmål kontra en stor belöning för att uppnå ett övergripande mål - på viktminskning. Manliga singaporeaner eller permanentboende mellan 25 och 60 år kommer att rekryteras. Deltagarna måste vara friska och ha ett body mass index (BMI) på mellan 23 och 27,5 samt äga och använda en smartphone eller surfplatta. Deltagarna kommer att ges ett individuellt anpassat mål för procentuell kroppsfett (PBF) och kommer att bli blinda från förekomsten av olika behandlingstillstånd och slumpmässigt tilldelas ett av de tre tillstånden under 12 veckor:
- Kontrollgrupp. Deltagare får endast deltagaravgifter.
- En stor belöningsbehandling. Deltagarna kommer att tilldelas S$X för att nå PBF-målet i slutet av 12 veckor.
- Små vinner behandling. Deltagare i Small wins-behandlingsvillkoret kommer också att ges 3 tre veckors mellanmål (IGs). Specifikt, givet PBF-målet, är PBF-förlustmålet (LT) skillnaden mellan den initiala PBF som uppmätts vid det första besöket och målet, dvs. LT = initialt PBF - PBF-mål. Sedan ska IG1 uppnå 25 % av LT, IG2 ska uppnå 50 % av LT och IG3 ska uppnå 75 % av LT. De kontanta belöningarna som deltagarna kommer att få är begränsade till S$X och beror på vilka IGs deltagare uppnår och om deltagarna upprätthåller sina framsteg i slutet av de 12 veckorna.
Alla deltagare kommer att ges ett individuellt anpassat 12-veckors mål för procentuell kroppsfett (PBF). Formeln för detta mål kommer att fastställas i samråd med läkare och fitnesspersonal (inklusive certifierade läkare och fitnesstränare) för att säkerställa att det är säkert, utmanande och genomförbart. Basformeln, som antar en viktminskning på 5 % som ofta definieras som den medicinskt signifikanta nivån, är:
(P* B - x*5%*W)/(95%*W)
där P är PBF vid baslinjen (vecka 1), W är kroppsmassa i kg vid baslinjen, P*W är deras kroppsfettmassa vid baslinjen, och x, som sträcker sig mellan 0% och 100%, är den parameter som ställs in i samråd med proffs. Vid 100 % innebär det att alla 5 % i viktminskning kommer från fett, vice versa.
Eftersom P och W skiljer sig åt mellan de flesta personer, skräddarsyr formeln olika mål för varje forskningsämne. Formeln är tänkt att vara flexibel mot varje enskild deltagares baslinjevikt och kroppsfettprocent. Med hjälp av målet på 5 % viktminskning fastställde utredarna den förväntade procentandelen av denna vikt som går förlorad som fett, med vetskapen om att viktminskning inte bara inkluderar fettförlust utan även andra komponenter som vattenförlust. I tidigare studier, för 1 kg viktminskning, kom i genomsnitt 78,8% från kroppsfett. Därför har utredarna riktat in sig på att 80 % av viktminskningen från deltagarna ska komma från kroppsfett.
För att undersöka förändringar i hälsan kommer objektiva mätningar att göras under schemalagda deltagarbesök veckorna 1, 12 och 24. Mått inkluderar längd, vikt, midjemått och PBF. Varje deltagare kommer också att få en gratis digital våg för personligt bruk hemifrån. Deras vikt och PBF-data från vågen kommer att synkroniseras till en mobilapplikation. Utredarna kommer att hämta med deltagarens samtycke för att undersöka förändringar under studiens varaktighet.
Det finns totalt 3 schemalagda besök. Den första i vecka 1 gör det möjligt att bestämma baslinjemått. Under det första besöket kommer deltagarna att få en viktminskningsbroschyr för att varna för de skadliga effekterna av överdriven viktminskning. Det andra besöket i vecka 12 markerar slutet på behandlingen och gör att behandlingseffekter kan undersökas. Det sista besöket i vecka 24 kontrollerar efterbehandlingseffekter. Under alla 3 besöken kommer deltagarna också att göra en hälsoriskundersökning. Denna undersökning bör inte ta längre tid än 10 minuter att fylla i, och forskargruppen kommer att vara fysiskt närvarande för att hjälpa deltagarna med den om så krävs.
På grund av pandemins osäkerhet kan utredarna hålla det andra och/eller tredje forskningsbesöket virtuellt (eller åtminstone tillhandahålla ett onlinealternativ) för att undvika stora sammankomster om det behövs. För varje virtuellt forskningsbesök kommer forskargruppen att kontakta deltagarna genom ett videosamtal, under vilket deltagarna kommer att kliva upp på vågen och visa avläsningarna för teamet. Om ett forskningsbesök hålls online kommer deltagaravgiften/belöningarna att skickas elektroniskt. Forskargruppen kommer fortfarande att hålla fysiska möten för de som upplever tekniska svårigheter.
För att låta deltagarna spåra deras PBF-framsteg, skulle varje deltagare få en digital våg som de kan behålla även efter att forskningen har avslutats. Med hänvisning till Health Products Act (HPA), skulle denna skala inte definieras som en "medicinsk anordning". Den digitala vågen tjänar helt enkelt, liksom en konventionell våg, för att informera användaren om någon kroppslig metrik. Den försöker inte göra någon medicinsk bedömning eller rekommendation till användaren. Forskargruppen har gjort tester i digital skala och är nöjda med enhetens precision. Deltagarna förväntas väga in på vågen varje vecka hemifrån när det passar dem. I mitten av var och en av de 12 veckorna (t.ex. onsdag eller torsdag) kommer ett automatiskt e-postmeddelande att skickas till deltagarna som påminner deltagarna om att göra det i slutet av veckan (söndag). Bristande efterlevnad kommer inte att bestraffas, men deltagare uppmanas starkt att väga in. Följande är den kompletta listan över data som deltagarna kommer åt från vågens mobilapplikation. Forskarna, med deltagarnas samtycke, kommer också att hämta dessa data för analys: 1. Basal metabolismhastighet; 2. BMI; 3. Benmassa; 4. Metabolisk ålder; 5. Muskelmassa; 6. PBF; 7. Skelettmuskelviktsförhållande; 8. Subkutant fett; 9. Totalt kroppsvatten; 10. Visceralt fett; 11. Vikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ta-Cheng Huang, PhD
- Telefonnummer: +6566012086
- E-post: tchuang@nus.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aidas Masiliunas, PhD
- E-post: gaiam@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Ta-Cheng Huang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singaporeaner eller PR
- Manlig
- Mellan 25 och 60 år
- Body mass index (BMI) på mellan 23 och 27,5
- Äga och använda en smartphone eller surfplatta
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i något annat forskningsprogram fokuserat på fysisk aktivitet eller viktminskning. Obs: tränings- eller utbildningsprogram (t.ex. gymmedlemskap, diabetesutbildning) räknas inte som forskningsprogram.
- Har några skäl till varför de inte skulle kunna genomföra ett 24-veckors forskningsprogram fokuserat på att förbättra hälsan (t.ex. planerar att flytta till ett annat land)
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive ett eller flera av följande tillstånd: högt blodtryck (hypertoni), högt kolesterol (hyperlipidemi), hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), hjärtsvikt, stroke (cerebrovaskulär sjukdom), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ), njursjukdom och diabetes (typ 2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon intervention.
|
|
Experimentell: En stor belöning
Deltagare i denna arm kommer att få 300 S$ om de når PBF-målet i slutet av 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att tilldelas S$300 för att nå PBF-målet i slutet av 12 veckor.
|
Experimentell: Små vinster
Deltagare i denna arm kommer att få kontantbelöningar med ett tak på 300 S$, beroende på vilka delmål de når och PBF i slutet av de 12 veckorna.
|
De kontanta belöningarna som deltagarna kommer att få är begränsade till $300 och beror på vilka IG:er de uppnår och om de bibehåller sina framsteg i slutet av de 12 veckorna.
Specifikt, givet PBF-målet, är förlustmålet (LT) skillnaden mellan det initiala PBF som mättes vid det första besöket och PBF-målet, dvs. LT = initialt PBF - PBF-mål.
Sedan ska IG1 uppnå 25 % av LT, IG2 ska uppnå 50 % av LT och IG3 ska uppnå 75 % av LT.
Deltagarna kommer att tjäna $75 krediter till sina konton på programmets webbplats för att nå varje delmål.
Dessutom, när de missar IG1 och/eller IG3, kan de tjäna de tidigare saknade $75 krediterna om de når IG2 och LT.
I slutet av de 12 veckorna kommer de att förlora några eller alla krediter som de har samlat på sig om de inte lyckas upprätthålla framstegen, och de kommer bara att få motsvarande belopp i kontanter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huruvida det föreskrivna PBF-målet uppnås
Tidsram: I slutet av de 12 veckorna
|
Detta är en binär variabel, som är 1 om deltagaren når det föreskrivna PBF-målet, och 0 annars
|
I slutet av de 12 veckorna
|
Oavsett om man bibehåller det som uppnåtts under efterbehandlingsperioden
Tidsram: I slutet av de 24 veckorna
|
Detta är en binär variabel, som är 1 om deltagaren tappar mer fett under efterbehandlingsperioden än under interventionsperioden, och 0 annars
|
I slutet av de 24 veckorna
|
Prestationsprocent
Tidsram: I slutet av de 12 veckorna
|
En procentandel av förändringen i PBF från den förutbestämda förändringen i PBF
|
I slutet av de 12 veckorna
|
Veckoprestation i procent
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 veckor)
|
En procentandel av förändringen i PBF från den förutbestämda förändringen i PBF
|
Genom studiens slutförande (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Noah Lim, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Huvudutredare: Alessandro Del Ponte, PhD, Institution for Social and Policy Studies, Yale University
- Huvudutredare: Ta-Cheng Huang, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Huvudutredare: Aidas Masiliunas, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUS-IRB-2021-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .