Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis nyeremények hatása a testzsírvesztésre

2022. április 24. frissítette: Noah Lim
Ez a 24 hétig tartó tanulmány összehasonlítja két pénzügyi ösztönző struktúra hatékonyságát a fogyás érdekében: 1) kisebb jutalmak a köztes célok eléréséért vs 2) nagy jutalom egy általános cél eléréséért. A megcélzott résztvevők szingapúri férfiak vagy állandó lakosok, akik túlsúlyosak és egyébként egészségesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány, amely 24 hetet ölel fel (12 kezelés, 12 utókezelés), két pénzügyi ösztönző struktúra hatékonyságát kívánja összehasonlítani: a köztes célok eléréséért járó kisebb jutalmakat vs. egy általános cél eléréséért kapott nagy jutalom – a fogyás terén. 25 és 60 év közötti szingapúri férfiakat vagy állandó lakosokat vesznek fel. A résztvevőknek egészségesnek és 23 és 27,5 közötti testtömegindexnek (BMI) kell lenniük, valamint okostelefonnal vagy táblagéppel kell rendelkezniük és használniuk kell. A résztvevők személyre szabott testzsírszázalékos (PBF) célt kapnak, és megvakítják őket a különböző kezelési körülményektől, és véletlenszerűen besorolják őket a három állapot egyikébe 12 hétig:

  1. Ellenőrző csoport. A résztvevők csak részvételi díjat kapnak.
  2. Egy nagy jutalomkezelés. A résztvevők X S$-t kapnak, ha 12 hét végén elérik a PBF célját.
  3. Kis nyer kezelés. A Kis nyeremények kezelési feltételben részt vevők három heti köztes célt (IG-t) is kapnak. Pontosabban, tekintettel a PBF céljára, a PBF veszteségcél (LT) az első látogatáskor mért kezdeti PBF és a cél közötti különbség, azaz LT = kezdeti PBF - PBF cél. Ezután az IG1-nek az LT 25%-át, az IG2-nek az LT 50%-át, az IG3-nak pedig az LT 75%-át kell elérnie. A résztvevők pénzbeli jutalma X S$ felső határa, és attól függ, hogy a résztvevők mely IG-ket érik el, és hogy a résztvevők megtartják-e fejlődésüket a 12 hét végén.

Minden résztvevő személyre szabott, 12 hetes testzsírszázalékos (PBF) célt kap. Ennek a célnak a formuláját az orvosi és fitnesz-szakemberekkel (beleértve az okleveles orvosokat és fitneszedzőket is) egyeztetve határozzák meg annak biztosítása érdekében, hogy ez biztonságos, kihívásokkal teli és megvalósítható legyen. Az alapképlet, amely 5%-os súlycsökkenést feltételez, ahogyan azt gyakran orvosilag jelentős szintnek definiálják, a következő:

(P*Sz - x*5%*Sz)/(95%*Sz)

ahol P a kiindulási PBF (1. hét), W a testtömeg kg-ban az alapvonalon, P*W a testzsír tömegük az alapvonalon, és x, amely 0% és 100% között van, a konzultáció során beállított paraméter szakemberekkel. 100%-nál ez azt jelenti, hogy a fogyás mind az 5%-a zsírból származik, fordítva.

Mivel P és W a legtöbb személynél különbözik, a képlet minden kutatási alanyhoz más-más célt szab. A képletnek rugalmasnak kell lennie az egyes résztvevők kiindulási súlya és testzsírszázaléka tekintetében. Az 5%-os súlycsökkentési célt kihasználva a kutatók meghatározták ennek a súlynak a várható százalékát, amely zsírként veszít el, tudva, hogy a fogyás nemcsak zsírvesztést, hanem egyéb összetevőket is, például vízveszteséget tartalmaz. A korábbi vizsgálatokban 1 kg-os súlyvesztés átlagosan 78,8%-a a testzsírból származott. Ezért a kutatók azt a célt tűzték ki, hogy a résztvevők súlyvesztésének 80%-át a testzsír okozza.

Az egészségi állapot változásainak vizsgálata érdekében objektív méréseket végeznek a résztvevők tervezett látogatása során az 1., 12. és 24. héten. A mérések közé tartozik a magasság, a súly, a derékbőség és a PBF. Minden résztvevő ingyenes digitális mérleget is kap otthoni használatra. Súlyukat és a mérlegről származó PBF-adataikat egy mobilalkalmazással szinkronizálják. A vizsgálók a résztvevő beleegyezésével visszakeresik a változásokat a vizsgálat időtartama alatt.

Összesen 3 tervezett látogatás van. Az 1. héten az első lehetővé teszi az alapértékek meghatározását. Az első látogatás alkalmával a résztvevők egy fogyókúrás brosúrát kapnak, amely figyelmeztet a túlzott fogyás káros hatásaira. A 12. héten a második látogatás a kezelés végét jelzi, és lehetővé teszi a kezelés hatásainak vizsgálatát. Az utolsó látogatás a 24. héten a kezelés utáni hatásokat ellenőrzi. Mindhárom látogatás során a résztvevők egészségügyi kockázatértékelési felmérést is kitöltenek. A kérdőív kitöltése legfeljebb 10 percet vesz igénybe, és a kutatócsoport fizikailag is jelen lesz, hogy szükség esetén segítse a résztvevőket.

A járvány bizonytalansága miatt a nyomozók a második és/vagy a harmadik kutatási látogatást virtuálisan is megtarthatják (vagy legalább online lehetőséget biztosítanak), hogy szükség esetén elkerüljék a nagy összejöveteleket. A kutatócsoport minden egyes virtuális kutatási látogatás alkalmával felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel egy videohíváson keresztül, amelynek során a résztvevők rálépnek a mérlegre, és megmutatják a leolvasott adatokat a csapatnak. Ha a kutatási látogatást online tartjuk, a részvételi díjat/jutalmat elektronikusan küldjük ki. A kutatócsoport továbbra is tart fizikai megbeszéléseket azok számára, akik technikai nehézségekkel küzdenek.

Annak érdekében, hogy a résztvevők nyomon követhessék a PBF előrehaladását, minden résztvevő kapna egy digitális mérleget, amelyet a kutatás befejezése után is megtartanak. Az egészségügyi termékekről szóló törvényre (HPA) hivatkozva ez a skála nem minősül "orvosi eszköznek". A digitális mérleg egyszerűen arra szolgál, mint egy hagyományos mérleg, hogy tájékoztassa a felhasználót valamilyen testi mérőszámról. Nem kísérel meg semmilyen orvosi ítéletet vagy ajánlást megfogalmazni a felhasználó számára. A kutatócsoport digitális skálán végzett tesztelést, és elégedett a készülék pontosságával. A résztvevőknek otthonról hetente kell megmérniük a mérleget, amikor nekik kényelmes. A 12 hét mindegyikének közepén (például szerdán vagy csütörtökön) egy automatikus e-mailt küldünk a résztvevőknek, amely emlékezteti a résztvevőket, hogy ezt a hét végéig (vasárnap) tegyék meg. A szabályok be nem tartása nem kap szankciót, de a résztvevőket erősen bátorítjuk, hogy mérlegeljenek. Az alábbiakban felsoroljuk azokat az adatokat, amelyeket a résztvevők a mérleg mobilalkalmazásából érhetnek el. A kutatók a résztvevők beleegyezésével ezeket az adatokat is lekérik elemzés céljából: 1. Alapanyagcsere sebessége; 2. BMI; 3. Csonttömeg; 4. Metabolikus életkor; 5. Izomtömeg; 6. PBF; 7. A vázizom tömegaránya; 8. Bőr alatti zsír; 9. A test teljes víztartalma; 10. Viscerális zsír; 11. Súly

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University of Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ta-Cheng Huang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szingapúriak vagy PR-ok
  • Férfi
  • 25 és 60 év között
  • A testtömegindex (BMI) 23 és 27,5 között van
  • Okostelefon vagy táblagép tulajdonosa és használata

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármely más kutatási programban vesz részt, amely a fizikai aktivitásra vagy a fogyásra összpontosít. Megjegyzés: gyakorlatok vagy oktatási programok (pl. tornaterem tagság, cukorbetegség oktatási óra) nem számítanak kutatási programnak.
  • Bármilyen oka van annak, hogy miért nem tudnának befejezni egy 24 hetes kutatási programot, amely az egészség javítására irányul (pl. azt tervezi, hogy másik országba költözik)
  • Súlyos egészségügyi állapota van, beleértve egy vagy több alábbi állapotot: magas vérnyomás (hipertónia), magas koleszterinszint (hiperlipidémia), szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, stroke (agyi érbetegség), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) ), vesebetegség és cukorbetegség (2. típusú).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ennek a karnak a résztvevői semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Kísérleti: Egy nagy jutalom
Ennek a karnak a résztvevői 300 S$-t kapnak, ha 12 hét végén elérik a PBF célját.
A résztvevők 300 S$-t kapnak, ha 12 hét végén elérik a PBF célját.
Kísérleti: Kis győzelmek
Ennek a karnak a résztvevői pénzjutalomban részesülnek, amelynek felső határa 300 S$, attól függően, hogy melyik köztes célt érik el, és a 12 hét végén elért PBF-től függően.
A résztvevők pénzbeli jutalma legfeljebb 300 dollár, és attól függ, hogy melyik IG-t érik el, és hogy a 12 hét végén megtartják-e fejlődésüket. Pontosabban, tekintettel a PBF-célra, a veszteségcél (LT) az első látogatáskor mért kezdeti PBF és a PBF-cél közötti különbség, azaz LT = kezdeti PBF - PBF-cél. Ezután az IG1-nek az LT 25%-át, az IG2-nek az LT 50%-át, az IG3-nak pedig az LT 75%-át kell elérnie. A résztvevők 75 dollár kreditet kapnak a program weboldalán lévő számlájukon az egyes köztes célok eléréséért. Továbbá, ha kihagyják az IG1-et és/vagy az IG3-at, megszerezhetik az előző hiányzó 75 dolláros kreditet, ha elérik az IG2-t és az LT-t. A 12 hét végén a felhalmozott kreditek egy részét vagy egészét elveszítik, ha nem tudják fenntartani az előrehaladást, és csak a megfelelő összeget kapják készpénzben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt PBF-cél elérése-e
Időkeret: A 12 hét végén
Ez egy bináris változó, amely 1, ha a résztvevő eléri az előírt PBF célt, és 0 egyébként
A 12 hét végén
A kezelés utáni időszakban elért eredmények fenntartása
Időkeret: A 24 hét végén
Ez egy bináris változó, amely 1, ha a résztvevő több zsírt veszít a kezelés utáni időszakban, mint a beavatkozási időszakban, és 0 egyébként
A 24 hét végén
Teljesítési százalék
Időkeret: A 12 hét végén
A PBF változásának százaléka a PBF előre meghatározott változásához képest
A 12 hét végén
Heti teljesítési százalék
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (24 hét)
A PBF változásának százaléka a PBF előre meghatározott változásához képest
A tanulmány befejezéséig (24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Noah Lim, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
  • Kutatásvezető: Alessandro Del Ponte, PhD, Institution for Social and Policy Studies, Yale University
  • Kutatásvezető: Ta-Cheng Huang, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
  • Kutatásvezető: Aidas Masiliunas, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUS-IRB-2021-48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel