- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04973956
Einfluss von Angst auf motorisches Lernen, Gedächtnis und motorische Imaginationsfähigkeit in der jungen Bevölkerung
Influencia de la Ansiedad en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
Beim motorischen Lernen ist es wichtig zu berücksichtigen, dass Bewegungen durch die Zusammenarbeit und Kombination vieler Gehirnstrukturen erzeugt werden und von den Emotionen beeinflusst werden, denen Individuen ausgesetzt sind. Es wurden mehrere neuronale Schaltkreise identifiziert, die das emotionale System und das Bewegungssteuerungssystem eng miteinander verbinden.
Angst wird durch anhaltende und übermäßige Sorgen definiert, die auch in Abwesenheit des Stressors nicht verschwinden. Es wurde festgestellt, dass Angst zu Ineffizienzen bei der Informationsverarbeitung führt, was zu Leistungsdefiziten führen kann, und selbstberichtete Angst wurde mit einer schlechteren Arbeitsgedächtnisleistung in Verbindung gebracht. In diesen Stress- und Angstkontexten werden Entspannungstechniken häufig eingesetzt, um das psychophysiologische Erregungsniveau zu reduzieren.
Das Verständnis, wie Bewegung, Emotionen und Interaktionen reguliert werden, ist aufgrund der großen Anzahl von Bewegungen, die Menschen ausführen, von Bedeutung. Von diesen stellen manuelle Aufgaben präzise Bewegungen dar, die die Integration vieler Elemente durch das Nervensystem erfordern, um diese Aufgaben erfolgreich auszuführen. Wie Angst das Erlernen manueller Aufgaben beeinflusst, ist noch unbekannt.
Andererseits ist motorische Vorstellungskraft (MI) ein kognitiver Prozess, der einen wichtigen Beitrag dazu leistet, wie Bewegungen geplant und ausgeführt werden. Die Verwendung von MI wurde empfohlen, um das Bewegungslernen und die Aufgabenausführung zu verbessern. Die Kenntnis der MI-Kapazität ist für die Erstellung effektiver und individueller MI-Programme unerlässlich. Wie sich Angst auf unsere motorische Vorstellungsfähigkeit auswirken kann, ist jedoch noch unbekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Angst beim Erlernen einer präzisen manuellen Aufgabe zu bestimmen und zu quantifizieren, die zuvor nicht auf vier Parameter der Feinmotorik trainiert wurde: Zeit, Fehler, Geschwindigkeit und Genauigkeit. Andererseits soll festgestellt werden, ob die Fähigkeit der internen visuellen, externen visuellen und kinästhetischen Vorstellungskraft variiert, wenn die Teilnehmer Angst ausgesetzt sind.
Die Forscher erwarten, dass Teilnehmer mit Angstzuständen, bei denen Entspannung induziert wird, eine bessere motorische Leistung bei der Feinmotorikaufgabe und eine bessere Fähigkeit zur motorischen Vorstellung zeigen werden. Im Gegensatz dazu erwarten die Forscher, dass Teilnehmer mit Angstzuständen, bei denen keine Entspannung induziert wird, eine schlechtere motorische Leistung bei der feinmotorischen Aufgabe und eine schlechtere Fähigkeit zur motorischen Vorstellung zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Studienziele der Bestimmung und Quantifizierung der Auswirkungen von Angst auf das Erlernen einer präzisen manuellen Aufgabe und auf die Fähigkeit zur motorischen Vorstellung zu erreichen, wird diese Studie durchgeführt. Die Entwicklung der Studie findet in einem klimatisierten Raum der Universität Alcalá, der Complutense-Universität Madrid, der Europäischen Universität Madrid oder der Claude-Bernard-Universität Lyon 1 statt. Die Studie kann auch an anderen spanischen und internationalen Universitätszentren durchgeführt werden, vorbehaltlich der Zustimmung und Genehmigung der jeweiligen Zentren. Die Studie wird nach allen nationalen und internationalen Gesetzen, Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt.
Das Studiendesign wird längsschnittlich, experimentell, randomisiert und doppelblind sein, wie im vorliegenden Register angegeben.
Die Studienpopulation setzt sich aus Teilnehmern zusammen, die Studenten und Postgraduierte an den Universitätszentren sind, an denen die Studie durchgeführt wird, aus denen die Teilnehmer rekrutiert werden. Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer müssen die Studienauswahlkriterien erfüllen und freiwillig teilnehmen, nachdem sie das Informationsblatt gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Die Studie wird aus zwei Interventionsgruppen bestehen, bei beiden Gruppen wird die Angst mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen und dann entweder der Entspannungsinterventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Jede Gruppe besteht aus einer Mindestanzahl von 30 Probanden, um den gewünschten Effekt untersuchen zu können.
Nachdem sich jeder Teilnehmer freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, wird ein erster Fragebogen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen. An dieser Stelle werden die Teilnehmer codiert, indem ihnen eine Nummer zugewiesen wird, die dazu dient, jeden Teilnehmer während der gesamten Studie zu identifizieren. Die Teilnehmer nehmen den STAI, eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen. Teilnehmer mit Ergebnissen, die auf Angst hindeuten, werden in die Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden durch versiegelte Umschläge, geschichtet nach Geschlecht, zufällig einer von zwei experimentellen Gruppen zugeteilt: Entspannung oder Kontrolle. Die Teilnehmer nehmen auch den Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) zur Messung der internen visuellen, externen visuellen und kinästhetischen Imaginationsfähigkeit und das Edinburgh Handedness Inventory (EHI) zur Bestimmung der Lateralität des Teilnehmers. Je nach Gruppenzugehörigkeit führen die Teilnehmer der Entspannungsgruppe eine Entspannungsintervention mit der Abbreviated Progressive Muscle Relaxation Technique (APMR) durch. Diese Intervention besteht aus einer standardisierten 20-minütigen Sitzung, in der die Probanden gebeten werden, verschiedene Muskelgruppen nacheinander anzuspannen und zu entspannen. Dazu hören die Teilnehmer in einem Liegesitz und gedimmter Beleuchtung ein Audio mit Entspannungsanweisungen. Trotz ihrer Kürze hat sich diese Entspannungstechnik als wirksam bei der Verringerung von Angst erwiesen und hat gezeigt, dass sie kognitive, verhaltensbezogene und physiologische Entspannung hervorruft. Auf der anderen Seite hören die Teilnehmer in der Kontrollgruppe 20 Minuten lang ein inhaltsneutrales Audio und sitzen auf einem nicht zurückgelehnten Stuhl mit normaler Beleuchtung. Nach der Entspannungs- oder Kontrollintervention lernen die Teilnehmer eine präzise manuelle Aufgabe mit der nicht dominanten Hand. Die Aufgabe besteht darin, auf einem Grafiktablett mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden pro Runde über einen Umfang von 127 mm zu fahren, die von einem Metronom mit einem drahtlosen Stift eingestellt wird, der keine Tintenspuren hinterlässt, aber die Daten in MATLAB speichert Programm über das Grafiktablett. So werden Daten aus dem Lernprozess und dem Kurzzeitgedächtnis der Aufgabe aufgezeichnet. Danach gibt es eine 20-minütige Pause, in der die Teilnehmer das MIQ-3 erneut ausführen. Schließlich werden die Aufgabendaten gesammelt, um das Langzeitgedächtnis der manuellen Aufgabe aufzuzeichnen.
Darüber hinaus werden während aller Experimente die elektrodermale Aktivität und die Herzfrequenzvariabilität mit dem Empatica E4-Armband zur Messung physiologischer Variablen aufgezeichnet. Diese Messung physiologischer Variablen wird dazu dienen, zu bestätigen, dass eine signifikante emotionale Wirkung erzeugt wurde, und motorische Imaginationsprozesse zu testen, da Angst, Entspannung und motorische Imaginationen alle Auswirkungen auf die Aktivierung des autonomen Nervensystems haben.
Die Analyse und Verarbeitung von Daten aus der MATLAB-Version R2020b und dem Empatica E4-Armband wird mit der Statistiksoftware SPSS 25.0 und der HRV-Software Kubios (für die HRV-Analyse) durchgeführt.
Zunächst werden geeignete statistische Analysen durchgeführt, um zu sehen, ob die Daten gemäß einer Standardkurve verteilt sind, und um den Einfluss von Geschlecht und Alter zu beurteilen.
Anschließend erfolgt die deskriptive Analyse der relativen und absoluten Häufigkeiten für die qualitativen Variablen Geschlecht und Alter sowie deren Homogenität mittels Chi-Quadrat-Test. Die deskriptive Analyse der quantitativen Variablen Zeit, Fehler, Geschwindigkeit, Genauigkeit, elektrodermale Aktivität, Herzratenvariabilität und kinästhetische, interne visuelle und externe visuelle Bilder werden ebenfalls durchgeführt. Entspricht die Variable dem Normalwert, werden Mittelwert, Bereich und Standardabweichung berechnet. Wenn die Variablen nicht dem Normalzustand entsprechen, werden nichtparametrische Tests durchgeführt.
Eine vergleichende Analyse wird mit gemischter ANOVA durchgeführt, um die Unterschiede in den Mittelwerten in Bezug auf die Motorsteuerung (Zeit, Fehler, Geschwindigkeit und Genauigkeit) und die Unterschiede zwischen der ersten und letzten Runde und zwischen aufeinanderfolgenden Runden der Aufgabe in derselben zu sehen vier Parameter, sowohl in der kurzfristig als auch langfristig ausgeführten Aufgabe. Eine weitere ANOVA-Analyse wird für die Vorstellungsfähigkeit stattfinden, wobei die Ergebnisse verglichen werden, die an den beiden jeweiligen Punkten während des Experiments erhalten wurden.
Der Effekt des Lernens zwischen den Runden wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, wobei jeder Messparameter der Motorsteuerung in Bezug auf den Überrundungsfaktor verglichen wird. Die elektrodermale Aktivität und die Herzfrequenzvariabilität während der Messung der Vorstellungsfähigkeit, der emotionalen Zustandsinduktion, des manuellen Aufgabenlernens und ihrer kurz- und langfristigen Aufrechterhaltung werden ebenfalls durch ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht.
Für Hypothesentests wird ein Signifikanzniveau von 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28871
- University of Alcala
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Complutense University of Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- European University of Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 35 Jahren.
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen mit Angabe der Korrekturmethode.
- Normales oder korrigiertes Gehör mit Angabe der Korrekturmethode.
- Unvertraut mit der Bewertung und Verwendung motorischer Bilder.
- Vorhandensein von State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores, die Angst entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten Frakturen, Luxationen oder traumatische Prozesse in einem beliebigen Segment der nicht dominanten oberen Extremität oder Finger, Handgelenk oder Ellbogen der dominanten oberen Extremität erlitten haben.
- Personen mit Lernschwierigkeiten oder Lese- oder Schreibproblemen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, myopathischen Erkrankungen, epileptischen Anfällen, Absencen, Schlafapnoe, chronischem Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie.
- Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung von Angstzuständen, Schlafmitteln, Antidepressiva, Antihistaminika, Muskelrelaxantien, Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die das Nervensystem beeinträchtigen.
- Einnahme von das Nervensystem dämpfenden oder stimulierenden Mitteln wie Koffein oder Teein in den letzten 8 Stunden.
- Vorhandensein einer lokalisierten Hautläsion oder Erkrankung im Bereich des Handgelenks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Entspannungsgruppe
Diese Gruppe wird die APMR durchführen
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Diese Gruppe führt die APMR durch.
Diese Intervention besteht aus einer standardisierten 20-minütigen Sitzung, in der die Probanden gebeten werden, verschiedene Muskelgruppen nacheinander anzuspannen und zu entspannen.
Dazu hören die Teilnehmer in einem Liegesitz und gedimmter Beleuchtung ein Audio mit Entspannungsanweisungen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe führt den Kontrolleingriff durch
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trayectory-Fehler
Zeitfenster: Während der manuellen Aufgabenausführung bei der Erfassung, dem kurzfristigen Abruf und dem langfristigen Abruf
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Es handelt sich um die Summe des Fehlers zwischen jedem der Punkte, die den Verlauf des Umfangs definieren.
Als Maßeinheit für die Länge gelten Pixel im Quadrat.
Mit MATLAB aufzuzeichnen und zu messen.
Mit MATLAB aufzuzeichnen und zu messen.
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Während der manuellen Aufgabenausführung bei der Erfassung, dem kurzfristigen Abruf und dem langfristigen Abruf
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Timing-Fehler
Zeitfenster: Während der manuellen Aufgabenausführung bei der Erfassung, dem kurzfristigen Abruf und dem langfristigen Abruf
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Es handelt sich um den absoluten Wert der Differenz zwischen der von den Probanden geforderten Dauer von 2 Sekunden und der Gesamtzeit, die bei der Ausführung der Flugbahn verstrichen ist.
Sie wird in Sekunden (s) ausgedrückt.
Es ist mit MATLAB aufzuzeichnen und zu messen.
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Während der manuellen Aufgabenausführung bei der Erfassung, dem kurzfristigen Abruf und dem langfristigen Abruf
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Timing-Genauigkeit
Zeitfenster: Während der manuellen Aufgabenausführung bei der Erfassung, dem kurzfristigen Abruf und dem langfristigen Abruf
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Die Fähigkeit des Probanden, die Aufgabe mit der geforderten Geschwindigkeit von 2 Sekunden pro Runde zu lernen.
Sie wird in Quadratpixeln pro Sekunde ausgedrückt.
Es wird mit MATLAB aufgezeichnet und gemessen.
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Während der manuellen Aufgabenausführung bei der Erfassung, dem kurzfristigen Abruf und dem langfristigen Abruf
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Aufgabengenauigkeit
Zeitfenster: Während der manuellen Aufgabenausführung bei der Erfassung, dem kurzfristigen Abruf und dem langfristigen Abruf
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Es soll in jedem Fall die Lernfähigkeit des Probanden sein.
Sie wird in Pixel pro Sekunde ausgedrückt.
Es wird mit MATLAB aufgezeichnet und gemessen.
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Während der manuellen Aufgabenausführung bei der Erfassung, dem kurzfristigen Abruf und dem langfristigen Abruf
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Motorische Bildkapazität
Zeitfenster: Vor der Einleitung akuten Stresses und in der Ruhephase zwischen Kurzzeit- und Langzeitabruf nach Einleitung akuten Stresses
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Dies wird mithilfe des Movement Imagery Questionnaire-3 gemessen, wobei zwischen den Subskalen kinästhetische, externe visuelle und interne visuelle Vorstellungskraft unterschieden wird, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden.
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Vor der Einleitung akuten Stresses und in der Ruhephase zwischen Kurzzeit- und Langzeitabruf nach Einleitung akuten Stresses
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Diskrepanzzeit
Zeitfenster: Vor der Einleitung akuten Stresses und in der Ruhephase zwischen Kurzzeit- und Langzeitabruf nach Einleitung akuten Stresses
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Es wird der Unterschied zwischen den Ausführungszeiten und den Bildern der MIQ-3-Gegenstände sein.
Es wird vom Experimentator mit einer Stoppuhr gemessen.
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Vor der Einleitung akuten Stresses und in der Ruhephase zwischen Kurzzeit- und Langzeitabruf nach Einleitung akuten Stresses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Der Hautleitwert wird im Hinblick auf die tonische elektrodermale Aktivität analysiert.
Es wird mit dem Empatica E4-Armband aufgezeichnet und gemessen.
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Während des Eingriffs
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Es wird im Frequenzbereich, in seinen Nieder- und Hochfrequenzbändern und im Verhältnis zwischen ihnen analysiert.
Es wird mit dem Empatica E4-Armband aufgezeichnet und gemessen.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Studienleiter: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Studienleiter: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Moran TP. Anxiety and working memory capacity: A meta-analysis and narrative review. Psychol Bull. 2016 Aug;142(8):831-864. doi: 10.1037/bul0000051. Epub 2016 Mar 10.
- Doumas M, Morsanyi K, Young WR. Cognitively and socially induced stress affects postural control. Exp Brain Res. 2018 Jan;236(1):305-314. doi: 10.1007/s00221-017-5128-8. Epub 2017 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEID2022/2/036_3
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