- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04973072
Kis nyeremények hatása a testzsírvesztésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány, amely 24 hetet ölel fel (12 kezelés, 12 utókezelés), két pénzügyi ösztönző struktúra hatékonyságát kívánja összehasonlítani: a köztes célok eléréséért járó kisebb jutalmakat vs. egy általános cél eléréséért kapott nagy jutalom – a fogyás terén. 25 és 60 év közötti szingapúri férfiakat vagy állandó lakosokat vesznek fel. A résztvevőknek egészségesnek és 23 és 27,5 közötti testtömegindexnek (BMI) kell lenniük, valamint okostelefonnal vagy táblagéppel kell rendelkezniük és használniuk kell. A résztvevők személyre szabott testzsírszázalékos (PBF) célt kapnak, és megvakítják őket a különböző kezelési körülményektől, és véletlenszerűen besorolják őket a három állapot egyikébe 12 hétig:
- Ellenőrző csoport. A résztvevők csak részvételi díjat kapnak.
- Egy nagy jutalomkezelés. A résztvevők X S$-t kapnak, ha 12 hét végén elérik a PBF célját.
- Kis nyer kezelés. A Kis nyeremények kezelési feltételben részt vevők három heti köztes célt (IG-t) is kapnak. Pontosabban, tekintettel a PBF céljára, a PBF veszteségcél (LT) az első látogatáskor mért kezdeti PBF és a cél közötti különbség, azaz LT = kezdeti PBF - PBF cél. Ezután az IG1-nek az LT 25%-át, az IG2-nek az LT 50%-át, az IG3-nak pedig az LT 75%-át kell elérnie. A résztvevők pénzbeli jutalma X S$ felső határa, és attól függ, hogy a résztvevők mely IG-ket érik el, és hogy a résztvevők megtartják-e fejlődésüket a 12 hét végén.
Minden résztvevő személyre szabott, 12 hetes testzsírszázalékos (PBF) célt kap. Ennek a célnak a formuláját az orvosi és fitnesz-szakemberekkel (beleértve az okleveles orvosokat és fitneszedzőket is) egyeztetve határozzák meg annak biztosítása érdekében, hogy ez biztonságos, kihívásokkal teli és megvalósítható legyen. Az alapképlet, amely 5%-os súlycsökkenést feltételez, ahogyan azt gyakran orvosilag jelentős szintnek definiálják, a következő:
(P*Sz - x*5%*Sz)/(95%*Sz)
ahol P a kiindulási PBF (1. hét), W a testtömeg kg-ban az alapvonalon, P*W a testzsír tömegük az alapvonalon, és x, amely 0% és 100% között van, a konzultáció során beállított paraméter szakemberekkel. 100%-nál ez azt jelenti, hogy a fogyás mind az 5%-a zsírból származik, fordítva.
Mivel P és W a legtöbb személynél különbözik, a képlet minden kutatási alanyhoz más-más célt szab. A képletnek rugalmasnak kell lennie az egyes résztvevők kiindulási súlya és testzsírszázaléka tekintetében. Az 5%-os súlycsökkentési célt kihasználva a kutatók meghatározták ennek a súlynak a várható százalékát, amely zsírként veszít el, tudva, hogy a fogyás nemcsak zsírvesztést, hanem egyéb összetevőket is, például vízveszteséget tartalmaz. A korábbi vizsgálatokban 1 kg-os súlyvesztés átlagosan 78,8%-a a testzsírból származott. Ezért a kutatók azt a célt tűzték ki, hogy a résztvevők súlyvesztésének 80%-át a testzsír okozza.
Az egészségi állapot változásainak vizsgálata érdekében objektív méréseket végeznek a résztvevők tervezett látogatása során az 1., 12. és 24. héten. A mérések közé tartozik a magasság, a súly, a derékbőség és a PBF. Minden résztvevő ingyenes digitális mérleget is kap otthoni használatra. Súlyukat és a mérlegről származó PBF-adataikat egy mobilalkalmazással szinkronizálják. A vizsgálók a résztvevő beleegyezésével visszakeresik a változásokat a vizsgálat időtartama alatt.
Összesen 3 tervezett látogatás van. Az 1. héten az első lehetővé teszi az alapértékek meghatározását. Az első látogatás alkalmával a résztvevők egy fogyókúrás brosúrát kapnak, amely figyelmeztet a túlzott fogyás káros hatásaira. A 12. héten a második látogatás a kezelés végét jelzi, és lehetővé teszi a kezelés hatásainak vizsgálatát. Az utolsó látogatás a 24. héten a kezelés utáni hatásokat ellenőrzi. Mindhárom látogatás során a résztvevők egészségügyi kockázatértékelési felmérést is kitöltenek. A kérdőív kitöltése legfeljebb 10 percet vesz igénybe, és a kutatócsoport fizikailag is jelen lesz, hogy szükség esetén segítse a résztvevőket.
A járvány bizonytalansága miatt a nyomozók a második és/vagy a harmadik kutatási látogatást virtuálisan is megtarthatják (vagy legalább online lehetőséget biztosítanak), hogy szükség esetén elkerüljék a nagy összejöveteleket. A kutatócsoport minden egyes virtuális kutatási látogatás alkalmával felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel egy videohíváson keresztül, amelynek során a résztvevők rálépnek a mérlegre, és megmutatják a leolvasott adatokat a csapatnak. Ha a kutatási látogatást online tartjuk, a részvételi díjat/jutalmat elektronikusan küldjük ki. A kutatócsoport továbbra is tart fizikai megbeszéléseket azok számára, akik technikai nehézségekkel küzdenek.
Annak érdekében, hogy a résztvevők nyomon követhessék a PBF előrehaladását, minden résztvevő kapna egy digitális mérleget, amelyet a kutatás befejezése után is megtartanak. Az egészségügyi termékekről szóló törvényre (HPA) hivatkozva ez a skála nem minősül "orvosi eszköznek". A digitális mérleg egyszerűen arra szolgál, mint egy hagyományos mérleg, hogy tájékoztassa a felhasználót valamilyen testi mérőszámról. Nem kísérel meg semmilyen orvosi ítéletet vagy ajánlást megfogalmazni a felhasználó számára. A kutatócsoport digitális skálán végzett tesztelést, és elégedett a készülék pontosságával. A résztvevőknek otthonról hetente kell megmérniük a mérleget, amikor nekik kényelmes. A 12 hét mindegyikének közepén (például szerdán vagy csütörtökön) egy automatikus e-mailt küldünk a résztvevőknek, amely emlékezteti a résztvevőket, hogy ezt a hét végéig (vasárnap) tegyék meg. A szabályok be nem tartása nem kap szankciót, de a résztvevőket erősen bátorítjuk, hogy mérlegeljenek. Az alábbiakban felsoroljuk azokat az adatokat, amelyeket a résztvevők a mérleg mobilalkalmazásából érhetnek el. A kutatók a résztvevők beleegyezésével ezeket az adatokat is lekérik elemzés céljából: 1. Alapanyagcsere sebessége; 2. BMI; 3. Csonttömeg; 4. Metabolikus életkor; 5. Izomtömeg; 6. PBF; 7. A vázizom tömegaránya; 8. Bőr alatti zsír; 9. A test teljes víztartalma; 10. Viscerális zsír; 11. Súly
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ta-Cheng Huang, PhD
- Telefonszám: +6566012086
- E-mail: tchuang@nus.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aidas Masiliunas, PhD
- E-mail: gaiam@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University of Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Ta-Cheng Huang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szingapúriak vagy PR-ok
- Férfi
- 25 és 60 év között
- A testtömegindex (BMI) 23 és 27,5 között van
- Okostelefon vagy táblagép tulajdonosa és használata
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármely más kutatási programban vesz részt, amely a fizikai aktivitásra vagy a fogyásra összpontosít. Megjegyzés: gyakorlatok vagy oktatási programok (pl. tornaterem tagság, cukorbetegség oktatási óra) nem számítanak kutatási programnak.
- Bármilyen oka van annak, hogy miért nem tudnának befejezni egy 24 hetes kutatási programot, amely az egészség javítására irányul (pl. azt tervezi, hogy másik országba költözik)
- Súlyos egészségügyi állapota van, beleértve egy vagy több alábbi állapotot: magas vérnyomás (hipertónia), magas koleszterinszint (hiperlipidémia), szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, stroke (agyi érbetegség), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) ), vesebetegség és cukorbetegség (2. típusú).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ennek a karnak a résztvevői semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
|
|
Kísérleti: Egy nagy jutalom
Ennek a karnak a résztvevői 300 S$-t kapnak, ha 12 hét végén elérik a PBF célját.
|
A résztvevők 300 S$-t kapnak, ha 12 hét végén elérik a PBF célját.
|
Kísérleti: Kis győzelmek
Ennek a karnak a résztvevői pénzjutalomban részesülnek, amelynek felső határa 300 S$, attól függően, hogy melyik köztes célt érik el, és a 12 hét végén elért PBF-től függően.
|
A résztvevők pénzbeli jutalma legfeljebb 300 dollár, és attól függ, hogy melyik IG-t érik el, és hogy a 12 hét végén megtartják-e fejlődésüket.
Pontosabban, tekintettel a PBF-célra, a veszteségcél (LT) az első látogatáskor mért kezdeti PBF és a PBF-cél közötti különbség, azaz LT = kezdeti PBF - PBF-cél.
Ezután az IG1-nek az LT 25%-át, az IG2-nek az LT 50%-át, az IG3-nak pedig az LT 75%-át kell elérnie.
A résztvevők 75 dollár kreditet kapnak a program weboldalán lévő számlájukon az egyes köztes célok eléréséért.
Továbbá, ha kihagyják az IG1-et és/vagy az IG3-at, megszerezhetik az előző hiányzó 75 dolláros kreditet, ha elérik az IG2-t és az LT-t.
A 12 hét végén a felhalmozott kreditek egy részét vagy egészét elveszítik, ha nem tudják fenntartani az előrehaladást, és csak a megfelelő összeget kapják készpénzben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az előírt PBF-cél elérése-e
Időkeret: A 12 hét végén
|
Ez egy bináris változó, amely 1, ha a résztvevő eléri az előírt PBF célt, és 0 egyébként
|
A 12 hét végén
|
A kezelés utáni időszakban elért eredmények fenntartása
Időkeret: A 24 hét végén
|
Ez egy bináris változó, amely 1, ha a résztvevő több zsírt veszít a kezelés utáni időszakban, mint a beavatkozási időszakban, és 0 egyébként
|
A 24 hét végén
|
Teljesítési százalék
Időkeret: A 12 hét végén
|
A PBF változásának százaléka a PBF előre meghatározott változásához képest
|
A 12 hét végén
|
Heti teljesítési százalék
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (24 hét)
|
A PBF változásának százaléka a PBF előre meghatározott változásához képest
|
A tanulmány befejezéséig (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Noah Lim, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Kutatásvezető: Alessandro Del Ponte, PhD, Institution for Social and Policy Studies, Yale University
- Kutatásvezető: Ta-Cheng Huang, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Kutatásvezető: Aidas Masiliunas, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUS-IRB-2021-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .