- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04973956
Vliv úzkosti na motorické učení, paměť a schopnost motorického zobrazování u mladé populace
Influencia de la Ansiedad and el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
V motorickém učení je zásadní vzít v úvahu, že pohyby jsou vytvářeny spoluprací a kombinací mnoha mozkových struktur a jsou ovlivňovány emocemi, kterým jsou jednotlivci vystaveni. Bylo identifikováno několik nervových okruhů, které úzce propojují emoční systém a systém řízení pohybu.
Úzkost je definována přetrvávajícími a nadměrnými obavami, které nezmizí ani v nepřítomnosti stresoru. Bylo zjištěno, že úzkost způsobuje neefektivnost ve zpracování informací, což může mít za následek výkonnostní deficity, stejně jako úzkost, kterou sami hlásili, byla spojena s horší výkonností pracovní paměti. V těchto stresových a úzkostných kontextech byly relaxační techniky široce používány ke snížení úrovně psychofyziologického vzrušení.
Pochopení toho, jak jsou pohyby, emoce a interakce regulovány, je důležité kvůli velkému počtu pohybů, které lidé vykonávají. Z toho manuální úkoly představují přesné pohyby, které k úspěšnému provedení těchto úkolů vyžadují integraci mnoha prvků nervovým systémem. Stále není známo, jak úzkost ovlivňuje způsob, jakým se učí manuální úkoly.
Na druhé straně je motorické zobrazování (MI) kognitivní proces, který významně přispívá k tomu, jak jsou pohyby plánovány a prováděny. Použití MI bylo doporučeno ke zlepšení učení pohybu a provádění úkolů. Znalost kapacity MI je zásadní pro vytváření efektivních a individualizovaných programů MI. Stále však není známo, jak úzkost může ovlivnit naši schopnost motorických představ.
Hlavním cílem této studie je určit a kvantifikovat účinky úzkosti při učení přesného manuálního úkolu, který nebyl dříve trénován, na čtyřech parametrech řízení jemné motoriky: čas, chyba, rychlost a přesnost. Na druhé straně je cílem zjistit, zda se mění schopnost vnitřní vizuální, vnější vizuální a kinestetické představivosti, když jsou účastníci vystaveni úzkosti.
Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci s úzkostí, kterým je navozena relaxace, budou vykazovat lepší motorický výkon při úkolu jemné motoriky a lepší schopnost motorického zobrazování. Naproti tomu vyšetřovatelé očekávají, že účastníci s úzkostí, kterým není navozena relaxace, budou vykazovat horší motorický výkon při úkolu jemné motoriky a horší schopnost motorického zobrazování.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem splnění studijních cílů stanovení a kvantifikace účinků úzkosti na učení přesného manuálního úkolu a na schopnost motorického zobrazování. Vývoj studie bude probíhat v klimatizované místnosti patřící University of Alcalá, Complutense University of Madrid, European University of Madrid nebo Claude Bernard University Lyon 1. Studium může být prováděno také v jiných španělských a mezinárodních univerzitních centrech se souhlasem a povolením příslušných center. Studie bude provedena podle všech národních a mezinárodních zákonů, nařízení a doporučení.
Design studie bude longitudinální, experimentální, randomizovaná a dvojitě zaslepená, jak je specifikováno v tomto registru.
Studijní populace bude složena z účastníků, kteří jsou pregraduálními a postgraduálními studenty univerzitních center, kde bude studium realizováno, z nichž se budou účastníci rekrutovat. Všichni účastníci zahrnutí do studie musí splňovat kritéria výběru studie a zúčastnit se dobrovolně po přečtení informačního listu a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Studie se bude skládat ze dvou intervenčních skupin, u obou skupin bude úzkost měřena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a poté budou randomizovány buď do relaxační intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Každá skupina se bude skládat z minimálního počtu 30 subjektů, aby bylo možné studovat požadovaný účinek.
Poté, co se každý účastník svobodně rozhodne zúčastnit se studie, bude zadán úvodní dotazník, který zajistí, že účastníci splňují kritéria pro zařazení do studie. V tomto okamžiku budou účastníci kódováni přidělením čísla, které bude sloužit k identifikaci každého účastníka v průběhu studie. Účastníci si osvojí STAI, jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro self-reported hodnocení úzkosti. Do studie budou zahrnuti účastníci se skóre naznačujícími úzkost. Zahrnutí účastníci budou náhodně rozděleni prostřednictvím zapečetěných obálek rozdělených podle pohlaví do jedné ze dvou experimentálních skupin: relaxační nebo kontrolní. Účastníci také absolvují dotazník Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) k měření vnitřních vizuálních, externích vizuálních, kinestetických obrazových schopností a Edinburgh Handedness Inventory (EHI) k určení laterality účastníka. V závislosti na skupině, do které byli účastníci zařazeni, provedou účastníci relaxační skupiny relaxační intervenci pomocí techniky zkrácené progresivní svalové relaxace (APMR). Tato intervence sestává ze standardizovaného 20minutového sezení, ve kterém jsou subjekty požádány, aby postupně napínaly a uvolňovaly různé svalové skupiny. Za tímto účelem budou účastníci poslouchat zvuk s pokyny k relaxaci vsedě na sklopném sedadle a při tlumeném osvětlení. Navzdory své stručnosti se tato relaxační technika ukázala jako účinná při snižování úzkosti a bylo prokázáno, že produkuje kognitivní, behaviorální a fyziologickou relaxaci. Na druhou stranu účastníci kontrolní skupiny budou poslouchat obsahově neutrální zvuk po dobu 20 minut a budou sedět v nesklopném křesle s normálním osvětlením. Po relaxační nebo kontrolní intervenci se účastníci naučí přesný manuální úkol nedominantní rukou. Úkol bude spočívat v přejetí obvodu 127 mm na grafickém tabletu rychlostí 2 sekundy na kolo, což bude nastaveno metronomem pomocí bezdrátového pera, které nezanechá žádné stopy inkoustu, ale uloží data do MATLABu. program přes grafický tablet. Zaznamenají se tak data z procesu učení a krátkodobá paměť úkolu. Poté bude následovat 20minutová přestávka, během níž účastníci znovu předvedou MIQ-3. Nakonec budou shromážděna data úkolu pro zaznamenání dlouhodobé paměti manuálního úkolu.
Kromě toho bude během všech experimentů zaznamenávána elektrodermální aktivita a variabilita srdeční frekvence pomocí náramku Empatica E4 pro měření fyziologické proměnné. Toto měření fyziologických proměnných poslouží k potvrzení, že byl generován významný emocionální účinek, a k testování procesů motorických představ, protože úzkost, relaxace a motorické představy mají vliv na aktivaci autonomního nervového systému.
Analýza a zpracování dat z MATLABu verze R2020b a náramku Empatica E4 bude provedeno pomocí statistického softwaru SPSS 25.0 a softwaru Kubios HRV (pro analýzu HRV).
Nejprve budou provedeny vhodné statistické analýzy, aby se zjistilo, zda jsou data rozdělena podle standardní křivky, a aby se vyhodnotil vliv pohlaví a věku.
Následně bude provedena deskriptivní analýza relativních a absolutních četností pro kvalitativní proměnné pohlaví a věku a jejich homogenita bude testována pomocí Chí-kvadrát testu. Bude také provedena deskriptivní analýza kvantitativních proměnných času, chyby, rychlosti, přesnosti, elektrodermální aktivity, variability srdeční frekvence a kinestetického, vnitřního vizuálního a vnějšího vizuálního zobrazení. Pokud proměnná odpovídá normálu, vypočte se průměr, rozsah a směrodatná odchylka. Pokud proměnné neodpovídají normálu, budou provedeny neparametrické testy.
Srovnávací analýza bude provedena pomocí smíšené analýzy ANOVA, aby se zjistily rozdíly v průměrných hodnotách souvisejících s řízením motoru (čas, chyba, rychlost a přesnost) a rozdíly mezi prvním a posledním kolem a mezi po sobě jdoucími koly úkolu ve stejném čtyři parametry, a to jak v úkolu vykonávaném v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu. Provede se další analýza ANOVA pro schopnost zobrazování, porovnávající výsledky získané ve dvou příslušných bodech během experimentu.
Účinek učení mezi koly bude analyzován opakovaným měřením ANOVA porovnávajícím každý parametr měření řízení motoru s ohledem na faktor lapování. Elektrodermální aktivita a variabilita srdeční frekvence během měření schopnosti zobrazování, navození emočního stavu, manuálního učení úkolů a jeho udržování v krátkodobém a dlouhodobém horizontu budou také studovány pomocí opakovaného měření ANOVA.
Pro testování hypotéz bude nastavena hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- European University of Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let.
- Normální nebo korigované vidění s uvedením způsobu korekce.
- Normální nebo korigovaný sluch určující způsob korekce.
- Nezná hodnocení a použití motorických snímků.
- Přítomnost skóre stavové úzkosti odpovídající úzkosti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které utrpěly zlomeniny, luxace nebo traumatické procesy v jakémkoli segmentu nedominantní horní končetiny nebo prstů, zápěstí nebo lokte dominantní horní končetiny za posledních 6 měsíců.
- Subjekty s poruchami učení nebo problémy se čtením nebo psaním.
- Subjekty s anamnézou jakéhokoli neurologického onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, myopatického onemocnění, epileptického záchvatu, záchvatu absence, spánkové apnoe, syndromu chronické únavy nebo fibromyalgie.
- Užívání jakýchkoli léků na potlačení úzkosti, spánku, antidepresiv, antihistaminik, svalových relaxancií, psychofarmak nebo jiných léků, které zasahují do nervového systému.
- Příjem látek tlumících nervový systém nebo stimulantů, jako je kofein nebo thein, za posledních 8 hodin.
- Přítomnost lokalizované kožní léze nebo onemocnění v oblasti zápěstí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Relaxační skupina
Tato skupina bude provádět APMR
|
Tato skupina bude provádět APMR.
Tato intervence sestává ze standardizovaného 20minutového sezení, ve kterém jsou subjekty požádány, aby postupně napínaly a uvolňovaly různé svalové skupiny.
Za tímto účelem budou účastníci poslouchat zvuk s pokyny k relaxaci vsedě na sklopném sedadle a při tlumeném osvětlení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina provede kontrolní zásah
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba zásobníku
Časové okno: Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání
|
Je to součet chyb mezi každým z bodů definujících dráhu obvodu.
Za jednotku měření délky se považují čtvercové pixely.
Pro záznam a měření pomocí MATLABu.
Pro záznam a měření pomocí MATLABu.
|
Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání
|
|
Chyba časování
Časové okno: Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání
|
Je to absolutní hodnota rozdílu mezi trváním 2 sekund požadovaným od subjektů a celkovým časem, který uplynul při provádění trajektorie.
Vyjadřuje se v sekundách (s).
Musí se zaznamenávat a měřit pomocí MATLABu.
|
Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání
|
|
Přesnost časování
Časové okno: Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání
|
Schopnost subjektu naučit se úkol požadovanou rychlostí 2 sekundy na kolo.
Vyjadřuje se ve čtverečních pixelech za sekundu.
Musí být zaznamenán a měřen pomocí MATLABu.
|
Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání
|
|
Přesnost úkolu
Časové okno: Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání
|
Musí to být schopnost subjektu učit se v každém případě.
Vyjadřuje se v pixelech za sekundu.
Musí být zaznamenán a měřen pomocí MATLABu.
|
Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání
|
|
Kapacita snímků motoru
Časové okno: Před vyvoláním akutního stresu a v klidovém období mezi krátkodobým a dlouhodobým aportováním po vyvolání akutního stresu
|
To bude měřeno pomocí dotazníku Movement Imagery Questionnaire-3, který rozlišuje mezi kinestetickými, vnějšími vizuálními a vnitřními podškálami vizuální představivosti, přičemž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 7.
|
Před vyvoláním akutního stresu a v klidovém období mezi krátkodobým a dlouhodobým aportováním po vyvolání akutního stresu
|
|
Čas nesouladu
Časové okno: Před vyvoláním akutního stresu a v klidovém období mezi krátkodobým a dlouhodobým aportováním po vyvolání akutního stresu
|
Bude to rozdíl mezi dobou provedení a zobrazením položek MIQ-3.
Experimentátor ji bude měřit stopkami.
|
Před vyvoláním akutního stresu a v klidovém období mezi krátkodobým a dlouhodobým aportováním po vyvolání akutního stresu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Během procedury
|
Úroveň vodivosti kůže se analyzuje z hlediska tonické elektrodermální aktivity.
Musí se zaznamenávat a měřit náramkem Empatica E4.
|
Během procedury
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během procedury
|
Bude analyzován ve frekvenční oblasti, v jejích nízkofrekvenčních a vysokofrekvenčních pásmech a v poměru mezi nimi.
Musí se zaznamenávat a měřit náramkem Empatica E4.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Ředitel studie: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Ředitel studie: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Moran TP. Anxiety and working memory capacity: A meta-analysis and narrative review. Psychol Bull. 2016 Aug;142(8):831-864. doi: 10.1037/bul0000051. Epub 2016 Mar 10.
- Doumas M, Morsanyi K, Young WR. Cognitively and socially induced stress affects postural control. Exp Brain Res. 2018 Jan;236(1):305-314. doi: 10.1007/s00221-017-5128-8. Epub 2017 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEID2022/2/036_3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .