- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04973956
Influenza dell'ansia sull'apprendimento motorio, sulla memoria e sulla capacità di immaginazione motoria nella popolazione giovane
Influencia de la Ansiedad en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
Nell'apprendimento motorio è essenziale considerare che i movimenti sono prodotti dalla cooperazione e dalla combinazione di molte strutture cerebrali e sono influenzati dalle emozioni a cui sono sottoposti gli individui. Sono stati identificati diversi circuiti neurali che collegano strettamente il sistema emotivo e il sistema di controllo del movimento.
L'ansia è definita da preoccupazioni persistenti ed eccessive che non scompaiono nemmeno in assenza del fattore di stress. È stato scoperto che l'ansia produce inefficienze nell'elaborazione delle informazioni, che possono portare a deficit di prestazioni, così come l'ansia auto-riferita è stata collegata a prestazioni della memoria di lavoro inferiori. In questi contesti di stress e ansia, le tecniche di rilassamento sono state ampiamente utilizzate per ridurre i livelli di eccitazione psicofisiologica.
Comprendere come vengono regolati il movimento, le emozioni e le interazioni è importante a causa del gran numero di movimenti che gli esseri umani eseguono. Di questi, i compiti manuali rappresentano movimenti precisi che richiedono l'integrazione di molti elementi da parte del sistema nervoso per eseguire con successo questi compiti. Non è ancora noto come l'ansia influenzi il modo in cui vengono apprese le attività manuali.
D'altra parte, l'immaginazione motoria (IM) è un processo cognitivo che contribuisce in modo importante al modo in cui i movimenti vengono pianificati ed eseguiti. L'uso dell'IM è stato raccomandato per migliorare l'apprendimento del movimento e l'esecuzione dei compiti. Conoscere la capacità di MI è essenziale per creare programmi di MI efficaci e personalizzati. Tuttavia, il modo in cui l'ansia può influenzare la nostra capacità di immaginazione motoria è ancora sconosciuto.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare e quantificare gli effetti dell'ansia nell'apprendimento di un preciso compito manuale non precedentemente addestrato su quattro parametri del controllo motorio fine: tempo, errore, velocità e precisione. D'altra parte, l'obiettivo è determinare se la capacità di immagini visive interne, visive esterne e cinestetiche varia quando i partecipanti sono soggetti ad ansia.
I ricercatori si aspettano che i partecipanti con ansia, a cui è indotto il rilassamento, mostrino migliori prestazioni motorie nel compito motorio fine e una migliore capacità di immaginazione motoria. Al contrario, i ricercatori si aspettano che i partecipanti con ansia, a cui il rilassamento non è indotto, mostreranno prestazioni motorie inferiori nel compito motorio fine e capacità di immaginazione motoria inferiori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Al fine di soddisfare gli obiettivi dello studio di determinare e quantificare gli effetti dell'ansia sull'apprendimento di un preciso compito manuale e sulla capacità di immaginazione motoria, verrà condotto questo studio. Lo sviluppo dello studio si svolgerà in una stanza condizionata appartenente all'Università di Alcalá, all'Università Complutense di Madrid, all'Università Europea di Madrid o all'Università Claude Bernard Lyon 1. Lo studio può essere svolto anche in altri centri universitari spagnoli e internazionali, previo consenso e autorizzazione dei rispettivi centri. Lo studio sarà condotto da tutte le leggi, i regolamenti e le raccomandazioni nazionali e internazionali.
Il disegno dello studio sarà longitudinale, sperimentale, randomizzato e in doppio cieco, come specificato nel presente registro.
La popolazione di studio sarà composta da partecipanti che sono studenti universitari e post-laurea presso i centri universitari in cui verrà svolto lo studio, da cui verranno reclutati i partecipanti. Tutti i partecipanti inclusi nello studio devono soddisfare i criteri di selezione dello studio e partecipare volontariamente dopo aver letto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato.
Lo studio sarà composto da due gruppi di intervento, entrambi i gruppi avranno l'ansia misurata con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e quindi saranno randomizzati al gruppo di intervento di rilassamento o al gruppo di controllo. Ogni gruppo sarà composto da un numero minimo di 30 soggetti per poter studiare l'effetto desiderato.
Dopo che ogni partecipante sceglie liberamente di partecipare allo studio, verrà somministrato un questionario iniziale per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri per l'inclusione nello studio. A questo punto, i partecipanti verranno codificati assegnando loro un numero, che servirà per identificare ciascun partecipante durante lo studio. I partecipanti prenderanno lo STAI, uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione autodichiarata dell'ansia. I partecipanti con punteggi indicativi di ansia saranno inclusi nello studio. I partecipanti inclusi saranno randomizzati attraverso buste sigillate stratificate per genere a uno dei due gruppi sperimentali: rilassamento o controllo. I partecipanti prenderanno anche il Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) per misurare la capacità di immaginazione visiva interna, visiva esterna, cinestetica e l'Edinburgh Handedness Inventory (EHI) per determinare la lateralità del partecipante. A seconda del gruppo a cui sono stati assegnati i partecipanti, i partecipanti al gruppo di rilassamento eseguiranno un intervento di rilassamento utilizzando la tecnica di rilassamento muscolare progressivo abbreviato (APMR). Questo intervento consiste in una sessione standardizzata di 20 minuti in cui ai soggetti viene chiesto di contrarre e rilassare in sequenza vari gruppi muscolari. Per fare ciò, i partecipanti ascolteranno un audio con le istruzioni per il rilassamento mentre sono seduti su un sedile reclinabile e luci soffuse. Nonostante la sua brevità, questa tecnica di rilassamento si è dimostrata efficace nel ridurre l'ansia e ha dimostrato di produrre rilassamento cognitivo, comportamentale e fisiologico. D'altra parte, i partecipanti al gruppo di controllo ascolteranno un audio a contenuto neutro per 20 minuti e saranno seduti su una sedia non reclinata con illuminazione normale. Dopo l'intervento di rilassamento o controllo, i partecipanti impareranno un preciso compito manuale con la mano non dominante. Il compito consisterà nel percorrere su una tavoletta grafica una circonferenza di 127 mm alla velocità di 2 secondi al giro, che verrà impostata da un metronomo utilizzando una penna wireless che non lascerà traccia di inchiostro ma memorizzerà i dati nel MATLAB programma tramite la tavoletta grafica. Pertanto, verranno registrati i dati del processo di apprendimento e la memoria a breve termine dell'attività. Successivamente, ci sarà una pausa di 20 minuti durante la quale i partecipanti eseguiranno nuovamente il MIQ-3. Infine, i dati dell'attività verranno raccolti per registrare la memoria a lungo termine dell'attività manuale.
Inoltre, durante tutti gli esperimenti, l'attività elettrodermica e la variabilità della frequenza cardiaca saranno registrate utilizzando il braccialetto di misurazione della variabile fisiologica Empatica E4. Questa misurazione delle variabili fisiologiche servirà a confermare che è stato generato un effetto emotivo significativo e per testare i processi di immaginazione motoria poiché ansia, rilassamento e immaginazione motoria producono tutti effetti sull'attivazione del sistema nervoso autonomo.
L'analisi e l'elaborazione dei dati da MATLAB versione R2020b e il braccialetto Empatica E4 saranno eseguite utilizzando il software statistico SPSS 25.0 e il software Kubios HRV (per l'analisi HRV).
In primo luogo, verranno eseguite opportune analisi statistiche per vedere se i dati sono distribuiti secondo una curva standard e per valutare l'influenza del sesso e dell'età.
Successivamente si procederà all'analisi descrittiva delle frequenze relative e assolute per le variabili qualitative di genere ed età e ne verrà verificata l'omogeneità mediante il test del chi-quadrato. Verrà inoltre effettuata l'analisi descrittiva delle variabili quantitative di tempo, errore, velocità, accuratezza, attività elettrodermica, variabilità della frequenza cardiaca, immagini cinestetiche, visive interne ed esterne. Se la variabile è conforme alla norma, devono essere calcolati la media, l'intervallo e la deviazione standard. Se le variabili non sono conformi al normale, verranno eseguiti test non parametrici.
L'analisi comparativa verrà eseguita utilizzando l'ANOVA mista per vedere le differenze nei valori medi relativi al controllo motorio (tempo, errore, velocità e precisione) e le differenze tra il primo e l'ultimo giro e tra giri consecutivi del compito nello stesso quattro parametri, sia nel compito svolto a breve che a lungo termine. Un'ulteriore analisi ANOVA avrà luogo per la capacità di immaginazione, confrontando i risultati ottenuti nei due rispettivi punti durante l'esperimento.
L'effetto dell'apprendimento tra i giri sarà analizzato mediante ANOVA a misure ripetute confrontando ogni parametro di misurazione del controllo motorio rispetto al fattore di lappatura. L'attività elettrodermica e la variabilità della frequenza cardiaca durante la misurazione della capacità di immaginazione, l'induzione di stati emotivi, l'apprendimento di compiti manuali e il suo mantenimento a breve e lungo termine saranno inoltre studiati mediante ANOVA a misure ripetute.
Per la verifica delle ipotesi, verrà impostato un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28871
- University of Alcala
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Complutense University of Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna, 28670
- European University of Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni.
- Visione normale o corretta specificando il metodo di correzione.
- Udito normale o corretto specificando il metodo di correzione.
- Non ha familiarità con la valutazione e gli usi delle immagini motorie.
- Presenza di punteggi State-Trait Anxiety Inventory corrispondenti all'ansia.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito fratture, lussazioni o processi traumatici in qualsiasi segmento dell'arto superiore non dominante o dita, polso o gomito dell'arto superiore dominante negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con difficoltà di apprendimento o problemi di lettura o scrittura.
- Soggetti con una storia di qualsiasi malattia neurologica, malattia cardiovascolare, malattia miopatica, crisi epilettica, crisi di assenza, apnea notturna, sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia.
- Assunzione di farmaci per sopprimere l'ansia, per dormire, antidepressivi, antistaminici, rilassanti muscolari, psicotropi o altri farmaci che interferiscono con il sistema nervoso.
- Assunzione di sedativi o stimolanti del sistema nervoso come caffeina o teina nelle ultime 8 ore.
- Presenza di lesioni o malattie cutanee localizzate nell'area del polso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di rilassamento
Questo gruppo eseguirà l'APMR
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Questo gruppo eseguirà l'APMR.
Questo intervento consiste in una sessione standardizzata di 20 minuti in cui ai soggetti viene chiesto di contrarre e rilassare in sequenza vari gruppi muscolari.
Per fare ciò, i partecipanti ascolteranno un audio con le istruzioni per il rilassamento mentre sono seduti su un sedile reclinabile e luci soffuse.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo eseguirà l'intervento di controllo
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore di traiettoria
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine
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Sarà la somma dell'errore tra ciascuno dei punti che definiscono il percorso della circonferenza.
Come unità di misura della lunghezza si intendono i pixel quadrati.
Da registrare e misurare con MATLAB.
Da registrare e misurare con MATLAB.
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Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine
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Errore di temporizzazione
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine
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È il valore assoluto della differenza tra la durata di 2 secondi richiesta ai soggetti e il tempo totale trascorso nell'esecuzione della traiettoria.
Deve essere espresso in secondi (s).
Dovrà essere registrato e misurato utilizzando MATLAB.
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Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine
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Precisione del tempo
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine
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La capacità del soggetto di apprendere l'attività alla velocità richiesta di 2 secondi al giro.
Sarà espresso in pixel quadrati al secondo.
Dovrà essere registrato e misurato da MATLAB.
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Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine
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Precisione del compito
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine
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Dovrà essere, in ogni caso, la capacità del soggetto di apprendere.
Sarà espresso in pixel al secondo.
Dovrà essere registrato e misurato da MATLAB.
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Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine
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Capacità di immaginazione motoria
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dello stress acuto e nel periodo di riposo tra il recupero a breve e lungo termine dopo l'induzione dello stress acuto
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Questo sarà misurato utilizzando il Movement Imagery Questionnaire-3, differenziando tra le sottoscale cinestetiche, visive esterne e visive interne, ciascuna valutata su una scala Likert da 1 a 7.
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Prima dell'induzione dello stress acuto e nel periodo di riposo tra il recupero a breve e lungo termine dopo l'induzione dello stress acuto
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Tempo di discrepanza
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dello stress acuto e nel periodo di riposo tra il recupero a breve e lungo termine dopo l'induzione dello stress acuto
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Sarà la differenza tra i tempi di esecuzione e le immagini degli elementi MIQ-3.
Sarà misurato con un cronometro dallo sperimentatore.
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Prima dell'induzione dello stress acuto e nel periodo di riposo tra il recupero a breve e lungo termine dopo l'induzione dello stress acuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il livello di conduttanza cutanea sarà analizzato in termini di attività elettrodermica tonica.
Sarà registrato e misurato con il braccialetto Empatica E4.
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Durante la procedura
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Verrà analizzato nel dominio della frequenza, nelle sue bande di bassa e alta frequenza e nel rapporto tra loro.
Sarà registrato e misurato con il braccialetto Empatica E4.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Direttore dello studio: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Direttore dello studio: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Moran TP. Anxiety and working memory capacity: A meta-analysis and narrative review. Psychol Bull. 2016 Aug;142(8):831-864. doi: 10.1037/bul0000051. Epub 2016 Mar 10.
- Doumas M, Morsanyi K, Young WR. Cognitively and socially induced stress affects postural control. Exp Brain Res. 2018 Jan;236(1):305-314. doi: 10.1007/s00221-017-5128-8. Epub 2017 Nov 14.
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- CEID2022/2/036_3
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